Studie klinické účinnosti porovnávající zobrazení VisionScope (VSI) a zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) u poranění kolene (VSI-001)
Zkouška srovnávající zobrazení VisionScope (VSI) s magnetickou rezonancí (MRI) v diagnostice sugestivních klinických příznaků u poranění menisku a kloubní chrupavky v koleni
Účelem studie je shromáždit údaje o účinnosti na VisionScope Imaging (VSI) pro předoperační diagnostiku určitých poranění kolena (poranění menisku a kloubní chrupavky). Studie porovná přesnost VSI s MRI při diagnostice stejných zranění.
Hypotézou je, že systém VisionScope Imaging bude schopen poskytovat přímou vizualizaci a diagnostické snímky vnitřku prostoru kloubního pouzdra bez distenze tekutiny v koleni. Tato studie poskytne cennou zpětnou vazbu o schopnosti systému VisionScope poskytovat lékařům informace, které potřebují ke stanovení definitivní diagnózy.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem této studie je shromáždit údaje o účinnosti zobrazovacího systému VisionScope (VSI) pro předoperační diagnózy, když se používá k osvětlení a vizualizaci kloubních dutin. Studie bude analyzovat přesnost systému VisionScope ve srovnání s MRI při diagnostice a potvrzení trhlin menisku, chondrálních defektů, uvolněných tělísek, drobné artritidy a/nebo jakéhokoli kloubního nebo kapsulárního traumatu.
Hypotézou studie je, že systém VisionScope bude schopen získat přímou vizualizaci a diagnostické snímky interkapsulárního prostoru bez distenze tekutiny v koleni. Tato studie poskytne zpětnou vazbu o schopnosti systému VisionScope potenciálně eliminovat potřebu skenování magnetickou rezonancí. Kromě toho bude provedeno srovnání analýzy nákladů mezi použitím VSI vs. MRI pro diagnostiku ortopedických poranění kolena. Nakonec studie pomůže vyvinout algoritmus potenciálního použití systému VSI při léčbě patologií kolene.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
- Kerlan-Jobe Orthopaedic Foundation
-
Redwood, California, Spojené státy, 94063
- Stanford School of Medicine
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Santa Monica Orthopaedic & Sports Medicine Group (SMOG)
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Spojené státy, 32561
- Andrews Research and Education Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
- Emory University Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- University of Texas Southwestern
-
-
Vermont
-
Morrisville, Vermont, Spojené státy, 05661
- Mansfield Orthopaedics (Copley Hospital)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podezření na poranění menisku kolena
- Podezření na poranění kloubní chrupavky kolena
Kritéria vyloučení:
- Akutní traumatické hemartrózy a/nebo současné poranění vazů
- Aktivní systémová infekce
- Alergie na silikon nebo jakékoli léky použité během procedury
- Zápis do jiné farmakologické studie nebo studie zdravotnických prostředků
- Institucionalizované osoby, vězni a osoby s rozhodovací schopností
- Vlastní studenti a zaměstnanci vyšetřovatele
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zkouška VisionScope Imaging (VSI).
Zkouška VisionScope Imaging (VSI) je diagnostická artroskopická procedura.
Přirozeným nebo chirurgickým otvorem se kanylou zavede endoskop k osvětlení a vizualizaci vnitřní dutiny kloubu.
|
Vyšetření VisionScope Imaging (VSI) [samotný systém] je indikováno pro použití v diagnostických a operačních artroskopických a endoskopických zákrocích k zajištění osvětlení, vizualizace a zachycení statických a pohyblivých snímků vnitřní dutiny těla přirozeným nebo chirurgickým otevírací.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost
Časové okno: 1 den
|
Diagnostická přesnost bude posuzována v průběhu procedury.
V této studii nebude žádné sledování pacienta.
Radiologové po zákroku porovnají/kontrastují diagnostické nálezy MRI, VSI a Dx artroskopie pacienta.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas J Gill, IV, MD, Massachusetts General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- McQueen FM. Magnetic resonance imaging in early inflammatory arthritis: what is its role? Rheumatology (Oxford). 2000 Jul;39(7):700-6. doi: 10.1093/rheumatology/39.7.700.
- Ryzewicz M, Peterson B, Siparsky PN, Bartz RL. The diagnosis of meniscus tears: the role of MRI and clinical examination. Clin Orthop Relat Res. 2007 Feb;455:123-33. doi: 10.1097/BLO.0b013e31802fb9f3.
- Ruwe PA, McCarthy SM. Cost effectiveness of magnetic resonance imaging of the knee. Magn Reson Imaging Clin N Am. 1994 Aug;2(3):475-9.
- Rappeport ED, Wieslander SB, Stephensen S, Lausten GS, Thomsen HS. MRI preferable to diagnostic arthroscopy in knee joint injuries. A double-blind comparison of 47 patients. Acta Orthop Scand. 1997 Jun;68(3):277-81. doi: 10.3109/17453679708996701.
- Rangger C, Klestil T, Kathrein A, Inderster A, Hamid L. Influence of magnetic resonance imaging on indications for arthroscopy of the knee. Clin Orthop Relat Res. 1996 Sep;(330):133-42. doi: 10.1097/00003086-199609000-00016.
- De Smet AA, Mukherjee R. Clinical, MRI, and arthroscopic findings associated with failure to diagnose a lateral meniscal tear on knee MRI. AJR Am J Roentgenol. 2008 Jan;190(1):22-6. doi: 10.2214/AJR.07.2611.
- Halinen J, Koivikko M, Lindahl J, Hirvensalo E. The efficacy of magnetic resonance imaging in acute multi-ligament injuries. Int Orthop. 2009 Dec;33(6):1733-8. doi: 10.1007/s00264-008-0689-6. Epub 2008 Dec 3.
- Mandelbaum BR, Finerman GA, Reicher MA, Hartzman S, Bassett LW, Gold RH, Rauschning W, Dorey F. Magnetic resonance imaging as a tool for evaluation of traumatic knee injuries. Anatomical and pathoanatomical correlations. Am J Sports Med. 1986 Sep-Oct;14(5):361-70. doi: 10.1177/036354658601400503.
- Rayan F, Bhonsle S, Shukla DD. Clinical, MRI, and arthroscopic correlation in meniscal and anterior cruciate ligament injuries. Int Orthop. 2009 Feb;33(1):129-32. doi: 10.1007/s00264-008-0520-4. Epub 2008 Feb 23.
- von Engelhardt LV, Lahner M, Klussmann A, Bouillon B, David A, Haage P, Lichtinger TK. Arthroscopy vs. MRI for a detailed assessment of cartilage disease in osteoarthritis: diagnostic value of MRI in clinical practice. BMC Musculoskelet Disord. 2010 Apr 20;11:75. doi: 10.1186/1471-2474-11-75.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VisionScope VSI-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .