Klinische Wirksamkeitsstudie zum Vergleich der VisionScope-Bildgebung (VSI) mit der Magnetresonanztomographie (MRT) bei Knieverletzungen (VSI-001)
Studie zum Vergleich der VisionScope-Bildgebung (VSI) mit der Magnetresonanztomographie (MRT) bei der Diagnose verdächtiger klinischer Symptome bei Meniskus- und Gelenkknorpelverletzungen im Knie
Der Zweck der Studie besteht darin, Wirksamkeitsdaten zu VisionScope Imaging (VSI) für die präoperative Diagnose bestimmter Knieverletzungen (Meniskus- und Gelenkknorpelverletzungen) zu sammeln. Die Studie wird die Genauigkeit von VSI mit MRTs bei der Diagnose derselben Verletzungen vergleichen.
Die Hypothese ist, dass das VisionScope-Bildgebungssystem in der Lage sein wird, direkte Visualisierungs- und Diagnosebilder des Inneren des Gelenkkapselraums ohne Flüssigkeitsansammlung im Knie bereitzustellen. Diese Studie wird wertvolles Feedback zur Fähigkeit des VisionScope-Systems liefern, Ärzten die Informationen zu liefern, die sie für eine endgültige Diagnose benötigen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, Wirksamkeitsdaten des VisionScope Imaging System (VSI) für präoperative Diagnosen zu sammeln, wenn es zur Beleuchtung und Visualisierung von Gelenkhöhlen verwendet wird. In der Studie wird die Genauigkeit des VisionScope-Systems im Vergleich zur MRT bei der Diagnose und Bestätigung von Meniskusrissen, Knorpeldefekten, freien Körpern, leichter Arthritis und/oder Gelenk- oder Kapseltraumata analysiert.
Die Hypothese der Studie ist, dass das VisionScope-System in der Lage sein wird, direkte Visualisierungs- und Diagnosebilder des Interkapsulärraums ohne Flüssigkeitsansammlung im Knie zu erhalten. Diese Studie wird Feedback zur Fähigkeit des VisionScope-Systems geben, möglicherweise die Notwendigkeit von MRT-Scans zu beseitigen. Darüber hinaus wird eine Kostenanalyse zwischen dem Einsatz von VSI vs. MRT zur Diagnose orthopädischer Knieverletzungen durchgeführt. Schließlich wird die Studie dazu beitragen, einen Algorithmus zu entwickeln, der möglicherweise für das VSI-System bei der Behandlung von Knieerkrankungen eingesetzt werden kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
- Kerlan-Jobe Orthopaedic Foundation
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Redwood, California, Vereinigte Staaten, 94063
- Stanford School of Medicine
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Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
- Santa Monica Orthopaedic & Sports Medicine Group (SMOG)
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Florida
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Gulf Breeze, Florida, Vereinigte Staaten, 32561
- Andrews Research and Education Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
- Emory University Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- University of Texas Southwestern
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Vermont
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Morrisville, Vermont, Vereinigte Staaten, 05661
- Mansfield Orthopaedics (Copley Hospital)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Verdacht auf Meniskusverletzung am Knie
- Verdacht auf Gelenkknorpelverletzung am Knie
Ausschlusskriterien:
- Akute traumatische Hämarthrosen und/oder begleitende Bandverletzungen
- Aktive systemische Infektion
- Allergie gegen Silikon oder andere Medikamente, die während des Eingriffs verwendet werden
- Einschreibung in eine andere pharmakologische oder medizinische Gerätestudie
- Anstaltspersonen, Gefangene und entscheidungsunfähige Personen
- Eigene Studenten und Mitarbeiter des Ermittlers
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: VisionScope Imaging (VSI)-Prüfung
Eine VisionScope Imaging (VSI)-Untersuchung ist ein diagnostisches arthroskopisches Verfahren.
Durch eine natürliche oder chirurgische Öffnung wird ein Endoskop durch eine Kanüle eingeführt, um den inneren Hohlraum eines Gelenks zu beleuchten und sichtbar zu machen.
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Die VisionScope Imaging (VSI)-Untersuchung [das System selbst] ist für den Einsatz bei diagnostischen und operativen arthroskopischen und endoskopischen Verfahren vorgesehen, um eine Beleuchtung, Visualisierung und die Aufnahme von Stand- und Filmbildern einer inneren Körperhöhle durch eine natürliche oder chirurgische Untersuchung zu ermöglichen Öffnung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diagnosegenauigkeit
Zeitfenster: 1 Tag
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Die diagnostische Genauigkeit wird während des Eingriffs beurteilt.
In dieser Studie wird es keine Nachbeobachtung der Patienten geben.
Radiologen vergleichen/kontrastieren nach dem Eingriff die diagnostischen Ergebnisse der MRT-, VSI- und Dx-Arthroskopie eines Patienten.
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas J Gill, IV, MD, Massachusetts General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- von Engelhardt LV, Lahner M, Klussmann A, Bouillon B, David A, Haage P, Lichtinger TK. Arthroscopy vs. MRI for a detailed assessment of cartilage disease in osteoarthritis: diagnostic value of MRI in clinical practice. BMC Musculoskelet Disord. 2010 Apr 20;11:75. doi: 10.1186/1471-2474-11-75.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- VisionScope VSI-001
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