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Une étude observationnelle de Mircera (méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta) chez des patients atteints d'insuffisance rénale chronique de stade III-IV non dialysés et atteints d'anémie rénale

26 avril 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Efficacité du méthoxy polyéthylène glycol époétine bêta (C.E.R.A.) pour la correction de l'anémie et le maintien des taux d'hémoglobine chez les patients atteints d'IRC au stade III - IV, non dialysés, traités conformément à la pratique clinique de routine

Cette étude observationnelle évaluera l'utilisation dans la pratique clinique et l'efficacité de Mircera (méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta) chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique de stade III-IV non dialysés recevant Mircera pour le traitement de l'anémie rénale chronique. Les patients éligibles seront suivis pendant 24 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

108

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
      • Bhubaneswar, Inde, 751021
      • Hyderabad, Inde, 500 029
      • Mumbai, Inde, 400012
      • Mumbai, Inde, 400036
      • Vadodara, Inde, 390005
      • Vellore, Inde, 632006

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints d'insuffisance rénale chronique de stade III-IV non dialysés recevant un traitement par Mircera pour l'anémie rénale chronique

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes, âgés de 18 à 65 ans inclus
  • Patients atteints d'insuffisance rénale chronique de stade III-IV non dialysés
  • Naïf d'agent stimulant l'érythropoïèse (ASE) avec Hb < 10 g/dL, ou sous traitement avec des ASE autres que Mircera et Hb dans la plage cible de 10-12 g/dL
  • Statut en fer adéquat tel qu'évalué par le médecin traitant

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité à l'érythropoïétine humaine recombinante, au polyéthylène glycol ou à tout constituant du médicament à l'étude
  • Maladie ou trouble concomitant cliniquement significatif tel que défini par le protocole
  • Suspicion clinique d'aplasie érythrocytaire pure (PRCA)
  • Chirurgie élective planifiée pendant la période d'étude, à l'exception de la chirurgie de la cataracte ou de la chirurgie d'accès vasculaire
  • Transfusion de globules rouges au cours des 2 derniers mois
  • Femmes enceintes
  • Contre-indications pour Mircera selon les informations de prescription locales ou jugées par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
C.E.R.A.
Les participants atteints d'anémie rénale chronique de stade III-IV, non dialysés, recevront un activateur continu des récepteurs de l'érythropoïétine (C.E.R.A.) conformément à la pratique clinique de routine et seront suivis pendant la durée du traitement de 24 semaines (6 mois). Dosage et titrage de C.E.R.A. le traitement sera à la discrétion de l'investigateur conformément à la pratique clinique locale ou aux informations de prescription. Les instructions de dosage selon l'étiquette locale sont - Pour la correction de l'anémie : 0,6 microgramme par kilogramme (mcg/kg) de C.E.R.A. une fois toutes les deux semaines, et pour le maintien des taux d'hémoglobine (Hb) : conversion en C.E.R.A. (120, 200 ou 360 mcg une fois par mois ; ou 60, 100 ou 180 mcg une fois toutes les 2 semaines) en fonction de la dose hebdomadaire précédente d'époétine ou de darbépoétine.
Médicament: C.E.R.A.
Les participants recevant 0,6 mcg/kg de C.E.R.A. une fois toutes les deux semaines pour la correction de l'anémie et la conversion en C.E.R.A. doser 120, 200 ou 360 mcg une fois par mois ; ou 60, 100 ou 180 mcg une fois toutes les 2 semaines pour le maintien de l'Hb selon la pratique clinique locale ou les informations de prescription seront observées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taille moyenne des participants au départ (semaine 0)
Délai: Au départ (semaine 0)
La taille corporelle moyenne des participants a été mesurée et résumée en centimètres (cm). La ligne de base est définie comme la semaine 0.
Au départ (semaine 0)
Poids moyen des participants au départ (semaine 0)
Délai: Au départ (semaine 0)
Le poids corporel moyen des participants a été mesuré et résumé en kg. La ligne de base est définie comme la semaine 0.
Au départ (semaine 0)
Nombre de participants avec des comorbidités au départ (semaine 0)
Délai: Au départ (semaine 0)
Les comorbidités étaient les troubles médicaux présents dans les antécédents médicaux mais non résolus au départ. Le nombre de participants avec différentes comorbidités est présenté. La ligne de base est définie comme la semaine 0.
Au départ (semaine 0)
Temps moyen pour atteindre la plage d'hémoglobine cible (10-12 grammes/décilitre)
Délai: Jusqu'à la semaine 24
La correction de l'anémie a été évaluée chez les participants avec une Hb < 10 grammes/décilitre (g/dL). Les taux d'hémoglobine ont été enregistrés pour chaque participant lors de l'inscription et à différents moments de l'étude jusqu'à la semaine 24. Le temps moyen nécessaire pour atteindre la plage cible d'Hb (10-12 g/dL) a été calculé à l'aide de la formule suivante : Temps pour atteindre la plage cible = (date de l'évaluation de l'Hb lorsque le participant atteint la plage cible pour la première fois - date de la première dose) + 1.
Jusqu'à la semaine 24
Pourcentage de participants maintenant le niveau d'hémoglobine à moins de 1 gramme/décilitre de la valeur de référence
Délai: Jusqu'à la semaine 24
Le maintien des taux d'Hb devait être évalué pour les participants sous agent stimulant l'érythropoïèse (ASE) avec des taux d'Hb de 10 à 12 g/dL. Aucun des participants de la population inscrite n'avait reçu de traitement avec d'autres ASE et n'avait un taux d'Hb avant le traitement de 10 g/dL ou plus. Par conséquent, le pourcentage de participants qui avaient reçu un traitement avec d'autres ASE et qui maintenaient leur taux d'Hb à moins de 1 g/dL de la valeur initiale au cours de l'étude n'a pas pu être évalué. La ligne de base est définie comme la semaine 0.
Jusqu'à la semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants atteignant la plage cible d'hémoglobine (10-12 grammes/décilitre) au moins une fois au cours de l'étude
Délai: Jusqu'à la semaine 24
La correction de l'anémie a été évaluée chez les participants avec une Hb < 10 g/dL à l'inscription. Les taux d'hémoglobine ont été enregistrés pour chaque participant lors de l'inscription et à différents moments de l'étude jusqu'à la semaine 24. Le pourcentage de participants atteignant la plage cible d'Hb (10-12 g/dL) au moins une fois au cours de l'étude est présenté.
Jusqu'à la semaine 24
Temps moyen passé dans la plage cible d'hémoglobine (10 - 12 grammes/décilitre)
Délai: Jusqu'à la semaine 24
La concentration d'Hb a été enregistrée pour tous les participants lors de l'inscription et à différents moments tout au long de l'étude jusqu'à la semaine 24. Le temps moyen passé (en semaines) par les participants dans la plage cible (10 - 12 g/dL) est présenté.
Jusqu'à la semaine 24
Dose moyenne de C.E.R.A. Administré
Délai: Jusqu'à la semaine 24
La dose moyenne de C.E.R.A. administré au cours de l'étude est rapporté. Cela représente le médicament à l'étude injecté par voie sous-cutanée à une fréquence de toutes les 4 semaines ou une fois par mois et toutes les 2 semaines ou tous les quinze jours.
Jusqu'à la semaine 24
Nombre de doses de C.E.R.A. Administré par différentes routes
Délai: Jusqu'à la semaine 24
Le nombre de doses de C.E.R.A. administré par voie intraveineuse ou sous-cutanée est présenté. Le nombre de doses pour la population totale est calculé par sommation et présenté dans le tableau ci-dessous selon les voies d'administration.
Jusqu'à la semaine 24
Nombre de participants ayant reçu un traitement concomitant pour l'anémie
Délai: Jusqu'à la semaine 24
Les médicaments qui ont été utilisés pendant la période de traitement de l'étude (de la date de la première dose du médicament à l'étude à la fin de l'étude) ont été inclus en tant que médicaments concomitants. Le nombre de participants prenant des médicaments concomitants prescrits pour le traitement de l'anémie (par exemple le fer) est présenté.
Jusqu'à la semaine 24
Nombre de participants présentant des événements indésirables et des événements indésirables graves
Délai: Jusqu'à la semaine 24
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical fâcheux chez un participant à qui on a administré un produit pharmaceutique et qui ne doit pas nécessairement avoir un lien de causalité avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Les affections préexistantes qui se sont aggravées au cours de cette étude ont été signalées comme des EI. Un événement indésirable grave (EIG) est tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation ou entraîne une invalidité/incapacité et une anomalie congénitale/malformation congénitale.
Jusqu'à la semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2012

Première publication (Estimation)

28 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML25476

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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