Vergelijking van een nieuwe geautomatiseerde beademingsmodus genaamd Intellivent met standaard gecontroleerde beademing bij patiënten met hersenletsel
3 mei 2017 bijgewerkt door: Prof. Philippe Jolliet
Vergelijking van het vermogen van een nieuwe geautomatiseerde beademingsmodus genaamd Intellibrain om de partiële capnia- en zuurstofdruk binnen vooraf gedefinieerde bereiken te houden in vergelijking met de controle van de partiële capnia- en zuurstofdruk die wordt verkregen door standaard gecontroleerde beademingsmodi te gebruiken bij patiënten met hersenletsel.
Vergelijking van het aantal alarmen en vereiste aanpassingen van instellingen waargenomen bij elke beademingsmodus.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
23
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lausanne, Zwitserland, 1012
- Adult Intensive Care and Burn Unit, University hospital of Lausanne
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hersenletsel (traumatisch hersenletsel, subarachnoi8dal bloeding, intracerebrale bloeding, ischemische beroerte)
- Glasgow-comaschaal van 9 of minder
- Gecontroleerde mechanische ventilatie vereist
- Monitoring van de intracraniale druk is om klinische redenen vereist
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd onder de 16 jaar
- klinische tekenen van hersenstamlaesies
- patiënten met een bevel tot terugtrekking of bij wie orgaandonatie ter discussie staat
- grote hemodynamische instabiliteit
- Hoge kooldioxide alveolo-arteriële gradiënt (>10 mmHg) en/of lijden aan ernstige hypoxemie (PaO2/FIO2 < 150 mmHg)
- Patiënten opgenomen in een ander interventioneel klinisch onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaard modus van gecontroleerde ventilatie
Elke patiënt met hersenletsel wordt gedurende twee uur beademd met een standaardmodus van gecontroleerde beademing.
|
|
|
Experimenteel: Intelligente arm
Elke patiënt met hersenletsel wordt gedurende twee uur beademd met een geautomatiseerde beademingsmodus, de Intellivent-modus.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
|---|---|
|
Gedeeltelijke druk van kooldioxide
|
De partiële kooldioxidedruk (PaCO2) wordt elke dertig minuten geregistreerd gedurende 2 uur onder standaard gecontroleerde ventilatie en gedurende 2 uur onder Intellivent-ventilatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
|---|---|
|
Gedeeltelijke zuurstofdruk
|
De partiële zuurstofdruk (PaCO2) wordt elke dertig minuten geregistreerd gedurende 2 uur bij standaard gecontroleerde ventilatie en gedurende 2 uur bij Intellivent-beademing
|
|
Aantal alarmen gegenereerd door het beademingsapparaat
|
Het aantal alarmen dat door het beademingsapparaat wordt gegenereerd, wordt geregistreerd gedurende 2 uur bij standaard gecontroleerde beademing en gedurende 2 uur bij Intellivent-beademing
|
|
Aantal gewijzigde instellingen
|
Het aantal benodigde aanpassingen aan de ventilatorinstellingen wordt geregistreerd gedurende 2 uur bij standaard gecontroleerde beademing en gedurende 2 uur bij Intellivent-beademing
|
|
Intracraniële druk
|
De intracraniale druk wordt continu geregistreerd gedurende 2 uur onder standaard gecontroleerde beademing en gedurende 2 uur onder Intellivent-beademing
|
|
Ademhalingsparameters
|
Verschillende ademhalingsparameters (teugvolume, ademhalingsfrequentie, minuutventilatie, luchtwegdruk) worden geregistreerd gedurende 2 uur bij standaard gecontroleerde beademing en gedurende 2 uur bij Intellivent-beademing
|
|
Cerebrale vasoreactiviteit
|
De cerebrale vasoreactiviteit zal worden bestudeerd op basis van de intracraniale druk en invasieve arteriële drukcurven die worden geregistreerd gedurende 2 uur onder standaard gecontroleerde beademing en gedurende 2 uur onder Intellivent-beademing
|
|
Gedeeltelijke zuurstofdruk in het hersenweefsel indien beschikbaar
|
Gedeeltelijke zuurstofdruk in het hersenweefsel, indien beschikbaar om klinische redenen, wordt geregistreerd gedurende 2 uur onder standaard gecontroleerde beademing en gedurende 2 uur onder Intellivent-beademing
|
|
Aantal therapeutische acties die nodig zijn om de intracraniale druk te verminderen
|
Het aantal therapeutische handelingen dat nodig is om de intracraniale druk te verminderen, wordt geregistreerd gedurende twee uur bij standaard gecontroleerde beademing en gedurende twee uur bij Intellivent-beademing.
|
|
Cerebrale perfusiedruk
|
De cerebrale perfusiedruk wordt continu geregistreerd gedurende 2 uur onder standaard gecontroleerde beademing en gedurende 2 uur onder Intellivent-beademing
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philippe Jolliet, Prof, University of Lausanne Hospitals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 september 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 september 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
28 september 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Intellibrain
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .