Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk effektivitetsundersøgelse, der sammenligner VisionScope Imaging (VSI) med Magnetic Resonance Imaging (MRI) ved knæskader (VSI-001)

29. maj 2013 opdateret af: VisionScope Technologies

Forsøg, der sammenligner VisionScope Imaging (VSI) med magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) ved diagnosticering af suggestive kliniske symptomer for menisk- og ledbruskskader i knæet

Formålet med undersøgelsen er at akkumulere effektdata på VisionScope Imaging (VSI) til præoperativ diagnose af visse knæskader (menisk- og ledbruskskader). Undersøgelsen vil sammenligne VSI's nøjagtighed med MRI'er ved diagnosticering af de samme skader.

Hypotesen er, at VisionScope Imaging-systemet vil være i stand til at give direkte visualisering og diagnostiske billeder af inde i ledkapselrummet uden væskeudspilning i knæet. Denne undersøgelse vil give værdifuld feedback om VisionScope-systemets evne til at give læger den information, de har brug for for at stille en endelig diagnose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at akkumulere effektdata på VisionScope Imaging System (VSI) til præoperative diagnoser, når det bruges til at give belysning og visualisering af artikulære hulrum. Undersøgelsen vil analysere VisionScope-systemets nøjagtighed sammenlignet med MRI ved diagnosticering og bekræftelse af meniskrifter, kondrale defekter, løse kroppe, mindre arthritis og/eller enhver artikulær eller kapseltraume.

Hypotesen for undersøgelsen er, at VisionScope-systemet vil være i stand til at opnå direkte visualisering og diagnostiske billeder af det interkapsulære rum uden væskeudspilning i knæet. Denne undersøgelse vil give feedback om VisionScope-systemets evne til potentielt at eliminere behovet for MR-scanninger. Derudover vil en omkostningsanalyse sammenligning mellem brugen af ​​VSI vs. MR til diagnosticering af ortopædiske knæskader blive udført. Endelig vil undersøgelsen hjælpe med at udvikle en algoritme for potentiel brug for VSI-systemet til behandling af knæpatologier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • Kerlan-Jobe Orthopaedic Foundation
      • Redwood, California, Forenede Stater, 94063
        • Stanford School of Medicine
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Santa Monica Orthopaedic & Sports Medicine Group (SMOG)
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Forenede Stater, 32561
        • Andrews Research and Education Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Emory University Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern
    • Vermont
      • Morrisville, Vermont, Forenede Stater, 05661
        • Mansfield Orthopaedics (Copley Hospital)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mistænkte meniskskader i knæet
  • Mistænkte ledbruskskader i knæet

Ekskluderingskriterier:

  • Akut traumatisk hæmarthrose og/eller samtidig ledbåndsskade
  • Aktiv systemisk infektion
  • Allergi over for silikone eller anden medicin brugt under proceduren
  • Tilmelding til et andet farmakologisk eller medicinsk udstyrsstudie
  • Institutionaliserede personer, fanger og personer med beslutningshandicap
  • Efterforskerens egne elever og medarbejdere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VisionScope Imaging (VSI) eksamen
En VisionScope Imaging (VSI) undersøgelse er en diagnostisk artroskopisk procedure. Gennem en naturlig eller kirurgisk åbning indsættes et endoskop gennem en kanyle for at oplyse og visualisere det indre hulrum i et led.
Procedure: VisionScope Imaging (VSI) eksamen
VisionScope Imaging (VSI)-undersøgelsen [selve systemet] er indiceret til brug i diagnostiske og operative artroskopiske og endoskopiske procedurer for at give belysning, visualisering og optagelse af still- og filmbilleder af et indre hulrum i kroppen gennem en naturlig eller kirurgisk åbning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed
Tidsramme: 1 dag
Diagnostisk nøjagtighed vil blive vurderet i løbet af proceduren. Der vil ikke være nogen patientopfølgning i denne undersøgelse. Radiologer vil, efter proceduren, sammenligne/ kontrastere de diagnostiske resultater af en patients MR-, VSI- og Dx-artroskopi.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VisionScope Technologies

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas J Gill, IV, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2012

Først opslået (Skøn)

28. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VisionScope VSI-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Menisk tårer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner