Kliininen tehokkuustutkimus, jossa verrataan VisionScope-kuvausta (VSI) magneettikuvaukseen (MRI) polvivammoissa (VSI-001)
Kokeilu VisionScope-kuvantamisen (VSI) ja magneettikuvauksen (MRI) vertailussa polven nivelkierteen ja nivelrustovaurioiden vihjailevien kliinisten oireiden diagnosoinnissa
Tutkimuksen tarkoituksena on kerätä VisionScope Imagingin (VSI) tehokkuustietoa tiettyjen polvivaurioiden (nivel- ja nivelrustovauriot) ennen leikkausta diagnosointiin. Tutkimuksessa verrataan VSI:n tarkkuutta magneettikuvauksiin samojen vammojen diagnosoinnissa.
Oletuksena on, että VisionScope Imaging -järjestelmä pystyy tarjoamaan suoraa visualisointia ja diagnostisia kuvia nivelkapselin sisätilasta ilman nesteen turvotusta polvessa. Tämä tutkimus antaa arvokasta palautetta VisionScope-järjestelmän kyvystä tarjota lääkäreille tiedot, joita he tarvitsevat lopullisen diagnoosin tekemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kerätä VisionScope Imaging Systemin (VSI) tehokkuustietoja leikkausta edeltäviä diagnooseja varten, kun sitä käytetään valaisemaan ja visualisoimaan nivelonteloita. Tutkimuksessa analysoidaan VisionScope-järjestelmän tarkkuutta magneettikuvaukseen verrattuna meniskin repeämien, kondaalivaurioiden, irtonaisten ruumiiden, lievän niveltulehduksen ja/tai minkä tahansa nivel- tai kapselivamman diagnosoinnissa ja vahvistamisessa.
Tutkimuksen hypoteesi on, että VisionScope System pystyy saamaan suoria visualisointi- ja diagnostisia kuvia kapseleiden välisestä tilasta ilman nesteen turvotusta polvessa. Tämä tutkimus antaa palautetta VisionScope-järjestelmän kyvystä eliminoida MRI-skannausten tarve. Lisäksi suoritetaan kustannus-analyysin vertailu VSI:n ja MRI:n käytön välillä ortopedisten polvivammojen diagnosoinnissa. Lopuksi tutkimus auttaa kehittämään algoritmin VSI-järjestelmän potentiaalista käyttöä varten polvipatologioiden hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
- Kerlan-Jobe Orthopaedic Foundation
-
Redwood, California, Yhdysvallat, 94063
- Stanford School of Medicine
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Santa Monica Orthopaedic & Sports Medicine Group (SMOG)
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Yhdysvallat, 32561
- Andrews Research and Education Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
- Emory University Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern
-
-
Vermont
-
Morrisville, Vermont, Yhdysvallat, 05661
- Mansfield Orthopaedics (Copley Hospital)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Epäillään polven meniskivammaa
- Epäilty polven nivelrustovaurio
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutit traumaattiset hemartroosit ja/tai samanaikainen nivelsidevaurio
- Aktiivinen systeeminen infektio
- Allergia silikonille tai mille tahansa toimenpiteen aikana käytetylle lääkkeelle
- Ilmoittautuminen toiseen farmakologiseen tai lääkinnälliseen tutkimukseen
- Laitoshenkilöt, vangit ja päätöksentekokyvyttömät henkilöt
- Tutkijan omat opiskelijat ja työntekijät
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VisionScope Imaging (VSI) -koe
VisionScope Imaging (VSI) -tutkimus on diagnostinen artroskopinen toimenpide.
Endoskooppi työnnetään luonnollisen tai kirurgisen aukon kautta kanyylin läpi nivelen sisäontelon valaisemiseksi ja visualisoimiseksi.
|
VisionScope Imaging (VSI) -tutkimus [itse järjestelmä] on tarkoitettu käytettäväksi diagnostisissa ja operatiivisissa artroskooppisissa ja endoskooppisissa toimenpiteissä valaistuksen, visualisoinnin ja liikkumattomien ja liikkuvien kuvien sieppaamiseksi kehon sisäontelosta luonnollisen tai kirurgisen toimenpiteen avulla. avaaminen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Diagnostinen tarkkuus arvioidaan toimenpiteen aikana.
Tässä tutkimuksessa ei ole potilasseurantaa.
Radiologit toimenpiteen jälkeen vertaavat potilaan MRI-, VSI- ja Dx-artroskopian diagnostisia löydöksiä.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas J Gill, IV, MD, Massachusetts General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- McQueen FM. Magnetic resonance imaging in early inflammatory arthritis: what is its role? Rheumatology (Oxford). 2000 Jul;39(7):700-6. doi: 10.1093/rheumatology/39.7.700.
- Ryzewicz M, Peterson B, Siparsky PN, Bartz RL. The diagnosis of meniscus tears: the role of MRI and clinical examination. Clin Orthop Relat Res. 2007 Feb;455:123-33. doi: 10.1097/BLO.0b013e31802fb9f3.
- Ruwe PA, McCarthy SM. Cost effectiveness of magnetic resonance imaging of the knee. Magn Reson Imaging Clin N Am. 1994 Aug;2(3):475-9.
- Rappeport ED, Wieslander SB, Stephensen S, Lausten GS, Thomsen HS. MRI preferable to diagnostic arthroscopy in knee joint injuries. A double-blind comparison of 47 patients. Acta Orthop Scand. 1997 Jun;68(3):277-81. doi: 10.3109/17453679708996701.
- Rangger C, Klestil T, Kathrein A, Inderster A, Hamid L. Influence of magnetic resonance imaging on indications for arthroscopy of the knee. Clin Orthop Relat Res. 1996 Sep;(330):133-42. doi: 10.1097/00003086-199609000-00016.
- De Smet AA, Mukherjee R. Clinical, MRI, and arthroscopic findings associated with failure to diagnose a lateral meniscal tear on knee MRI. AJR Am J Roentgenol. 2008 Jan;190(1):22-6. doi: 10.2214/AJR.07.2611.
- Halinen J, Koivikko M, Lindahl J, Hirvensalo E. The efficacy of magnetic resonance imaging in acute multi-ligament injuries. Int Orthop. 2009 Dec;33(6):1733-8. doi: 10.1007/s00264-008-0689-6. Epub 2008 Dec 3.
- Mandelbaum BR, Finerman GA, Reicher MA, Hartzman S, Bassett LW, Gold RH, Rauschning W, Dorey F. Magnetic resonance imaging as a tool for evaluation of traumatic knee injuries. Anatomical and pathoanatomical correlations. Am J Sports Med. 1986 Sep-Oct;14(5):361-70. doi: 10.1177/036354658601400503.
- Rayan F, Bhonsle S, Shukla DD. Clinical, MRI, and arthroscopic correlation in meniscal and anterior cruciate ligament injuries. Int Orthop. 2009 Feb;33(1):129-32. doi: 10.1007/s00264-008-0520-4. Epub 2008 Feb 23.
- von Engelhardt LV, Lahner M, Klussmann A, Bouillon B, David A, Haage P, Lichtinger TK. Arthroscopy vs. MRI for a detailed assessment of cartilage disease in osteoarthritis: diagnostic value of MRI in clinical practice. BMC Musculoskelet Disord. 2010 Apr 20;11:75. doi: 10.1186/1471-2474-11-75.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VisionScope VSI-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .