Sammenligning av en ny automatisert ventilasjonsmodus kalt Intellivent med standard kontrollert ventilasjon hos hjerneskadede pasienter
3. mai 2017 oppdatert av: Prof. Philippe Jolliet
Sammenligning av evnen til en ny automatisert ventilasjonsmodus kalt Intellibrain til å opprettholde capnia og oksygenpartialtrykk innenfor forhåndsdefinerte områder sammenlignet med kontrollen av capnia og oksygenpartialtrykk oppnådd ved bruk av standard kontrollerte ventilasjonsmoduser hos hjerneskadede pasienter.
Sammenligning av antall alarmer og nødvendige innstillingsendringer observert med hver ventilasjonsmodus.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lausanne, Sveits, 1012
- Adult Intensive Care and Burn Unit, University hospital of Lausanne
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hjerneskade (traumatisk hjerneskade, subarachnoi8dal blødning, intracerebral blødning, iskemisk hjerneslag)
- Glasgow koma-skala på 9 eller mindre
- Kontrollert mekanisk ventilasjon kreves
- Intrakraniell trykkovervåking er nødvendig av kliniske årsaker
Ekskluderingskriterier:
- alder under 16 år
- kliniske tegn på hjernestammeskader
- pasienter med uttaksordre eller som organdonasjon er under diskusjon
- stor hemodynamisk ustabilitet
- Høy karbondioksid alveoloarteriell gradient (>10 mmHg) og/eller lider av alvorlig hypoksemi (PaO2/FIO2 < 150 mmHg)
- Pasienter inkludert i en annen intervensjonell klinisk studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard modus for kontrollert ventilasjon
Hver hjerneskadet pasient vil bli ventilert i løpet av to timer med en standard modus for kontrollert ventilasjon.
|
|
|
Eksperimentell: Intellivent arm
Hver hjerneskadet pasient vil bli ventilert i løpet av to timer med en automatisert ventilasjonsmodus, Intellivent-modus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
|---|---|
|
Partialtrykk av karbondioksid
|
Partialtrykket av karbondioksid (PaCO2) vil bli registrert hvert 30. minutt i løpet av 2 timer under standard kontrollert ventilasjon og i løpet av 2 timer under Intellivent ventilasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
|---|---|
|
Partialtrykk av oksygen
|
Partialtrykket av oksygen (PaCO2) vil bli registrert hvert 30. minutt i løpet av 2 timer under standard kontrollert ventilasjon og i løpet av 2 timer under Intellivent ventilasjon
|
|
Antall alarmer generert av respiratoren
|
Antall alarmer generert av respiratoren vil bli registrert i løpet av 2 timer under standard kontrollert ventilasjon og i løpet av 2 timer under Intellivent ventilasjon
|
|
Antall modifikasjoner av innstillinger
|
Antallet nødvendige modifikasjoner av ventilatorinnstillinger vil bli registrert i løpet av 2 timer under standard kontrollert ventilasjon og i løpet av 2 timer under Intellivent ventilasjon
|
|
Intrakranielt trykk
|
Intrakranielt trykk vil bli registrert kontinuerlig i 2 timer under standard kontrollert ventilasjon og i 2 timer under Intellivent ventilasjon
|
|
Respiratoriske parametere
|
Ulike respirasjonsparametre tidalvolum, respirasjonsfrekvens, minuttventilasjon, luftveistrykk) vil bli registrert i løpet av 2 timer under standard kontrollert ventilasjon og i løpet av 2 timer under Intellivent ventilasjon
|
|
Cerebral vasoreaktivitet
|
Cerebral vasoreaktivitet vil bli studert fra kurvene for intrakranielt trykk og invasive arterielle trykk registrert i løpet av 2 timer under standard kontrollert ventilasjon og i løpet av 2 timer under Intellivent ventilasjon
|
|
Delvis trykk av oksygen i hjernevevet hvis tilgjengelig
|
Partialtrykk av oksygen i hjernevevet, hvis tilgjengelig av kliniske årsaker, vil bli registrert i løpet av 2 timer under standard kontrollert ventilasjon og i løpet av 2 timer under Intellivent ventilasjon
|
|
Antall terapeutiske handlinger som trengs for å redusere intrakranielt trykk
|
Antall terapeutiske handlinger som trengs for å redusere intrakranielt trykk vil bli registrert i løpet av to timer under standard kontrollert ventilasjon og i løpet av to timer under Intellivent-ventilasjon.
|
|
Cerebralt perfusjonstrykk
|
Cerebralt perfusjonstrykk vil bli registrert kontinuerlig i 2 timer under standard kontrollert ventilasjon og i 2 timer under Intellivent ventilasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philippe Jolliet, Prof, University of Lausanne Hospitals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. september 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2012
Først lagt ut (Anslag)
28. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Intellibrain
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .