Estudio de eficacia clínica que compara imágenes de VisionScope (VSI) con imágenes de resonancia magnética (MRI) en lesiones de rodilla (VSI-001)
Ensayo que compara imágenes de VisionScope (VSI) con imágenes de resonancia magnética (MRI) en el diagnóstico de síntomas clínicos sugestivos de lesiones de menisco y cartílago articular en la rodilla
El propósito del estudio es acumular datos de eficacia en VisionScope Imaging (VSI) para el diagnóstico preoperatorio de ciertas lesiones de rodilla (lesiones de menisco y cartílago articular). El estudio comparará la precisión de VSI con la resonancia magnética para diagnosticar las mismas lesiones.
La hipótesis es que el sistema de imágenes VisionScope podrá proporcionar visualización directa e imágenes de diagnóstico del interior del espacio de la cápsula articular sin distensión de líquido en la rodilla. Este estudio proporcionará comentarios valiosos sobre la capacidad del sistema VisionScope para proporcionar a los médicos la información que necesitan para hacer un diagnóstico definitivo.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es acumular datos de eficacia sobre el sistema de imágenes VisionScope (VSI) para diagnósticos preoperatorios cuando se utiliza para proporcionar iluminación y visualización de las cavidades articulares. El estudio analizará la precisión del sistema VisionScope en comparación con la resonancia magnética para diagnosticar y confirmar desgarros de menisco, defectos condrales, cuerpos sueltos, artritis menor y/o cualquier traumatismo articular o capsular.
La hipótesis del estudio es que el Sistema VisionScope podrá obtener visualización directa e imágenes diagnósticas del espacio intercapsular sin distensión de líquido en la rodilla. Este estudio proporcionará información sobre la capacidad del sistema VisionScope para eliminar potencialmente la necesidad de exploraciones por resonancia magnética. Además, se realizará una comparación de análisis de costos entre el uso de VSI versus MRI para el diagnóstico de lesiones ortopédicas de rodilla. Finalmente, el estudio ayudará a desarrollar un algoritmo de uso potencial para el sistema VSI en el manejo de patologías de rodilla.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Kerlan-Jobe Orthopaedic Foundation
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Redwood, California, Estados Unidos, 94063
- Stanford School of Medicine
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Santa Monica Orthopaedic & Sports Medicine Group (SMOG)
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Florida
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Gulf Breeze, Florida, Estados Unidos, 32561
- Andrews Research and Education Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Emory University Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern
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Vermont
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Morrisville, Vermont, Estados Unidos, 05661
- Mansfield Orthopaedics (Copley Hospital)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sospecha de lesiones meniscales en la rodilla
- Sospecha de lesiones en el cartílago articular de la rodilla
Criterio de exclusión:
- Hemartrosis traumáticas agudas y/o lesión ligamentosa concomitante
- Infección sistémica activa
- Alergia a la silicona o a cualquier medicamento utilizado durante el procedimiento.
- Inscripción en otro estudio farmacológico o de dispositivos médicos
- Personas institucionalizadas, reclusas y personas con incapacidad resolutoria
- Estudiantes y empleados del propio investigador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Examen de imágenes VisionScope (VSI)
Un examen de imágenes VisionScope (VSI) es un procedimiento artroscópico de diagnóstico.
A través de una abertura natural o quirúrgica, se inserta un endoscopio a través de una cánula para iluminar y visualizar la cavidad interior de una articulación.
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El examen de imágenes VisionScope (VSI) [el sistema en sí] está indicado para su uso en procedimientos artroscópicos y endoscópicos de diagnóstico y operativos para proporcionar iluminación, visualización y la captura de imágenes fijas y en movimiento de una cavidad interior del cuerpo a través de un procedimiento natural o quirúrgico. apertura.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de diagnóstico
Periodo de tiempo: 1 día
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La precisión diagnóstica se evaluará durante el tiempo del procedimiento.
No habrá seguimiento de pacientes en este estudio.
Los radiólogos, después del procedimiento, compararán/contrastarán los hallazgos de diagnóstico de la resonancia magnética, VSI y artroscopia Dx de un paciente.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas J Gill, IV, MD, Massachusetts General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- McQueen FM. Magnetic resonance imaging in early inflammatory arthritis: what is its role? Rheumatology (Oxford). 2000 Jul;39(7):700-6. doi: 10.1093/rheumatology/39.7.700.
- Ryzewicz M, Peterson B, Siparsky PN, Bartz RL. The diagnosis of meniscus tears: the role of MRI and clinical examination. Clin Orthop Relat Res. 2007 Feb;455:123-33. doi: 10.1097/BLO.0b013e31802fb9f3.
- Ruwe PA, McCarthy SM. Cost effectiveness of magnetic resonance imaging of the knee. Magn Reson Imaging Clin N Am. 1994 Aug;2(3):475-9.
- Rappeport ED, Wieslander SB, Stephensen S, Lausten GS, Thomsen HS. MRI preferable to diagnostic arthroscopy in knee joint injuries. A double-blind comparison of 47 patients. Acta Orthop Scand. 1997 Jun;68(3):277-81. doi: 10.3109/17453679708996701.
- Rangger C, Klestil T, Kathrein A, Inderster A, Hamid L. Influence of magnetic resonance imaging on indications for arthroscopy of the knee. Clin Orthop Relat Res. 1996 Sep;(330):133-42. doi: 10.1097/00003086-199609000-00016.
- De Smet AA, Mukherjee R. Clinical, MRI, and arthroscopic findings associated with failure to diagnose a lateral meniscal tear on knee MRI. AJR Am J Roentgenol. 2008 Jan;190(1):22-6. doi: 10.2214/AJR.07.2611.
- Halinen J, Koivikko M, Lindahl J, Hirvensalo E. The efficacy of magnetic resonance imaging in acute multi-ligament injuries. Int Orthop. 2009 Dec;33(6):1733-8. doi: 10.1007/s00264-008-0689-6. Epub 2008 Dec 3.
- Mandelbaum BR, Finerman GA, Reicher MA, Hartzman S, Bassett LW, Gold RH, Rauschning W, Dorey F. Magnetic resonance imaging as a tool for evaluation of traumatic knee injuries. Anatomical and pathoanatomical correlations. Am J Sports Med. 1986 Sep-Oct;14(5):361-70. doi: 10.1177/036354658601400503.
- Rayan F, Bhonsle S, Shukla DD. Clinical, MRI, and arthroscopic correlation in meniscal and anterior cruciate ligament injuries. Int Orthop. 2009 Feb;33(1):129-32. doi: 10.1007/s00264-008-0520-4. Epub 2008 Feb 23.
- von Engelhardt LV, Lahner M, Klussmann A, Bouillon B, David A, Haage P, Lichtinger TK. Arthroscopy vs. MRI for a detailed assessment of cartilage disease in osteoarthritis: diagnostic value of MRI in clinical practice. BMC Musculoskelet Disord. 2010 Apr 20;11:75. doi: 10.1186/1471-2474-11-75.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización del estudio (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- VisionScope VSI-001
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