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Confronto tra una nuova modalità di ventilazione automatizzata denominata Intellivent e la ventilazione controllata standard nei pazienti con lesioni cerebrali

3 maggio 2017 aggiornato da: Prof. Philippe Jolliet
Confronto della capacità di una nuova modalità di ventilazione automatizzata denominata Intellibrain di mantenere la pressione parziale della capnia e dell'ossigeno entro intervalli predefiniti rispetto al controllo della pressione parziale della capnia e dell'ossigeno ottenuto utilizzando le modalità di ventilazione controllata standard nei pazienti con lesioni cerebrali. Confronto del numero di allarmi e modifiche delle impostazioni richieste osservate con ciascuna modalità di ventilazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Lausanne, Svizzera, 1012
        • Adult Intensive Care and Burn Unit, University hospital of Lausanne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lesione cerebrale (lesione cerebrale traumatica, emorragia subaracnoidea, emorragia intracerebrale, ictus ischemico)
  • Scala del coma di Glasgow di 9 o meno
  • Richiesta ventilazione meccanica controllata
  • Monitoraggio della pressione intracranica richiesto per motivi clinici

Criteri di esclusione:

  • età inferiore a 16 anni
  • segni clinici di lesioni del tronco encefalico
  • pazienti con provvedimento di prelievo o per i quali è in discussione la donazione di organi
  • grave instabilità emodinamica
  • Elevato gradiente alveoloarterioso di anidride carbonica (>10 mmHg) e/o sofferenza di grave ipossiemia (PaO2/FIO2 < 150 mmHg)
  • Pazienti inclusi in un altro studio clinico interventistico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Modalità standard di ventilazione controllata
Ogni paziente cerebroleso verrà ventilato per due ore con una modalità standard di ventilazione controllata.
Sperimentale: Braccio intelligente
Ogni paziente cerebroleso verrà ventilato per due ore con una modalità di ventilazione automatizzata, la modalità Intellivent.
Dispositivo: Intelligente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Pressione parziale dell'anidride carbonica
La pressione parziale di anidride carbonica (PaCO2) verrà registrata ogni trenta minuti per 2 ore in ventilazione controllata standard e per 2 ore in ventilazione Intellivent

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Pressione parziale dell'ossigeno
La pressione parziale dell'ossigeno (PaCO2) verrà registrata ogni trenta minuti per 2 ore in ventilazione controllata standard e per 2 ore in ventilazione Intellivent
Numero di allarmi generati dal ventilatore
Il numero di allarmi generati dal ventilatore verrà registrato per 2 ore in ventilazione controllata standard e per 2 ore in ventilazione Intellivent
Numero di modifiche alle impostazioni
Il numero di modifiche necessarie alle impostazioni del ventilatore verrà registrato per 2 ore con ventilazione controllata standard e per 2 ore con ventilazione Intellivent
Pressione intracranica
La pressione intracranica verrà registrata continuamente per 2 ore con ventilazione controllata standard e per 2 ore con ventilazione Intellivent
Parametri respiratori
Vari parametri respiratori (volume corrente, frequenza respiratoria, ventilazione minuto, pressione delle vie aeree) saranno registrati per 2 ore con ventilazione controllata standard e per 2 ore con ventilazione Intellivent
Vasoreattività cerebrale
La vasoreattività cerebrale sarà studiata dalle curve della pressione intracranica e della pressione arteriosa invasiva registrate durante 2 ore sotto ventilazione controllata standard e durante 2 ore sotto ventilazione Intellivent
Pressione parziale dell'ossigeno nel tessuto cerebrale, se disponibile
La pressione parziale dell'ossigeno nel tessuto cerebrale, se disponibile per ragioni cliniche, sarà registrata per 2 ore in ventilazione controllata standard e per 2 ore in ventilazione Intellivent
Numero di azioni terapeutiche necessarie per ridurre la pressione intracranica
Il numero di azioni terapeutiche necessarie per ridurre la pressione intracranica sarà registrato durante due ore sotto ventilazione controllata standard e durante due ore sotto ventilazione Intellivent.
Pressione di perfusione cerebrale
La pressione di perfusione cerebrale verrà registrata continuamente per 2 ore con ventilazione controllata standard e per 2 ore con ventilazione Intellivent

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prof. Philippe Jolliet

Collaboratori

University of Lausanne Hospitals

Investigatori

  • Investigatore principale: Philippe Jolliet, Prof, University of Lausanne Hospitals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

28 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Intellibrain

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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