Studio di efficacia clinica che confronta l'imaging VisionScope (VSI) con l'imaging a risonanza magnetica (MRI) nelle lesioni del ginocchio (VSI-001)
Prova che confronta l'imaging VisionScope (VSI) con la risonanza magnetica (MRI) nella diagnosi di sintomi clinici suggestivi per lesioni del menisco e della cartilagine articolare nel ginocchio
Lo scopo dello studio è quello di accumulare dati di efficacia su VisionScope Imaging (VSI) per la diagnosi preoperatoria di alcune lesioni del ginocchio (lesioni della cartilagine meniscale e articolare). Lo studio confronterà l'accuratezza del VSI con quella della risonanza magnetica nella diagnosi delle stesse lesioni.
L'ipotesi è che il sistema VisionScope Imaging sarà in grado di fornire una visualizzazione diretta e immagini diagnostiche all'interno dello spazio della capsula articolare senza distensione del fluido nel ginocchio. Questo studio fornirà un prezioso feedback sulla capacità del sistema VisionScope di fornire ai medici le informazioni di cui hanno bisogno per fare una diagnosi definitiva.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questo studio è raccogliere dati sull'efficacia del VisionScope Imaging System (VSI) per le diagnosi preoperatorie quando viene utilizzato per fornire illuminazione e visualizzazione delle cavità articolari. Lo studio analizzerà l'accuratezza del sistema VisionScope rispetto alla risonanza magnetica nella diagnosi e conferma di lesioni del menisco, difetti condrali, corpi liberi, artriti minori e/o qualsiasi trauma articolare o capsulare.
L'ipotesi dello studio è che il sistema VisionScope sarà in grado di ottenere visualizzazione diretta e immagini diagnostiche dello spazio intercapsulare senza distensione fluida nel ginocchio. Questo studio fornirà feedback sulla capacità del sistema VisionScope di eliminare potenzialmente la necessità di scansioni MRI. Inoltre, verrà condotto un confronto tra l'analisi dei costi tra l'uso di VSI e MRI per la diagnosi delle lesioni del ginocchio ortopedico. Infine, lo studio aiuterà a sviluppare un algoritmo di potenziale utilizzo per il sistema VSI nella gestione delle patologie del ginocchio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
- Kerlan-Jobe Orthopaedic Foundation
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Redwood, California, Stati Uniti, 94063
- Stanford School of Medicine
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Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- Santa Monica Orthopaedic & Sports Medicine Group (SMOG)
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Florida
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Gulf Breeze, Florida, Stati Uniti, 32561
- Andrews Research and Education Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
- Emory University Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- University of Texas Southwestern
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Vermont
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Morrisville, Vermont, Stati Uniti, 05661
- Mansfield Orthopaedics (Copley Hospital)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sospette lesioni meniscali al ginocchio
- Sospette lesioni alla cartilagine articolare del ginocchio
Criteri di esclusione:
- Emartro traumatico acuto e/o lesione legamentosa concomitante
- Infezione sistemica attiva
- Allergia al silicone o qualsiasi farmaco utilizzato durante la procedura
- Iscrizione a un altro studio farmacologico o dispositivo medico
- Persone istituzionalizzate, detenuti e persone con incapacità decisionale
- Studenti e dipendenti dell'investigatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esame VisionScope Imaging (VSI).
Un esame VisionScope Imaging (VSI) è una procedura artroscopica diagnostica.
Attraverso un'apertura naturale o chirurgica, un endoscopio viene inserito attraverso una cannula per illuminare e visualizzare la cavità interna di un'articolazione.
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L'esame VisionScope Imaging (VSI) [il sistema stesso] è indicato per l'uso in procedure artroscopiche ed endoscopiche diagnostiche e operative per fornire illuminazione, visualizzazione e acquisizione di immagini fisse e in movimento di una cavità interna del corpo attraverso una cavità naturale o chirurgica apertura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Precisione diagnostica
Lasso di tempo: 1 giorno
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L'accuratezza diagnostica sarà valutata durante il tempo della procedura.
Non ci sarà alcun follow-up del paziente in questo studio.
I radiologi, dopo la procedura, confronteranno/contrastano i risultati diagnostici della risonanza magnetica, del VSI e dell'artroscopia Dx di un paziente.
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas J Gill, IV, MD, Massachusetts General Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Ryzewicz M, Peterson B, Siparsky PN, Bartz RL. The diagnosis of meniscus tears: the role of MRI and clinical examination. Clin Orthop Relat Res. 2007 Feb;455:123-33. doi: 10.1097/BLO.0b013e31802fb9f3.
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Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- VisionScope VSI-001
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