Étude d'efficacité clinique comparant l'imagerie VisionScope (VSI) à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) dans les lésions du genou (VSI-001)
Essai comparant l'imagerie VisionScope (VSI) à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) dans le diagnostic des symptômes cliniques évocateurs des lésions du ménisque et du cartilage articulaire du genou
Le but de l'étude est d'accumuler des données d'efficacité sur l'imagerie VisionScope (VSI) pour le diagnostic préopératoire de certaines lésions du genou (lésions méniscales et cartilagineuses articulaires). L'étude comparera la précision du VSI à celle de l'IRM dans le diagnostic des mêmes blessures.
L'hypothèse est que le système d'imagerie VisionScope sera en mesure de fournir une visualisation directe et des images diagnostiques de l'intérieur de l'espace de la capsule articulaire sans distension liquidienne dans le genou. Cette étude fournira des informations précieuses sur la capacité du système VisionScope à fournir aux médecins les informations dont ils ont besoin pour poser un diagnostic définitif.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est d'accumuler des données d'efficacité sur le système d'imagerie VisionScope (VSI) pour les diagnostics préopératoires lorsqu'il est utilisé pour fournir un éclairage et une visualisation des cavités articulaires. L'étude analysera la précision du système VisionScope par rapport à l'IRM pour diagnostiquer et confirmer les déchirures du ménisque, les défauts chondraux, les corps étrangers, l'arthrite mineure et/ou tout traumatisme articulaire ou capsulaire.
L'hypothèse de l'étude est que le système VisionScope sera en mesure d'obtenir une visualisation directe et des images diagnostiques de l'espace intercapsulaire sans distension liquidienne dans le genou. Cette étude fournira des informations sur la capacité du système VisionScope à éliminer potentiellement le besoin d'examens IRM. De plus, une comparaison de l'analyse des coûts entre l'utilisation du VSI et de l'IRM pour le diagnostic des blessures orthopédiques au genou sera effectuée. Enfin, l'étude permettra de développer un algorithme d'utilisation potentielle du système VSI dans la prise en charge des pathologies du genou.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90045
- Kerlan-Jobe Orthopaedic Foundation
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Redwood, California, États-Unis, 94063
- Stanford School of Medicine
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Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Santa Monica Orthopaedic & Sports Medicine Group (SMOG)
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Florida
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Gulf Breeze, Florida, États-Unis, 32561
- Andrews Research and Education Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
- Emory University Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- University of Texas Southwestern
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Vermont
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Morrisville, Vermont, États-Unis, 05661
- Mansfield Orthopaedics (Copley Hospital)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Lésions méniscales suspectées au genou
- Lésions présumées du cartilage articulaire du genou
Critère d'exclusion:
- Hémarthroses traumatiques aiguës et/ou lésions ligamentaires concomitantes
- Infection systémique active
- Allergie au silicone ou à tout médicament utilisé pendant la procédure
- Inscription à une autre étude pharmacologique ou sur un dispositif médical
- Personnes institutionnalisées, détenus et personnes incapables de décision
- Étudiants et employés de l'enquêteur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Examen d'imagerie VisionScope (VSI)
Un examen d'imagerie VisionScope (VSI) est une procédure arthroscopique diagnostique.
Par une ouverture naturelle ou chirurgicale, un endoscope est inséré à travers une canule pour éclairer et visualiser la cavité intérieure d'une articulation.
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L'examen d'imagerie VisionScope (VSI) [le système lui-même] est indiqué pour une utilisation dans les procédures arthroscopiques et endoscopiques diagnostiques et opératoires pour fournir l'éclairage, la visualisation et la capture d'images fixes et animées d'une cavité intérieure du corps à travers une voie naturelle ou chirurgicale. ouverture.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision diagnostique
Délai: Un jour
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La précision du diagnostic sera évaluée au cours de la procédure.
Il n'y aura pas de suivi des patients dans cette étude.
Les radiologues, après l'intervention, compareront/opposeront les résultats diagnostiques de l'IRM, du VSI et de l'arthroscopie Dx d'un patient.
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas J Gill, IV, MD, Massachusetts General Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VisionScope VSI-001
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