무릎 부상에서 VisionScope Imaging(VSI)과 자기공명영상(MRI)을 비교한 임상적 효능 연구 (VSI-001)
2013년 5월 29일 업데이트: VisionScope Technologies
슬관절의 반월판 및 관절연골손상의 임상증상을 암시하는 진단에서 VisionScope Imaging(VSI)과 MRI(Magnetic Resonance Imaging)를 비교한 시험
본 연구의 목적은 특정 무릎 부상(반월판 및 관절 연골 손상)의 수술 전 진단을 위한 VisionScope Imaging(VSI)에 대한 효능 데이터를 축적하는 것입니다. 이 연구는 동일한 부상을 진단할 때 VSI의 정확도를 MRI와 비교할 것입니다.
가설은 VisionScope Imaging 시스템이 무릎의 체액 팽창 없이 관절낭 공간 내부의 직접적인 시각화 및 진단 이미지를 제공할 수 있다는 것입니다. 이 연구는 의사에게 확실한 진단을 내리는 데 필요한 정보를 제공하는 VisionScope 시스템의 기능에 대한 귀중한 피드백을 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 관절강의 조명 및 시각화를 제공하는 데 사용될 때 수술 전 진단을 위한 VisionScope 이미징 시스템(VSI)에 대한 효능 데이터를 축적하는 것입니다. 이 연구는 반월판 파열, 연골 결손, 느슨한 신체, 경미한 관절염 및/또는 모든 관절 또는 관절낭 외상을 진단하고 확인하는 데 있어 MRI와 비교하여 VisionScope 시스템의 정확도를 분석할 것입니다.
이 연구의 가설은 VisionScope 시스템이 무릎의 체액 팽창 없이 캡슐 간 공간의 직접적인 시각화 및 진단 이미지를 얻을 수 있다는 것입니다. 이 연구는 잠재적으로 MRI 스캔의 필요성을 제거하는 VisionScope 시스템의 능력에 대한 피드백을 제공할 것입니다. 또한 정형외과적 무릎 부상 진단을 위한 VSI와 MRI의 비용 분석 비교도 실시할 예정이다. 마지막으로, 이 연구는 무릎 병리 관리에서 VSI 시스템의 잠재적 사용 알고리즘을 개발하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
105
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90045
- Kerlan-Jobe Orthopaedic Foundation
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Redwood, California, 미국, 94063
- Stanford School of Medicine
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Santa Monica Orthopaedic & Sports Medicine Group (SMOG)
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Florida
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Gulf Breeze, Florida, 미국, 32561
- Andrews Research and Education Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- Emory University Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern
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Vermont
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Morrisville, Vermont, 미국, 05661
- Mansfield Orthopaedics (Copley Hospital)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 무릎 반월판 손상 의심
- 무릎 관절 연골 손상 의심
제외 기준:
- 급성 외상성 관절염 및/또는 동반 인대 손상
- 활성 전신 감염
- 실리콘 또는 시술 중 사용되는 약물에 대한 알레르기
- 다른 약리학 또는 의료 기기 연구에 등록
- 수용자, 수감자 및 의사 결정 능력이 없는 사람
- 수사관 자신의 학생 및 직원
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VisionScope 이미징(VSI) 시험
VSI(VisionScope Imaging) 검사는 관절경 진단 절차입니다.
자연적 또는 외과적 개구부를 통해 캐뉼라를 통해 내시경을 삽입하여 관절의 내부 공동을 조명하고 시각화합니다.
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VisionScope Imaging(VSI) 검사[시스템 자체]는 진단 및 수술 관절경 및 내시경 절차에 사용하여 조명, 시각화를 제공하고 자연 또는 수술을 통해 신체 내부 공동의 스틸 및 동영상 캡처를 제공합니다. 열리는.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진단 정확도
기간: 1 일
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진단 정확도는 절차가 진행되는 동안 평가됩니다.
이 연구에서 환자 후속 조치는 없을 것입니다.
시술 후 방사선 전문의는 환자의 MRI, VSI 및 Dx 관절경의 진단 소견을 비교/대조합니다.
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thomas J Gill, IV, MD, Massachusetts General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- McQueen FM. Magnetic resonance imaging in early inflammatory arthritis: what is its role? Rheumatology (Oxford). 2000 Jul;39(7):700-6. doi: 10.1093/rheumatology/39.7.700.
- Ryzewicz M, Peterson B, Siparsky PN, Bartz RL. The diagnosis of meniscus tears: the role of MRI and clinical examination. Clin Orthop Relat Res. 2007 Feb;455:123-33. doi: 10.1097/BLO.0b013e31802fb9f3.
- Ruwe PA, McCarthy SM. Cost effectiveness of magnetic resonance imaging of the knee. Magn Reson Imaging Clin N Am. 1994 Aug;2(3):475-9.
- Rappeport ED, Wieslander SB, Stephensen S, Lausten GS, Thomsen HS. MRI preferable to diagnostic arthroscopy in knee joint injuries. A double-blind comparison of 47 patients. Acta Orthop Scand. 1997 Jun;68(3):277-81. doi: 10.3109/17453679708996701.
- Rangger C, Klestil T, Kathrein A, Inderster A, Hamid L. Influence of magnetic resonance imaging on indications for arthroscopy of the knee. Clin Orthop Relat Res. 1996 Sep;(330):133-42. doi: 10.1097/00003086-199609000-00016.
- De Smet AA, Mukherjee R. Clinical, MRI, and arthroscopic findings associated with failure to diagnose a lateral meniscal tear on knee MRI. AJR Am J Roentgenol. 2008 Jan;190(1):22-6. doi: 10.2214/AJR.07.2611.
- Halinen J, Koivikko M, Lindahl J, Hirvensalo E. The efficacy of magnetic resonance imaging in acute multi-ligament injuries. Int Orthop. 2009 Dec;33(6):1733-8. doi: 10.1007/s00264-008-0689-6. Epub 2008 Dec 3.
- Mandelbaum BR, Finerman GA, Reicher MA, Hartzman S, Bassett LW, Gold RH, Rauschning W, Dorey F. Magnetic resonance imaging as a tool for evaluation of traumatic knee injuries. Anatomical and pathoanatomical correlations. Am J Sports Med. 1986 Sep-Oct;14(5):361-70. doi: 10.1177/036354658601400503.
- Rayan F, Bhonsle S, Shukla DD. Clinical, MRI, and arthroscopic correlation in meniscal and anterior cruciate ligament injuries. Int Orthop. 2009 Feb;33(1):129-32. doi: 10.1007/s00264-008-0520-4. Epub 2008 Feb 23.
- von Engelhardt LV, Lahner M, Klussmann A, Bouillon B, David A, Haage P, Lichtinger TK. Arthroscopy vs. MRI for a detailed assessment of cartilage disease in osteoarthritis: diagnostic value of MRI in clinical practice. BMC Musculoskelet Disord. 2010 Apr 20;11:75. doi: 10.1186/1471-2474-11-75.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 27일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2013년 5월 1일
추가 정보
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