Klinisk effektstudie som sammenligner VisionScope Imaging (VSI) med Magnetic Resonance Imaging (MRI) ved skader i kneet (VSI-001)
Forsøk som sammenligner VisionScope Imaging (VSI) med Magnetic Resonance Imaging (MRI) ved diagnostisering av antydede kliniske symptomer for menisk- og leddbruskskader i kneet
Formålet med studien er å samle effektdata på VisionScope Imaging (VSI) for preoperativ diagnose av visse kneskader (menisk- og leddbruskskader). Studien vil sammenligne VSIs nøyaktighet med MR ved diagnostisering av de samme skadene.
Hypotesen er at VisionScope Imaging-systemet vil kunne gi direkte visualisering og diagnostiske bilder av inne i leddkapselrommet uten væskeutvidelse i kneet. Denne studien vil gi verdifull tilbakemelding på evnen til VisionScope-systemet til å gi leger den informasjonen de trenger for å stille en definitiv diagnose.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å akkumulere effektdata på VisionScope Imaging System (VSI) for preoperative diagnoser når det brukes til å gi belysning og visualisering av artikulære hulrom. Studien vil analysere VisionScope-systemets nøyaktighet sammenlignet med MR i diagnostisering og bekreftelse av meniskrifter, kondrale defekter, løse kropper, mindre leddgikt og/eller ledd- eller kapseltraumer.
Studiens hypotese er at VisionScope-systemet vil kunne oppnå direkte visualisering og diagnostiske bilder av det interkapsulære rommet uten væskeutvidelse i kneet. Denne studien vil gi tilbakemelding om VisionScope-systemets evne til å potensielt eliminere behovet for MR-skanninger. I tillegg vil en kostnadsanalyse-sammenligning mellom bruk av VSI vs. MR for diagnostisering av ortopediske kneskader bli utført. Til slutt vil studien bidra til å utvikle en algoritme for potensiell bruk for VSI-systemet i behandlingen av knepatologier.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90045
- Kerlan-Jobe Orthopaedic Foundation
-
Redwood, California, Forente stater, 94063
- Stanford School of Medicine
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- Santa Monica Orthopaedic & Sports Medicine Group (SMOG)
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Forente stater, 32561
- Andrews Research and Education Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
- Emory University Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- University of Texas Southwestern
-
-
Vermont
-
Morrisville, Vermont, Forente stater, 05661
- Mansfield Orthopaedics (Copley Hospital)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mistanke om meniskskader i kneet
- Mistanke om leddbruskskader i kneet
Ekskluderingskriterier:
- Akutt traumatisk hemartros og/eller samtidig leddbåndsskade
- Aktiv systemisk infeksjon
- Allergi mot silikon eller andre medisiner som brukes under prosedyren
- Påmelding til en annen farmakologisk eller medisinsk utstyrsstudie
- Institusjonaliserte personer, innsatte og personer med beslutningshandicap
- Etterforskers egne studenter og ansatte
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VisionScope Imaging (VSI) eksamen
En VisionScope Imaging (VSI) eksamen er diagnostisk artroskopisk prosedyre.
Gjennom en naturlig eller kirurgisk åpning settes et endoskop inn gjennom en kanyle for å belyse og visualisere det indre hulrommet i et ledd.
|
VisionScope Imaging (VSI)-undersøkelsen [selve systemet] er indikert for bruk i diagnostiske og operative artroskopiske og endoskopiske prosedyrer for å gi belysning, visualisering og fangst av stillbilder og filmer av et indre hulrom i kroppen gjennom en naturlig eller kirurgisk åpning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet
Tidsramme: 1 dag
|
Diagnostisk nøyaktighet vil bli vurdert i løpet av prosedyren.
Det vil ikke være noen pasientoppfølging i denne studien.
Radiologer vil, etter prosedyren, sammenligne/ kontrastere de diagnostiske funnene fra en pasients MR-, VSI- og Dx-artroskopi.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas J Gill, IV, MD, Massachusetts General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- McQueen FM. Magnetic resonance imaging in early inflammatory arthritis: what is its role? Rheumatology (Oxford). 2000 Jul;39(7):700-6. doi: 10.1093/rheumatology/39.7.700.
- Ryzewicz M, Peterson B, Siparsky PN, Bartz RL. The diagnosis of meniscus tears: the role of MRI and clinical examination. Clin Orthop Relat Res. 2007 Feb;455:123-33. doi: 10.1097/BLO.0b013e31802fb9f3.
- Ruwe PA, McCarthy SM. Cost effectiveness of magnetic resonance imaging of the knee. Magn Reson Imaging Clin N Am. 1994 Aug;2(3):475-9.
- Rappeport ED, Wieslander SB, Stephensen S, Lausten GS, Thomsen HS. MRI preferable to diagnostic arthroscopy in knee joint injuries. A double-blind comparison of 47 patients. Acta Orthop Scand. 1997 Jun;68(3):277-81. doi: 10.3109/17453679708996701.
- Rangger C, Klestil T, Kathrein A, Inderster A, Hamid L. Influence of magnetic resonance imaging on indications for arthroscopy of the knee. Clin Orthop Relat Res. 1996 Sep;(330):133-42. doi: 10.1097/00003086-199609000-00016.
- De Smet AA, Mukherjee R. Clinical, MRI, and arthroscopic findings associated with failure to diagnose a lateral meniscal tear on knee MRI. AJR Am J Roentgenol. 2008 Jan;190(1):22-6. doi: 10.2214/AJR.07.2611.
- Halinen J, Koivikko M, Lindahl J, Hirvensalo E. The efficacy of magnetic resonance imaging in acute multi-ligament injuries. Int Orthop. 2009 Dec;33(6):1733-8. doi: 10.1007/s00264-008-0689-6. Epub 2008 Dec 3.
- Mandelbaum BR, Finerman GA, Reicher MA, Hartzman S, Bassett LW, Gold RH, Rauschning W, Dorey F. Magnetic resonance imaging as a tool for evaluation of traumatic knee injuries. Anatomical and pathoanatomical correlations. Am J Sports Med. 1986 Sep-Oct;14(5):361-70. doi: 10.1177/036354658601400503.
- Rayan F, Bhonsle S, Shukla DD. Clinical, MRI, and arthroscopic correlation in meniscal and anterior cruciate ligament injuries. Int Orthop. 2009 Feb;33(1):129-32. doi: 10.1007/s00264-008-0520-4. Epub 2008 Feb 23.
- von Engelhardt LV, Lahner M, Klussmann A, Bouillon B, David A, Haage P, Lichtinger TK. Arthroscopy vs. MRI for a detailed assessment of cartilage disease in osteoarthritis: diagnostic value of MRI in clinical practice. BMC Musculoskelet Disord. 2010 Apr 20;11:75. doi: 10.1186/1471-2474-11-75.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VisionScope VSI-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .