A Mircera (metoxi-polietilén-glikol-epoetin béta) megfigyeléses vizsgálata vesevérszegénységben szenvedő, krónikus vesebetegségben szenvedő III-IV. stádiumú, dializált betegeknél
2016. április 26. frissítette: Hoffmann-La Roche
A metoxi-polietilén-glikol-epoetin béta (C.E.R.A.) hatékonysága a vérszegénység korrekciójában és a Hb-szint fenntartásában CKD-betegeknél III-IV. stádiumban, nem dialízis alatt, rutin klinikai gyakorlat szerint kezelve
Ez a megfigyeléses vizsgálat a Mircera (metoxi-polietilén-glikol-epoetin béta) klinikai gyakorlatban történő alkalmazását és hatékonyságát értékeli olyan III-IV. stádiumú krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél, akik nem részesülnek dializált Mircera-kezelésben krónikus vesevérszegénység kezelésére.
A jogosult betegeket 24 hétig követik.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
108
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bhubaneswar, India, 751021
-
Hyderabad, India, 500 029
-
Mumbai, India, 400012
-
Mumbai, India, 400036
-
Vadodara, India, 390005
-
Vellore, India, 632006
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Stádiumú krónikus vesebetegségben szenvedő, nem dializált betegek, akik krónikus vesevérszegénység miatt Mircera-kezelésben részesülnek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek, 18-65 éves korig
- III-IV. stádiumú krónikus vesebetegségben szenvedő betegek, akik nem részesülnek dialízisben
- Erythropoiesis-stimuláló szer (ESA) naiv, Hb < 10 g/dl, vagy nem Mircera és Hb 10-12 g/dl céltartományon belüli ESA-val kezelt.
- A kezelőorvos által megítélt megfelelő vas állapot
Kizárási kritériumok:
- Rekombináns humán eritropoetinnel, polietilénglikollal vagy a vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység
- Klinikailag jelentős kísérő betegség vagy rendellenesség a protokollban meghatározottak szerint
- A tiszta vörösvérsejt-aplázia (PRCA) klinikai gyanúja
- Tervezett elektív műtét a vizsgálati időszak alatt, kivéve a szürkehályog-műtétet vagy a vascularis hozzáférési műtétet
- Vörösvérsejtek transzfúziója az előző 2 hónapban
- Terhes nők
- A Mircera alkalmazásának ellenjavallatai a helyi előírás szerint vagy a vizsgáló megítélése szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
C.E.R.A.
A III-IV. stádiumú, krónikus vese anémiában szenvedő, nem dializált résztvevőknek folyamatos eritropoetinreceptor aktivátort (C.E.R.A.) adnak be a rutin klinikai gyakorlatnak megfelelően, és 24 hetes (6 hónapos) kezelési időtartamon keresztül nyomon követik őket.
A C.E.R.A. adagolása és titrálása. a kezelést a vizsgáló dönti el, a helyi klinikai gyakorlatnak vagy a felírási információknak megfelelően.
A helyi címkén szereplő adagolási utasítások a következők: - Vérszegénység korrekciójára: 0,6 mikrogramm kilogrammonként (mcg/kg) C.E.R.A. kéthetente egyszer, és a hemoglobin (Hb) szintjének fenntartásához: Átállás C.E.R.A. adag (120, 200 vagy 360 mikrogramm havonta egyszer; vagy 60, 100 vagy 180 mikrogramm kéthetente egyszer) az előző heti epoetin vagy darbepoetin adagtól függően.
|
Azok a résztvevők, akik 0,6 mcg/kg C.E.R.A. kéthetente egyszer a vérszegénység korrekciója és a C.E.R.A. 120, 200 vagy 360 mcg adag havonta egyszer; vagy 60, 100 vagy 180 mcg 2 hetente egyszer a Hb fenntartásához a helyi klinikai gyakorlatnak vagy a felírási információknak megfelelően.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők átlagos magassága az alapvonalon (0. hét)
Időkeret: Kiinduláskor (0. hét)
|
A résztvevők átlagos testmagasságát megmérték és centiméterben (cm) összegezték.
Az alapérték a 0. hét.
|
Kiinduláskor (0. hét)
|
|
A résztvevők átlagos súlya az alapvonalon (0. hét)
Időkeret: Kiinduláskor (0. hét)
|
A résztvevők átlagos testsúlyát megmérték és kg-ban összegezték.
Az alapérték a 0. hét.
|
Kiinduláskor (0. hét)
|
|
Társbetegségben szenvedő résztvevők száma az alaphelyzetben (0. hét)
Időkeret: Kiinduláskor (0. hét)
|
A társbetegségek azok az orvosi rendellenességek voltak, amelyek a kórelőzményben szerepelnek, de az alaphelyzetben nem voltak megoldva.
Bemutatjuk a különböző társbetegségekkel küzdő résztvevők számát.
Az alapérték a 0. hét.
|
Kiinduláskor (0. hét)
|
|
A cél hemoglobin tartomány elérésének átlagos ideje (10-12 gramm/deciliter)
Időkeret: 24 hétig
|
A vérszegénység korrekcióját olyan résztvevőknél értékelték, akiknél a Hb < 10 gramm/deciliter (g/dl).
A hemoglobinszinteket minden résztvevőnél feljegyezték a beiratkozáskor és a vizsgálat különböző időpontjaiban a 24. hétig.
A megcélzott Hb-tartomány (10-12 g/dL) eléréséhez szükséges átlagos időt a következő képlettel számítottuk ki: A céltartomány eléréséig eltelt idő = (A Hb értékelésének dátuma, amikor a résztvevő első alkalommal eléri a céltartományt – az első adagolás látogatásának dátuma) + 1.
|
24 hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a hemoglobinszintet az alapérték 1 grammon/deciliterén belül tartják
Időkeret: 24 hétig
|
A Hb-szintek fenntartását az Erythropoiesis stimuláló szerrel (ESA) 10-12 g/dl Hb-szinttel rendelkező résztvevőknél kellett értékelni.
A bevont populáció egyik résztvevője sem kapott más ESA-kezelést, és a kezelés előtti Hb-szint 10 g/dl vagy magasabb volt.
Ezért nem lehetett értékelni azon résztvevők százalékos arányát, akik más ESA-kezelésben részesültek, és a Hb-szintet az alapértékhez képest 1 g/dl-en belül tartották a vizsgálat során.
Az alapérték a 0. hét.
|
24 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább egyszer elérték a hemoglobin céltartományát (10-12 gramm/deciliter) a vizsgálat során
Időkeret: 24 hétig
|
A vérszegénység korrekcióját azoknál a résztvevőknél értékelték, akiknél a Hb < 10 g/dl volt a felvételkor.
A hemoglobinszinteket minden résztvevőnél feljegyezték a beiratkozáskor és a vizsgálat különböző időpontjaiban a 24. hétig.
Bemutatjuk azon résztvevők százalékos arányát, akik a vizsgálat során legalább egyszer elérték a cél Hb-tartományt (10-12 g/dl).
|
24 hétig
|
|
A hemoglobin céltartományban eltöltött átlagos idő (10-12 gramm/deciliter)
Időkeret: 24 hétig
|
A Hb-koncentrációt minden résztvevőnél feljegyezték a beiratkozáskor és a vizsgálat különböző időpontjaiban a 24. hétig.
Bemutatjuk a résztvevők által a céltartományban (10-12 g/dL) eltöltött átlagos időt (hetekben).
|
24 hétig
|
|
A C.E.R.A. átlagos dózisa Adminisztrálva
Időkeret: 24 hétig
|
A C.E.R.A. átlagos dózisa a vizsgálat során beadott.
Ez azt jelenti, hogy a vizsgált gyógyszert 4 hetente vagy havonta egyszer és 2 hetente vagy kéthetente szubkután injektálják.
|
24 hétig
|
|
A C.E.R.A. adagjainak száma Különböző útvonalak adminisztrálják
Időkeret: 24 hétig
|
A C.E.R.A. adagok száma. intravénás vagy szubkután adagolást mutatnak be.
A teljes populációra vonatkozó dózisok számát összegzéssel számítjuk ki, és az alábbi táblázatban mutatjuk be az adagolási módok szerint.
|
24 hétig
|
|
Azon résztvevők száma, akik vérszegénység miatt egyidejű kezelésben részesültek
Időkeret: 24 hétig
|
A vizsgálati kezelési időszak alatt (a vizsgálati gyógyszer első adagjának időpontjától a vizsgálat végéig) használt gyógyszereket egyidejű gyógyszerként vettük figyelembe.
Bemutatjuk az egyidejűleg vérszegénység kezelésére felírt gyógyszereket (például vasat) szedő résztvevők számát.
|
24 hétig
|
|
Nemkívánatos eseményekkel és súlyos nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 24 hétig
|
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél, aki gyógyszert kapott, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben állnia ezzel a kezeléssel.
A nemkívánatos betegség tehát bármely kedvezőtlen és nem szándékolt jel, tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
A vizsgálat során súlyosbodó, már meglévő állapotokat mellékhatásként jelentették.
Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis esetén halált okoz, életveszélyes, kórházi kezelést vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását teszi szükségessé, vagy rokkantságot/rokkantságot és veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet okoz.
|
24 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. szeptember 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 27.
Első közzététel (Becslés)
2012. szeptember 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. június 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 26.
Utolsó ellenőrzés
2016. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ML25476
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .