比较 VisionScope 成像 (VSI) 与磁共振成像 (MRI) 在膝关节损伤中的临床疗效研究 (VSI-001)
2013年5月29日 更新者：VisionScope Technologies
比较 VisionScope 成像 (VSI) 与磁共振成像 (MRI) 在膝关节半月板和关节软骨损伤的提示性临床症状诊断中的试验
该研究的目的是积累 VisionScope 成像 (VSI) 对某些膝关节损伤（半月板和关节软骨损伤）的术前诊断的有效性数据。 该研究将比较 VSI 与 MRI 在诊断相同损伤方面的准确性。
假设是 VisionScope 成像系统将能够提供关节囊空间内部的直接可视化和诊断图像，而膝关节不会出现积液。 这项研究将就 VisionScope 系统向医生提供做出明确诊断所需的信息的能力提供有价值的反馈。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是在 VisionScope 成像系统 (VSI) 用于提供关节腔的照明和可视化时收集用于术前诊断的功效数据。 该研究将分析 VisionScope 系统与 MRI 相比在诊断和确认半月板撕裂、软骨缺陷、游离体、轻微关节炎和/或任何关节或关节囊创伤方面的准确性。
该研究的假设是 VisionScope 系统将能够获得囊间空间的直接可视化和诊断图像，而膝关节不会出现积液。 这项研究将提供有关 VisionScope 系统可能消除 MRI 扫描需求的能力的反馈。 此外，还将对使用 VSI 与 MRI 诊断骨科膝关节损伤进行成本分析比较。 最后，该研究将有助于开发 VSI 系统在膝关节病变管理中的潜在用途算法。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
105
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90045
- Kerlan-Jobe Orthopaedic Foundation
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Redwood、California、美国、94063
- Stanford School of Medicine
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Santa Monica、California、美国、90404
- Santa Monica Orthopaedic & Sports Medicine Group (SMOG)
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Florida
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Gulf Breeze、Florida、美国、32561
- Andrews Research and Education Institute
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30329
- Emory University Hospital
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- University of Texas Southwestern
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Vermont
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Morrisville、Vermont、美国、05661
- Mansfield Orthopaedics (Copley Hospital)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 疑似膝盖半月板受伤
- 疑似膝关节软骨损伤
排除标准：
- 急性外伤性关节积血和/或伴随的韧带损伤
- 活动性全身感染
- 对硅胶或手术过程中使用的任何药物过敏
- 参加另一项药理学或医疗器械研究
- 被收容的人、囚犯和无决策能力的人
- 调查员自己的学生和员工
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：VisionScope 成像 (VSI) 检查
VisionScope 成像 (VSI) 检查是诊断性关节镜手术。
通过自然或手术开口，内窥镜通过插管插入以照亮和观察关节的内部空腔。
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VisionScope 成像 (VSI) 检查 [系统本身] 用于诊断和手术关节镜和内窥镜程序，以提供照明、可视化以及通过自然或外科手术捕获身体内部腔体的静态和动态图像开幕。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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诊断准确率
大体时间：1天
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诊断准确性将在手术期间进行评估。
本研究将不会对患者进行随访。
放射科医生在手术后将比较/对比患者的 MRI、VSI 和 Dx 关节镜检查的诊断结果。
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1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thomas J Gill, IV, MD、Massachusetts General Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (实际的)
2013年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月27日
首次发布 (估计)
2012年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年5月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年5月29日
最后验证
2013年5月1日
更多信息
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