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Comparación de un nuevo modo de ventilación automatizado denominado Intellivent con la ventilación estándar controlada en pacientes con lesiones cerebrales

3 de mayo de 2017 actualizado por: Prof. Philippe Jolliet
Comparación de la capacidad de un nuevo modo de ventilación automatizado llamado Intellibrain para mantener la presión parcial de capnia y oxígeno dentro de rangos predefinidos en comparación con el control de la presión parcial de capnia y oxígeno obtenido mediante el uso de modos de ventilación controlados estándar en pacientes con lesiones cerebrales. Comparación del número de alarmas y modificaciones de ajustes requeridas observadas con cada modo ventilatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Lausanne, Suiza, 1012
        • Adult Intensive Care and Burn Unit, University hospital of Lausanne

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lesión cerebral (lesión cerebral traumática, hemorragia subaracnoidea, hemorragia intracerebral, accidente cerebrovascular isquémico)
  • Escala de coma de Glasgow de 9 o menos
  • Requiere ventilación mecánica controlada
  • Monitoreo de la presión intracraneal requerido por razones clínicas

Criterio de exclusión:

  • edad menor de 16 años
  • signos clínicos de lesiones del tronco encefálico
  • pacientes con orden de retiro o para quienes se está discutiendo la donación de órganos
  • gran inestabilidad hemodinámica
  • Gradiente alveoloarterial de anhídrido carbónico elevado (>10 mmHg) y/o padecimiento de hipoxemia severa (PaO2/FIO2 < 150 mmHg)
  • Pacientes incluidos en otro estudio clínico intervencionista

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Modo estándar de ventilación controlada
Cada paciente con lesión cerebral será ventilado durante dos horas con un modo estándar de ventilación controlada.
Experimental: Brazo inteligente
Cada paciente con lesión cerebral será ventilado durante dos horas con un modo de ventilación automatizado, el modo Intellivent.
Dispositivo: Inteligente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Presión parcial de dióxido de carbono
Se registrará la presión parcial de dióxido de carbono (PaCO2) cada treinta minutos durante 2 horas bajo ventilación estándar controlada y durante 2 horas bajo ventilación Intellivent

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Presión parcial de oxígeno
Se registrará la presión parcial de oxígeno (PaCO2) cada treinta minutos durante 2 horas bajo ventilación estándar controlada y durante 2 horas bajo ventilación Intellivent
Número de alarmas generadas por el ventilador
Se registrará el número de alarmas generadas por el ventilador durante 2 horas con ventilación estándar controlada y durante 2 horas con ventilación Intellivent
Número de modificaciones de configuración
El número de modificaciones de ajustes del ventilador requeridas se registrará durante 2 horas con ventilación controlada estándar y durante 2 horas con ventilación Intellivent
Presión intracraneal
La presión intracraneal se registrará de forma continua durante 2 horas con ventilación estándar controlada y durante 2 horas con ventilación Intellivent
Parámetros respiratorios
Se registrarán varios parámetros respiratorios (volumen tidal, frecuencia respiratoria, ventilación por minuto, presión en las vías respiratorias) durante 2 horas con ventilación controlada estándar y durante 2 horas con ventilación Intellivent
Vasorreactividad cerebral
Se estudiará la vasorreactividad cerebral a partir de las curvas de presión intracraneal y presión arterial invasiva registradas durante 2 horas en ventilación estándar controlada y durante 2 horas en ventilación Intellivent
Presión parcial de oxígeno en el tejido cerebral si está disponible
La presión parcial de oxígeno en el tejido cerebral, si está disponible por razones clínicas, se registrará durante 2 horas con ventilación estándar controlada y durante 2 horas con ventilación Intellivent
Número de acciones terapéuticas necesarias para reducir la presión intracraneal
Se registrará el número de acciones terapéuticas necesarias para reducir la presión intracraneal durante dos horas con ventilación estándar controlada y durante dos horas con ventilación Intellivent.
Presión de perfusión cerebral
La presión de perfusión cerebral se registrará de forma continua durante 2 horas con ventilación estándar controlada y durante 2 horas con ventilación Intellivent

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Prof. Philippe Jolliet

Colaboradores

University of Lausanne Hospitals

Investigadores

  • Investigador principal: Philippe Jolliet, Prof, University of Lausanne Hospitals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • Intellibrain

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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