Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En observationsstudie av Mircera (metoxipolyetylenglykol-epoetin beta) hos patienter med kronisk njursjukdom i stadium III-IV som inte är i dialys med njuranemi

26 april 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

Effektiviteten av metoxipolyetylenglykol epoetin beta (C.E.R.A.) för korrigering av anemi och upprätthållande av Hb-nivåerna hos patienter med kronisk njursjukdom i stadium III - IV, inte i dialys, behandlade enligt rutinmässig klinisk praxis

Denna observationsstudie kommer att utvärdera användningen i klinisk praxis och effektiviteten av Mircera (metoxipolyetylenglykol-epoetin beta) hos patienter med kronisk njursjukdom i stadium III-IV som inte är i dialys som får Mircera för behandling av kronisk njuranemi. Berättigade patienter kommer att följas i 24 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

108

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
      • Bhubaneswar, Indien, 751021
      • Hyderabad, Indien, 500 029
      • Mumbai, Indien, 400012
      • Mumbai, Indien, 400036
      • Vadodara, Indien, 390005
      • Vellore, Indien, 632006

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med stadium III-IV kronisk njursjukdom som inte är i dialys som får behandling med Mircera för kronisk njuranemi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter, 18 till 65 år, inklusive
  • Patienter med stadium III-IV kronisk njursjukdom som inte är i dialys
  • Erytropoesstimulerande medel (ESA) naivt med Hb < 10 g/dL, eller på behandling med andra ESA än Mircera och Hb inom målintervallet 10-12 g/dL
  • Tillräcklig järnstatus enligt bedömning av den behandlande läkaren

Exklusions kriterier:

  • Överkänslighet mot rekombinant humant erytropoietin, polyetylenglykol eller mot någon beståndsdel i studieläkemedlet
  • Kliniskt signifikant samtidig sjukdom eller störning enligt protokoll
  • Klinisk misstanke om pure red cell aplasia (PRCA)
  • Planerad elektiv kirurgi under studieperioden, förutom kataraktkirurgi eller vaskulär åtkomstkirurgi
  • Transfusion av röda blodkroppar under de senaste 2 månaderna
  • Gravid kvinna
  • Kontraindikationer för Mircera enligt lokal förskrivningsinformation eller bedömd av utredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
C.E.R.A.
Deltagare med kronisk njuranemi Steg III-IV, som inte är i dialys, kommer att administreras kontinuerlig erytropoietinreceptoraktivator (C.E.R.A.) enligt rutinmässig klinisk praxis och kommer att följas upp under behandlingstiden på 24 veckor (6 månader). Dosering och titrering av C.E.R.A. behandling kommer att avgöras av prövaren i enlighet med lokal klinisk praxis eller förskrivningsinformation. Doseringsanvisningar enligt den lokala etiketten är - För korrigering av anemi: 0,6 mikrogram per kilogram (mcg/kg) C.E.R.A. en gång varannan vecka och för underhåll av hemoglobinnivåer (Hb): Konvertering till C.E.R.A. dos (120, 200 eller 360 mikrogram antingen en gång i månaden; eller 60, 100 eller 180 mikrogram en gång varannan vecka) beroende på föregående veckovis epoetin- eller darbepoetin-dos.
Läkemedel: C.E.R.A.
Deltagare som fick 0,6 mcg/kg C.E.R.A. en gång varannan vecka för korrigering av anemi och konvertering till C.E.R.A. dos 120, 200 eller 360 mikrogram antingen en gång i månaden; eller 60, 100 eller 180 mcg en gång varannan vecka för underhåll av Hb enligt lokal klinisk praxis eller förskrivningsinformation kommer att observeras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig höjd för deltagare vid baslinjen (vecka 0)
Tidsram: Vid baslinjen (vecka 0)
Deltagarnas medelkroppshöjd mättes och sammanfattades i centimeter (cm). Baslinje definieras som vecka 0.
Vid baslinjen (vecka 0)
Medelvikt för deltagare vid baslinjen (vecka 0)
Tidsram: Vid baslinjen (vecka 0)
Deltagarnas medelkroppsvikt mättes och sammanfattades i kg. Baslinje definieras som vecka 0.
Vid baslinjen (vecka 0)
Antal deltagare med samsjuklighet vid baslinjen (vecka 0)
Tidsram: Vid baslinjen (vecka 0)
Samsjukligheter var de medicinska störningar som fanns i sjukdomshistorien men olösta vid baslinjen. Antalet deltagare med olika komorbiditeter presenteras. Baslinje definieras som vecka 0.
Vid baslinjen (vecka 0)
Medeltid för att uppnå målet för hemoglobinintervall (10-12 gram/deciliter)
Tidsram: Fram till vecka 24
Korrigering av anemi utvärderades hos deltagare med Hb < 10 gram/deciliter (g/dL). Hemoglobinnivåer registrerades för varje deltagare vid inskrivningen och vid olika tidpunkter under studien fram till vecka 24. Den genomsnittliga tiden som krävs för att uppnå målintervallet för Hb (10-12 g/dL) beräknades med hjälp av följande formel: Tid för att uppnå målintervallet = (Datum för Hb-utvärdering när deltagaren uppnår målintervallet vid första gången - besöksdatum för första dosering) + 1.
Fram till vecka 24
Andel deltagare som håller hemoglobinnivån inom 1 gram/deciliter av basvärdet
Tidsram: Fram till vecka 24
Upprätthållande av Hb-nivåer skulle utvärderas för deltagare på Erythropoiesis stimulating agent (ESA) med Hb-nivåer 10-12 g/dL. Ingen av deltagarna i den inskrivna populationen hade fått behandling med andra ESA och hade en Hb-nivå på 10 g/dL eller högre före behandlingen. Därför kunde andelen deltagare som hade fått behandling med andra ESA och höll Hb-nivån inom 1 g/dL av baslinjevärdet under studien inte utvärderas. Baslinje definieras som vecka 0.
Fram till vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår hemoglobinmålintervallet (10-12 gram/deciliter) minst en gång under studien
Tidsram: Fram till vecka 24
Korrigering av anemi utvärderades hos deltagare med Hb < 10 g/dL vid inskrivningen. Hemoglobinnivåer registrerades för varje deltagare vid inskrivningen och vid olika tidpunkter under studien fram till vecka 24. Procentandelen deltagare som uppnår målet Hb-intervallet (10-12 g/dL) minst en gång under studien presenteras.
Fram till vecka 24
Medeltid tillbringad i hemoglobinmålintervallet (10–12 gram/deciliter)
Tidsram: Fram till vecka 24
Hb-koncentrationen registrerades för alla deltagare vid inskrivningen och olika tidpunkter under hela studien fram till vecka 24. Den genomsnittliga tiden (i veckor) som deltagarna spenderar i målintervallet (10 - 12 g/dL) presenteras.
Fram till vecka 24
Genomsnittlig dos av C.E.R.A. Administreras
Tidsram: Fram till vecka 24
Medeldosen av C.E.R.A. administreras under studien rapporteras. Detta står för studieläkemedlet som injiceras subkutant med en frekvens av var fjärde vecka eller en gång i månaden och varannan vecka eller varannan vecka.
Fram till vecka 24
Antal doser av C.E.R.A. Administreras av olika vägar
Tidsram: Fram till vecka 24
Antalet doser av C.E.R.A. administreras intravenöst eller subkutant. Antalet doser för den totala populationen beräknas genom summering och presenteras i tabellen nedan enligt administreringssätt.
Fram till vecka 24
Antal deltagare som fick samtidig behandling för anemi
Tidsram: Fram till vecka 24
Läkemedel som användes under studiens behandlingsperiod (från datumet för den första dosen av studiemedicinen till slutet av studien) inkluderades som samtidig medicinering. Antalet deltagare som samtidigt tar mediciner som ordinerats för behandling av anemi (till exempel järn) presenteras.
Fram till vecka 24
Antal deltagare med negativa händelser och allvarliga biverkningar
Tidsram: Fram till vecka 24
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerat en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med denna behandling. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken, symtom eller sjukdom som är tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte. Redan existerande tillstånd som förvärrades under denna studie rapporterades som biverkningar. En allvarlig biverkning (SAE) är varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse eller resulterar i funktionshinder/oförmåga och medfödd anomali/födelsedefekt.
Fram till vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2012

Första postat (Uppskatta)

28 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ML25476

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anemi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera