Estudo de Eficácia Clínica Comparando a Imagem VisionScope (VSI) com a Imagem por Ressonância Magnética (MRI) em Lesões do Joelho (VSI-001)
Estudo comparando a imagem VisionScope (VSI) com a ressonância magnética (MRI) no diagnóstico de sintomas clínicos sugestivos de lesões de menisco e cartilagem articular no joelho
O objetivo do estudo é acumular dados de eficácia no VisionScope Imaging (VSI) para o diagnóstico pré-operatório de certas lesões do joelho (lesões do menisco e da cartilagem articular). O estudo irá comparar a precisão do VSI com a ressonância magnética no diagnóstico das mesmas lesões.
A hipótese é que o sistema VisionScope Imaging será capaz de fornecer visualização direta e imagens diagnósticas de dentro do espaço da cápsula articular sem distensão de fluido no joelho. Este estudo fornecerá feedback valioso sobre a capacidade do sistema VisionScope de fornecer aos médicos as informações de que precisam para fazer um diagnóstico definitivo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é acumular dados de eficácia no VisionScope Imaging System (VSI) para diagnósticos pré-operatórios quando é usado para fornecer iluminação e visualização de cavidades articulares. O estudo analisará a precisão do sistema VisionScope em comparação com a ressonância magnética no diagnóstico e confirmação de rupturas de menisco, defeitos condrais, corpos soltos, artrite leve e/ou qualquer trauma articular ou capsular.
A hipótese do estudo é que o VisionScope System será capaz de obter visualização direta e imagens diagnósticas do espaço intercapsular sem distensão de fluido no joelho. Este estudo fornecerá feedback sobre a capacidade do sistema VisionScope de potencialmente eliminar a necessidade de exames de ressonância magnética. Além disso, será realizada uma comparação de análise de custo entre o uso de VSI vs. MRI para o diagnóstico de lesões ortopédicas do joelho. Finalmente, o estudo ajudará a desenvolver um algoritmo de uso potencial para o sistema VSI no gerenciamento de patologias do joelho.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Kerlan-Jobe Orthopaedic Foundation
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Redwood, California, Estados Unidos, 94063
- Stanford School of Medicine
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Santa Monica Orthopaedic & Sports Medicine Group (SMOG)
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Estados Unidos, 32561
- Andrews Research and Education Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Emory University Hospital
-
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern
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Vermont
-
Morrisville, Vermont, Estados Unidos, 05661
- Mansfield Orthopaedics (Copley Hospital)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Suspeita de lesões meniscais no joelho
- Suspeita de lesões na cartilagem articular do joelho
Critério de exclusão:
- Hemartrose traumática aguda e/ou lesão ligamentar concomitante
- Infecção sistêmica ativa
- Alergia ao silicone ou a qualquer medicamento utilizado durante o procedimento
- Inscrição em outro estudo farmacológico ou de dispositivo médico
- Pessoas institucionalizadas, reclusos e pessoas com incapacidade decisória
- Alunos e funcionários do próprio investigador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Exame VisionScope Imaging (VSI)
Um exame VisionScope Imaging (VSI) é um procedimento artroscópico diagnóstico.
Através de uma abertura natural ou cirúrgica, um endoscópio é inserido através de uma cânula para iluminar e visualizar a cavidade interna de uma articulação.
|
O exame VisionScope Imaging (VSI) [o próprio sistema] é indicado para uso em procedimentos artroscópicos e endoscópicos diagnósticos e operatórios para fornecer iluminação, visualização e captura de imagens estáticas e em movimento de uma cavidade interna do corpo por meio de um procedimento natural ou cirúrgico abertura.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão de diagnóstico
Prazo: 1 dia
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A precisão do diagnóstico será avaliada durante o procedimento.
Não haverá acompanhamento de pacientes neste estudo.
Os radiologistas, após o procedimento, irão comparar/contrastar os achados diagnósticos da ressonância magnética, VSI e artroscopia Dx de um paciente.
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas J Gill, IV, MD, Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- McQueen FM. Magnetic resonance imaging in early inflammatory arthritis: what is its role? Rheumatology (Oxford). 2000 Jul;39(7):700-6. doi: 10.1093/rheumatology/39.7.700.
- Ryzewicz M, Peterson B, Siparsky PN, Bartz RL. The diagnosis of meniscus tears: the role of MRI and clinical examination. Clin Orthop Relat Res. 2007 Feb;455:123-33. doi: 10.1097/BLO.0b013e31802fb9f3.
- Ruwe PA, McCarthy SM. Cost effectiveness of magnetic resonance imaging of the knee. Magn Reson Imaging Clin N Am. 1994 Aug;2(3):475-9.
- Rappeport ED, Wieslander SB, Stephensen S, Lausten GS, Thomsen HS. MRI preferable to diagnostic arthroscopy in knee joint injuries. A double-blind comparison of 47 patients. Acta Orthop Scand. 1997 Jun;68(3):277-81. doi: 10.3109/17453679708996701.
- Rangger C, Klestil T, Kathrein A, Inderster A, Hamid L. Influence of magnetic resonance imaging on indications for arthroscopy of the knee. Clin Orthop Relat Res. 1996 Sep;(330):133-42. doi: 10.1097/00003086-199609000-00016.
- De Smet AA, Mukherjee R. Clinical, MRI, and arthroscopic findings associated with failure to diagnose a lateral meniscal tear on knee MRI. AJR Am J Roentgenol. 2008 Jan;190(1):22-6. doi: 10.2214/AJR.07.2611.
- Halinen J, Koivikko M, Lindahl J, Hirvensalo E. The efficacy of magnetic resonance imaging in acute multi-ligament injuries. Int Orthop. 2009 Dec;33(6):1733-8. doi: 10.1007/s00264-008-0689-6. Epub 2008 Dec 3.
- Mandelbaum BR, Finerman GA, Reicher MA, Hartzman S, Bassett LW, Gold RH, Rauschning W, Dorey F. Magnetic resonance imaging as a tool for evaluation of traumatic knee injuries. Anatomical and pathoanatomical correlations. Am J Sports Med. 1986 Sep-Oct;14(5):361-70. doi: 10.1177/036354658601400503.
- Rayan F, Bhonsle S, Shukla DD. Clinical, MRI, and arthroscopic correlation in meniscal and anterior cruciate ligament injuries. Int Orthop. 2009 Feb;33(1):129-32. doi: 10.1007/s00264-008-0520-4. Epub 2008 Feb 23.
- von Engelhardt LV, Lahner M, Klussmann A, Bouillon B, David A, Haage P, Lichtinger TK. Arthroscopy vs. MRI for a detailed assessment of cartilage disease in osteoarthritis: diagnostic value of MRI in clinical practice. BMC Musculoskelet Disord. 2010 Apr 20;11:75. doi: 10.1186/1471-2474-11-75.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VisionScope VSI-001
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