Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische werkzaamheidsstudie waarin VisionScope Imaging (VSI) wordt vergeleken met Magnetic Resonance Imaging (MRI) bij letsel aan de knie (VSI-001)

29 mei 2013 bijgewerkt door: VisionScope Technologies

Proef waarin VisionScope Imaging (VSI) wordt vergeleken met Magnetic Resonance Imaging (MRI) bij de diagnose van suggestieve klinische symptomen voor meniscus- en gewrichtskraakbeenletsels in de knie

Het doel van de studie is om werkzaamheidsgegevens te verzamelen over VisionScope Imaging (VSI) voor preoperatieve diagnose van bepaalde knieblessures (meniscus- en gewrichtskraakbeenletsels). De studie zal de nauwkeurigheid van VSI vergelijken met MRI's bij het diagnosticeren van dezelfde verwondingen.

De hypothese is dat het VisionScope Imaging-systeem in staat zal zijn om directe visualisatie en diagnostische beelden van de binnenkant van de gewrichtskapselruimte te bieden zonder uitzetting van vocht in de knie. Deze studie zal waardevolle feedback opleveren over het vermogen van het VisionScope-systeem om artsen de informatie te geven die ze nodig hebben om een ​​definitieve diagnose te stellen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is het verzamelen van werkzaamheidsgegevens over het VisionScope Imaging System (VSI) voor preoperatieve diagnoses wanneer het wordt gebruikt voor verlichting en visualisatie van gewrichtsholten. De studie zal de nauwkeurigheid van het VisionScope-systeem analyseren in vergelijking met MRI bij het diagnosticeren en bevestigen van meniscusscheuren, chondrale defecten, loszittende lichamen, kleine artritis en/of elk gewrichts- of kapseltrauma.

De hypothese van het onderzoek is dat het VisionScope-systeem directe visualisatie en diagnostische beelden van de intercapsulaire ruimte kan verkrijgen zonder uitzetting van vocht in de knie. Deze studie zal feedback geven over het vermogen van het VisionScope-systeem om mogelijk de noodzaak van MRI-scans te elimineren. Daarnaast zal een kostenanalyse worden uitgevoerd om het gebruik van VSI vs. MRI voor de diagnose van orthopedisch knieletsel te vergelijken. Ten slotte zal de studie helpen bij het ontwikkelen van een algoritme dat mogelijk kan worden gebruikt voor het VSI-systeem bij de behandeling van kniepathologieën.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

105

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
        • Kerlan-Jobe Orthopaedic Foundation
      • Redwood, California, Verenigde Staten, 94063
        • Stanford School of Medicine
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Santa Monica Orthopaedic & Sports Medicine Group (SMOG)
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Verenigde Staten, 32561
        • Andrews Research and Education Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • Emory University Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern
    • Vermont
      • Morrisville, Vermont, Verenigde Staten, 05661
        • Mansfield Orthopaedics (Copley Hospital)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vermoedelijk meniscusletsel aan de knie
  • Vermoedelijke gewrichtskraakbeenletsels aan de knie

Uitsluitingscriteria:

  • Acute traumatische hemarthroses en/of bijkomende ligamentische schade
  • Actieve systemische infectie
  • Allergie voor siliconen of medicijnen die tijdens de procedure worden gebruikt
  • Inschrijving in een ander onderzoek naar farmacologische of medische hulpmiddelen
  • Geïnstitutionaliseerde personen, gedetineerden en personen met wilsonbekwaamheid
  • Eigen studenten en medewerkers van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VisionScope Imaging (VSI) examen
Een VisionScope Imaging (VSI)-onderzoek is een diagnostische artroscopische procedure. Via een natuurlijke of chirurgische opening wordt een endoscoop door een canule ingebracht om de inwendige holte van een gewricht te verlichten en te visualiseren.
Procedure: VisionScope Imaging (VSI) examen
Het VisionScope Imaging (VSI)-onderzoek [het systeem zelf] is geïndiceerd voor gebruik bij diagnostische en operatieve arthroscopische en endoscopische procedures om te zorgen voor verlichting, visualisatie en het vastleggen van stilstaande en bewegende beelden van een inwendige holte van het lichaam door middel van een natuurlijke of chirurgische ingreep. opening.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid
Tijdsspanne: 1 dag
De diagnostische nauwkeurigheid zal tijdens de procedure worden beoordeeld. Er zal geen follow-up van de patiënt zijn in deze studie. Radiologen zullen na de procedure de diagnostische bevindingen van de MRI-, VSI- en Dx-artroscopie van een patiënt vergelijken/contrasten.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VisionScope Technologies

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas J Gill, IV, MD, Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

28 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VisionScope VSI-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren