腎性貧血で透析を受けていないステージIII～IVの慢性腎臓病患者におけるミルセラ（メトキシポリエチレングリコール-エポエチンベータ）の観察研究
2016年4月26日 更新者：Hoffmann-La Roche
透析を受けておらず、通常の臨床診療に従って治療されているステージIII〜IVのCKD患者における貧血の矯正とHb値の維持に対するメトキシポリエチレングリコールエポエチンベータ（C.E.R.A.）の有効性
この観察研究は、慢性腎性貧血の治療のためにミルセラを受けている透析を受けていないステージIII〜IVの慢性腎臓病患者におけるミルセラ（メトキシポリエチレングリコール-エポエチンベータ）の臨床現場での使用と有効性を評価するものです。
対象となる患者は24週間追跡調査される。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
108
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bhubaneswar、インド、751021
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Hyderabad、インド、500 029
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Mumbai、インド、400012
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Mumbai、インド、400036
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Vadodara、インド、390005
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Vellore、インド、632006
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
慢性腎性貧血に対してミルセラによる治療を受けている、透析を受けていないステージIII～IVの慢性腎臓病患者
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの成人患者
- 透析を受けていないステージIII～IVの慢性腎臓病患者
- Hb < 10 g/dLで赤血球生成刺激薬（ESA）の投与を受けていない、または目標範囲10～12 g/dL内のミルセラおよびHb以外のESAによる治療を受けている
- 担当医師が判断した適切な鉄の状態
除外基準:
- 組換えヒトエリスロポエチン、ポリエチレングリコール、または治験薬の成分に対する過敏症
- プロトコールで定義された臨床的に重要な付随疾患または障害
- 純粋赤血球形成不全（PRCA）の臨床的疑い
- 研究期間中に計画された待機的手術（白内障手術またはバスキュラーアクセス手術を除く）
- 過去2か月以内の赤血球輸血
- 妊娠中の女性
- 現地の処方情報または治験責任医師の判断によるミルセラの禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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セラ
透析を受けていないステージIII〜IVの慢性腎性貧血の参加者は、日常の臨床診療に従って継続的エリスロポエチン受容体活性化剤（C.E.R.A.）を投与され、24週間（6か月）の治療期間にわたって追跡調査されます。
C.E.R.A.の投与量と滴定治療は、地域の臨床慣行または処方情報に従って研究者の裁量で行われます。
現地のラベルに記載されている用量指示は次のとおりです。 - 貧血の補正: 1 キログラムあたり 0.6 マイクログラム (mcg/kg) の C.E.R.A. 2 週間に 1 回、ヘモグロビン (Hb) レベルの維持のために: C.E.R.A. への変換以前の毎週のエポエチンまたはダルベポエチンの用量に応じて、用量（月に1回120、200、または360 mcg、または2週間に1回60、100、または180 mcg）。
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0.6 mcg/kgのC.E.R.A.を投与された参加者貧血の矯正とC.E.R.A.への変換のために2週間に1回。用量 120、200、または 360 mcg を月に 1 回投与します。または、地域の臨床診療または処方情報に従って、Hb 維持のために 2 週間に 1 回 60、100、または 180 mcg が観察されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン（0週目）における参加者の平均身長
時間枠：ベースライン時 (0 週目)
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参加者の平均身長を測定し、センチメートル (cm) でまとめました。
ベースラインは第 0 週として定義されます。
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ベースライン時 (0 週目)
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ベースライン（0週目）における参加者の平均体重
時間枠：ベースライン時 (0 週目)
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参加者の平均体重を測定し、kg でまとめました。
ベースラインは第 0 週として定義されます。
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ベースライン時 (0 週目)
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ベースライン（0週目）で併存疾患を有する参加者の数
時間枠：ベースライン時 (0 週目)
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併存疾患とは、病歴に存在するがベースラインでは未解決の医学的障害のことです。
さまざまな併存疾患を持つ参加者の数が表示されます。
ベースラインは第 0 週として定義されます。
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ベースライン時 (0 週目)
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目標ヘモグロビン範囲（10～12グラム/デシリットル）に到達するまでの平均時間
時間枠：24週目まで
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貧血の改善は、Hb < 10 グラム/デシリットル (g/dL) の参加者を対象に評価されました。
ヘモグロビンレベルは、各参加者について登録時と、24週目までの研究中のさまざまな時点で記録されました。
目標 Hb 範囲 (10 ～ 12 g/dL) を達成するのに必要な平均時間は、次の式を使用して計算されました: 目標範囲に到達するまでの時間 = (参加者が初めて目標範囲に到達したときの Hb 評価日 - 初回投与の来院日) +1。
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24週目まで
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ヘモグロビン値をベースライン値の 1 グラム/デシリットル以内に維持している参加者の割合
時間枠：24週目まで
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Hb レベルの維持は、Hb レベルが 10 ～ 12 g/dL の赤血球生成刺激剤 (ESA) を投与されている参加者について評価されました。
登録された集団の参加者の中に、他の ESA による治療を受けておらず、治療前の Hb レベルが 10 g/dL 以上だった者はいませんでした。
したがって、他の ESA による治療を受けており、研究中に Hb レベルをベースライン値の 1 g/dL 以内に維持していた参加者の割合は評価できませんでした。
ベースラインは第 0 週として定義されます。
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24週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究中に少なくとも1回はヘモグロビン目標範囲（10～12グラム/デシリットル）を達成した参加者の割合
時間枠：24週目まで
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貧血の矯正は、登録時にHb < 10 g/dLの参加者を対象に評価されました。
ヘモグロビンレベルは、各参加者について登録時と、24週目までの研究中のさまざまな時点で記録されました。
研究中に少なくとも 1 回、目標 Hb 範囲 (10 ～ 12 g/dL) を達成した参加者の割合が表示されます。
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24週目まで
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ヘモグロビン目標範囲（10～12グラム/デシリットル）内で費やした平均時間
時間枠：24週目まで
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Hb 濃度は、登録時および 24 週目までの研究全体のさまざまな時点ですべての参加者について記録されました。
参加者が目標範囲 (10 ～ 12 g/dL) で費やした平均時間 (週単位) が表示されます。
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24週目まで
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C.E.R.A.の平均線量管理された
時間枠：24週目まで
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C.E.R.A.の平均線量研究中に投与されたことが報告されています。
これは、4 週間ごとまたは月 1 回、および 2 週間ごとまたは 2 週間ごとの頻度で皮下経路を介して注射される治験薬を説明します。
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24週目まで
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C.E.R.A.の投与回数異なるルートで管理される
時間枠：24週目まで
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C.E.R.A.の投与回数静脈内または皮下経路による投与が示されています。
総人口に対する投与回数は合計によって計算され、投与経路ごとに以下の表に示されます。
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24週目まで
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貧血の併用治療を受けた参加者の数
時間枠：24週目まで
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研究治療期間中（研究薬の初回投与日から研究終了まで）に使用された薬剤は併用薬として含まれた。
貧血の治療のために処方された併用薬（鉄分など）を服用している参加者の数が表示されます。
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24週目まで
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有害事象および重篤な有害事象のある参加者の数
時間枠：24週目まで
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有害事象 (AE) とは、医薬品を投与された参加者における望ましくない医療上の出来事であり、必ずしもこの治療法と因果関係がある必要はありません。
したがって、AE は、医薬品に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候、症状、または疾患である可能性があります。
この研究中に悪化した既存の症状は AE として報告されました。
重篤な有害事象 (SAE) とは、いかなる用量でも死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、あるいは身体障害や無能力、先天異常や先天異常を引き起こすような、望ましくない医学的出来事を指します。
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24週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2013年11月1日
研究の完了 (実際)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月27日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月26日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。