Клиническое исследование эффективности, сравнивающее визуализацию VisionScope (VSI) с магнитно-резонансной томографией (МРТ) при травмах колена (VSI-001)
Испытание по сравнению визуализации VisionScope (VSI) с магнитно-резонансной томографией (МРТ) в диагностике предположительных клинических симптомов травм мениска и суставного хряща в колене
Цель исследования — собрать данные об эффективности VisionScope Imaging (VSI) для предоперационной диагностики некоторых повреждений коленного сустава (травмы мениска и суставного хряща). В исследовании будет сравниваться точность VSI с МРТ при диагностике одних и тех же травм.
Гипотеза заключается в том, что система VisionScope Imaging сможет обеспечить прямую визуализацию и диагностические изображения внутри пространства суставной капсулы без вздутия жидкости в колене. Это исследование предоставит ценную информацию о способности системы VisionScope предоставлять врачам информацию, необходимую им для постановки окончательного диагноза.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основной целью этого исследования является накопление данных об эффективности системы визуализации VisionScope (VSI) для предоперационной диагностики, когда она используется для обеспечения освещения и визуализации суставных полостей. В исследовании будет проанализирована точность системы VisionScope по сравнению с МРТ в диагностике и подтверждении разрывов мениска, дефектов хряща, рыхлых тел, легкого артрита и/или любой травмы сустава или капсулы.
Гипотеза исследования заключается в том, что система VisionScope сможет получать прямую визуализацию и диагностические изображения межкапсульного пространства без вздутия жидкости в колене. В этом исследовании будут представлены отзывы о способности системы VisionScope потенциально устранять необходимость в МРТ-сканировании. Кроме того, будет проведено сравнение анализа затрат между использованием VSI и МРТ для диагностики ортопедических травм колена. Наконец, исследование поможет разработать алгоритм потенциального использования системы VSI при лечении патологий коленного сустава.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
- Kerlan-Jobe Orthopaedic Foundation
-
Redwood, California, Соединенные Штаты, 94063
- Stanford School of Medicine
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Santa Monica Orthopaedic & Sports Medicine Group (SMOG)
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Соединенные Штаты, 32561
- Andrews Research and Education Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
- Emory University Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- University of Texas Southwestern
-
-
Vermont
-
Morrisville, Vermont, Соединенные Штаты, 05661
- Mansfield Orthopaedics (Copley Hospital)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подозрение на повреждение мениска колена
- Подозрение на повреждение суставного хряща колена
Критерий исключения:
- Острые травматические гемартрозы и/или сопутствующее повреждение связок
- Активная системная инфекция
- Аллергия на силикон или любые лекарства, используемые во время процедуры
- Участие в другом фармакологическом исследовании или исследовании медицинского устройства
- Институционализированные лица, заключенные и лица с неспособностью принимать решения
- Собственные ученики и сотрудники следователя
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экзамен VisionScope Imaging (VSI)
Исследование VisionScope Imaging (VSI) — это диагностическая артроскопическая процедура.
Через естественное или хирургическое отверстие через канюлю вводится эндоскоп для освещения и визуализации внутренней полости сустава.
|
Экзамен VisionScope Imaging (VSI) [сама система] показан для использования в диагностических и операционных артроскопических и эндоскопических процедурах для обеспечения освещения, визуализации и захвата неподвижных и движущихся изображений внутренних полостей тела через естественные или хирургические открытие.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность диагностики
Временное ограничение: 1 день
|
Точность диагностики будет оцениваться во время процедуры.
В этом исследовании не будет наблюдения за пациентами.
Рентгенологи после процедуры сравнивают/сопоставляют диагностические результаты МРТ, VSI и Dx артроскопии пациента.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thomas J Gill, IV, MD, Massachusetts General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- McQueen FM. Magnetic resonance imaging in early inflammatory arthritis: what is its role? Rheumatology (Oxford). 2000 Jul;39(7):700-6. doi: 10.1093/rheumatology/39.7.700.
- Ryzewicz M, Peterson B, Siparsky PN, Bartz RL. The diagnosis of meniscus tears: the role of MRI and clinical examination. Clin Orthop Relat Res. 2007 Feb;455:123-33. doi: 10.1097/BLO.0b013e31802fb9f3.
- Ruwe PA, McCarthy SM. Cost effectiveness of magnetic resonance imaging of the knee. Magn Reson Imaging Clin N Am. 1994 Aug;2(3):475-9.
- Rappeport ED, Wieslander SB, Stephensen S, Lausten GS, Thomsen HS. MRI preferable to diagnostic arthroscopy in knee joint injuries. A double-blind comparison of 47 patients. Acta Orthop Scand. 1997 Jun;68(3):277-81. doi: 10.3109/17453679708996701.
- Rangger C, Klestil T, Kathrein A, Inderster A, Hamid L. Influence of magnetic resonance imaging on indications for arthroscopy of the knee. Clin Orthop Relat Res. 1996 Sep;(330):133-42. doi: 10.1097/00003086-199609000-00016.
- De Smet AA, Mukherjee R. Clinical, MRI, and arthroscopic findings associated with failure to diagnose a lateral meniscal tear on knee MRI. AJR Am J Roentgenol. 2008 Jan;190(1):22-6. doi: 10.2214/AJR.07.2611.
- Halinen J, Koivikko M, Lindahl J, Hirvensalo E. The efficacy of magnetic resonance imaging in acute multi-ligament injuries. Int Orthop. 2009 Dec;33(6):1733-8. doi: 10.1007/s00264-008-0689-6. Epub 2008 Dec 3.
- Mandelbaum BR, Finerman GA, Reicher MA, Hartzman S, Bassett LW, Gold RH, Rauschning W, Dorey F. Magnetic resonance imaging as a tool for evaluation of traumatic knee injuries. Anatomical and pathoanatomical correlations. Am J Sports Med. 1986 Sep-Oct;14(5):361-70. doi: 10.1177/036354658601400503.
- Rayan F, Bhonsle S, Shukla DD. Clinical, MRI, and arthroscopic correlation in meniscal and anterior cruciate ligament injuries. Int Orthop. 2009 Feb;33(1):129-32. doi: 10.1007/s00264-008-0520-4. Epub 2008 Feb 23.
- von Engelhardt LV, Lahner M, Klussmann A, Bouillon B, David A, Haage P, Lichtinger TK. Arthroscopy vs. MRI for a detailed assessment of cartilage disease in osteoarthritis: diagnostic value of MRI in clinical practice. BMC Musculoskelet Disord. 2010 Apr 20;11:75. doi: 10.1186/1471-2474-11-75.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VisionScope VSI-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .