Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk effektstudie som jämför VisionScope Imaging (VSI) med magnetisk resonanstomografi (MRI) vid knäskador (VSI-001)

29 maj 2013 uppdaterad av: VisionScope Technologies

Försök som jämför VisionScope Imaging (VSI) med magnetisk resonanstomografi (MRI) vid diagnos av suggestiva kliniska symtom för menisk- och ledbroskskador i knäet

Syftet med studien är att samla in effektdata på VisionScope Imaging (VSI) för preoperativ diagnos av vissa knäskador (menisk- och ledbroskskador). Studien kommer att jämföra VSI:s noggrannhet med MRT vid diagnostisering av samma skador.

Hypotesen är att VisionScope Imaging-systemet kommer att kunna ge direkt visualisering och diagnostiska bilder av inuti ledkapselutrymmet utan vätskeutvidgning i knät. Denna studie kommer att ge värdefull feedback om VisionScope-systemets förmåga att förse läkare med den information de behöver för att ställa en definitiv diagnos.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna studie är att samla in effektivitetsdata på VisionScope Imaging System (VSI) för preoperativa diagnoser när det används för att ge belysning och visualisering av artikulära kaviteter. Studien kommer att analysera VisionScope-systemets noggrannhet jämfört med MRT när det gäller att diagnostisera och bekräfta meniskrevor, kondraldefekter, lösa kroppar, mindre artrit och/eller något artikulärt eller kapseltrauma.

Studiens hypotes är att VisionScope-systemet kommer att kunna erhålla direkt visualisering och diagnostiska bilder av det interkapsulära utrymmet utan vätskeutvidgning i knät. Denna studie kommer att ge feedback om VisionScope-systemets förmåga att potentiellt eliminera behovet av MRT-skanningar. Dessutom kommer en kostnadsanalys att jämföra användningen av VSI vs. MRT för diagnos av ortopediska knäskador. Slutligen kommer studien att hjälpa till att utveckla en algoritm för potentiell användning för VSI-systemet vid hantering av knäpatologier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

105

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90045
        • Kerlan-Jobe Orthopaedic Foundation
      • Redwood, California, Förenta staterna, 94063
        • Stanford School of Medicine
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Santa Monica Orthopaedic & Sports Medicine Group (SMOG)
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Förenta staterna, 32561
        • Andrews Research and Education Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
        • Emory University Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas Southwestern
    • Vermont
      • Morrisville, Vermont, Förenta staterna, 05661
        • Mansfield Orthopaedics (Copley Hospital)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Misstänkta meniskskador i knät
  • Misstänkta ledbroskskador i knät

Exklusions kriterier:

  • Akuta traumatiska hemartroser och/eller samtidig ligamentskada
  • Aktiv systemisk infektion
  • Allergi mot silikon eller någon annan medicin som används under proceduren
  • Anmälan till annan farmakologisk eller medicinteknisk studie
  • Institutionaliserade personer, fångar och personer med beslutsoförmåga
  • Utredarens egna elever och anställda

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: VisionScope Imaging (VSI) Exam
En VisionScope Imaging (VSI)-undersökning är en diagnostisk artroskopisk procedur. Genom en naturlig eller kirurgisk öppning förs ett endoskop in genom en kanyl för att belysa och visualisera den inre kaviteten i en led.
Procedur: VisionScope Imaging (VSI) Exam
VisionScope Imaging (VSI)-undersökningen [systemet i sig] är indicerat för användning i diagnostiska och operativa artroskopiska och endoskopiska procedurer för att ge belysning, visualisering och infångning av stillbilder och rörliga bilder av en inre hålighet i kroppen genom en naturlig eller kirurgisk öppning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk noggrannhet
Tidsram: 1 dag
Diagnostisk noggrannhet kommer att bedömas under tiden för ingreppet. Det kommer inte att göras någon patientuppföljning i denna studie. Radiologer, efter proceduren, kommer att jämföra/jämföra de diagnostiska fynden av en patients MRI, VSI och Dx artroskopi.
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VisionScope Technologies

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas J Gill, IV, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2012

Första postat (Uppskatta)

28 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 maj 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2013

Senast verifierad

1 maj 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VisionScope VSI-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera