Badanie skuteczności klinicznej porównujące obrazowanie VisionScope (VSI) z obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w urazach stawu kolanowego (VSI-001)
Badanie porównujące obrazowanie VisionScope (VSI) z obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w diagnostyce sugerujących objawy kliniczne urazów łąkotki i chrząstki stawowej w kolanie
Celem badania jest zebranie danych dotyczących skuteczności obrazowania VisionScope (VSI) w przedoperacyjnej diagnostyce niektórych urazów stawu kolanowego (uszkodzenia łąkotki i chrząstki stawowej). Badanie porówna dokładność VSI z MRI w diagnozowaniu tych samych urazów.
Hipoteza jest taka, że system VisionScope Imaging będzie w stanie zapewnić bezpośrednią wizualizację i obrazy diagnostyczne wnętrza przestrzeni torebki stawowej bez rozdęcia płynu w kolanie. Badanie to dostarczy cennych informacji zwrotnych na temat zdolności systemu VisionScope do dostarczania lekarzom informacji potrzebnych do postawienia ostatecznej diagnozy.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest zgromadzenie danych dotyczących skuteczności systemu obrazowania VisionScope (VSI) w diagnostyce przedoperacyjnej, gdy jest on używany do oświetlenia i wizualizacji jam stawowych. W badaniu przeanalizowana zostanie dokładność systemu VisionScope w porównaniu z MRI w diagnozowaniu i potwierdzaniu uszkodzeń łąkotek, ubytków chrzęstnych, luźnych ciał, drobnych zapaleń stawów i/lub wszelkich urazów stawowych lub torebek.
Hipotezą badania jest to, że system VisionScope będzie w stanie uzyskać bezpośrednią wizualizację i obrazy diagnostyczne przestrzeni międzytorebkowej bez rozdęcia płynu w kolanie. Badanie to dostarczy informacji zwrotnych na temat zdolności systemu VisionScope do potencjalnego wyeliminowania konieczności wykonywania skanów MRI. Dodatkowo zostanie przeprowadzona analiza porównawcza kosztów zastosowania VSI i MRI w diagnostyce ortopedycznych urazów kolana. Wreszcie, badanie pomoże opracować algorytm potencjalnego zastosowania systemu VSI w leczeniu patologii stawu kolanowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
- Kerlan-Jobe Orthopaedic Foundation
-
Redwood, California, Stany Zjednoczone, 94063
- Stanford School of Medicine
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Santa Monica Orthopaedic & Sports Medicine Group (SMOG)
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Stany Zjednoczone, 32561
- Andrews Research and Education Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
- Emory University Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- University of Texas Southwestern
-
-
Vermont
-
Morrisville, Vermont, Stany Zjednoczone, 05661
- Mansfield Orthopaedics (Copley Hospital)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podejrzenie urazu łąkotki w kolanie
- Podejrzenie urazu chrząstki stawowej w kolanie
Kryteria wyłączenia:
- Ostre pourazowe wylewy krwi do stawów i/lub współistniejące uszkodzenie więzadeł
- Aktywna infekcja ogólnoustrojowa
- Alergia na silikon lub jakiekolwiek leki stosowane podczas zabiegu
- Włączenie do innego badania farmakologicznego lub urządzenia medycznego
- Osoby zinstytucjonalizowane, więźniowie i osoby z niezdolnością do podejmowania decyzji
- Własni studenci i pracownicy badacza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Badanie obrazowania VisionScope (VSI).
Badanie VisionScope Imaging (VSI) to diagnostyczna procedura artroskopowa.
Przez naturalny lub chirurgiczny otwór wprowadza się endoskop przez kaniulę w celu oświetlenia i wizualizacji wewnętrznej jamy stawu.
|
Badanie VisionScope Imaging (VSI) [sam system] jest wskazane do stosowania w diagnostycznych i operacyjnych zabiegach artroskopowych i endoskopowych w celu zapewnienia oświetlenia, wizualizacji oraz przechwytywania nieruchomych i ruchomych obrazów wewnętrznej jamy ciała poprzez naturalne lub chirurgiczne otwarcie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Dokładność diagnostyczna zostanie oceniona w trakcie zabiegu.
W tym badaniu nie będzie obserwacji pacjentów.
Radiolodzy po zabiegu porównają/kontrastują wyniki diagnostyczne MRI pacjenta, VSI i artroskopii Dx.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas J Gill, IV, MD, Massachusetts General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- McQueen FM. Magnetic resonance imaging in early inflammatory arthritis: what is its role? Rheumatology (Oxford). 2000 Jul;39(7):700-6. doi: 10.1093/rheumatology/39.7.700.
- Ryzewicz M, Peterson B, Siparsky PN, Bartz RL. The diagnosis of meniscus tears: the role of MRI and clinical examination. Clin Orthop Relat Res. 2007 Feb;455:123-33. doi: 10.1097/BLO.0b013e31802fb9f3.
- Ruwe PA, McCarthy SM. Cost effectiveness of magnetic resonance imaging of the knee. Magn Reson Imaging Clin N Am. 1994 Aug;2(3):475-9.
- Rappeport ED, Wieslander SB, Stephensen S, Lausten GS, Thomsen HS. MRI preferable to diagnostic arthroscopy in knee joint injuries. A double-blind comparison of 47 patients. Acta Orthop Scand. 1997 Jun;68(3):277-81. doi: 10.3109/17453679708996701.
- Rangger C, Klestil T, Kathrein A, Inderster A, Hamid L. Influence of magnetic resonance imaging on indications for arthroscopy of the knee. Clin Orthop Relat Res. 1996 Sep;(330):133-42. doi: 10.1097/00003086-199609000-00016.
- De Smet AA, Mukherjee R. Clinical, MRI, and arthroscopic findings associated with failure to diagnose a lateral meniscal tear on knee MRI. AJR Am J Roentgenol. 2008 Jan;190(1):22-6. doi: 10.2214/AJR.07.2611.
- Halinen J, Koivikko M, Lindahl J, Hirvensalo E. The efficacy of magnetic resonance imaging in acute multi-ligament injuries. Int Orthop. 2009 Dec;33(6):1733-8. doi: 10.1007/s00264-008-0689-6. Epub 2008 Dec 3.
- Mandelbaum BR, Finerman GA, Reicher MA, Hartzman S, Bassett LW, Gold RH, Rauschning W, Dorey F. Magnetic resonance imaging as a tool for evaluation of traumatic knee injuries. Anatomical and pathoanatomical correlations. Am J Sports Med. 1986 Sep-Oct;14(5):361-70. doi: 10.1177/036354658601400503.
- Rayan F, Bhonsle S, Shukla DD. Clinical, MRI, and arthroscopic correlation in meniscal and anterior cruciate ligament injuries. Int Orthop. 2009 Feb;33(1):129-32. doi: 10.1007/s00264-008-0520-4. Epub 2008 Feb 23.
- von Engelhardt LV, Lahner M, Klussmann A, Bouillon B, David A, Haage P, Lichtinger TK. Arthroscopy vs. MRI for a detailed assessment of cartilage disease in osteoarthritis: diagnostic value of MRI in clinical practice. BMC Musculoskelet Disord. 2010 Apr 20;11:75. doi: 10.1186/1471-2474-11-75.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VisionScope VSI-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .