Um estudo observacional de Mircera (Methoxy Polyethylene Glycol-Epoetin Beta) em pacientes com doença renal crônica estágio III-IV que não estão em diálise com anemia renal
26 de abril de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Eficácia do Metoxi Poli-Etileno Glicol Epoetina Beta (C.E.R.A.) na Correção da Anemia e Manutenção dos Níveis de Hb em Pacientes IRC em Estágio III - IV, Não Diálise, Tratados de Acordo com a Prática Clínica Rotineira
Este estudo observacional avaliará o uso na prática clínica e a eficácia de Mircera (metoxi polietilenoglicol-epoetina beta) em pacientes com doença renal crônica estágio III-IV que não estão em diálise recebendo Mircera para o tratamento de anemia renal crônica.
Os pacientes elegíveis serão acompanhados por 24 semanas.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
108
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bhubaneswar, Índia, 751021
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Hyderabad, Índia, 500 029
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Mumbai, Índia, 400012
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Mumbai, Índia, 400036
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Vadodara, Índia, 390005
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Vellore, Índia, 632006
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com doença renal crônica estágio III-IV que não estão em diálise recebendo tratamento com Mircera para anemia renal crônica
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos, de 18 a 65 anos de idade, inclusive
- Pacientes com doença renal crônica estágio III-IV que não estão em diálise
- Agente estimulador da eritropoiese (ESA) virgem com Hb < 10 g/dL, ou em tratamento com AEEs diferentes de Mircera e Hb dentro do intervalo alvo de 10-12 g/dL
- Status de ferro adequado conforme julgado pelo médico assistente
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade à eritropoetina humana recombinante, polietileno glicol ou a qualquer constituinte da medicação do estudo
- Doença ou distúrbio concomitante clinicamente significativo, conforme definido pelo protocolo
- Suspeita clínica de aplasia eritrocitária pura (AEP)
- Cirurgia eletiva planejada durante o período do estudo, exceto cirurgia de catarata ou cirurgia de acesso vascular
- Transfusão de hemácias nos últimos 2 meses
- mulheres grávidas
- Contra-indicações para Mircera de acordo com as informações de prescrição locais ou conforme julgado pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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C.E.R.A.
Os participantes com anemia renal crônica Estágio III-IV, não em diálise, receberão o Ativador Contínuo do Receptor de Eritropoietina (C.E.R.A.) de acordo com a prática clínica de rotina e serão acompanhados durante o tratamento de 24 semanas (6 meses).
Dosagem e titulação de C.E.R.A. o tratamento ficará a critério do investigador, de acordo com a prática clínica local ou informações de prescrição.
As instruções de dosagem de acordo com o rótulo local são - Para correção de anemia: 0,6 micrograma por quilograma (mcg/kg) de C.E.R.A. uma vez a cada duas semanas, e para Manutenção dos níveis de hemoglobina (Hb): Conversão para C.E.R.A. dose (120, 200 ou 360 mcg uma vez por mês; ou 60, 100 ou 180 mcg uma vez a cada 2 semanas) dependendo da dose semanal anterior de epoetina ou darbepoetina.
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Os participantes que receberam 0,6 mcg/kg de C.E.R.A. uma vez a cada duas semanas para correção de anemia e conversão para C.E.R.A. dose de 120, 200 ou 360 mcg uma vez por mês; ou 60, 100 ou 180 mcg uma vez a cada 2 semanas para manutenção da Hb de acordo com a prática clínica local ou as informações de prescrição serão observadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Altura média dos participantes na linha de base (semana 0)
Prazo: Na linha de base (Semana 0)
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A altura corporal média dos participantes foi medida e resumida em centímetros (cm).
A linha de base é definida como Semana 0.
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Na linha de base (Semana 0)
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Peso médio dos participantes na linha de base (semana 0)
Prazo: Na linha de base (Semana 0)
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O peso corporal médio dos participantes foi medido e resumido em kg.
A linha de base é definida como Semana 0.
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Na linha de base (Semana 0)
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Número de participantes com comorbidades na linha de base (semana 0)
Prazo: Na linha de base (Semana 0)
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As comorbidades foram os distúrbios médicos presentes no histórico médico, mas não resolvidos na linha de base.
É apresentado o número de participantes com diferentes comorbilidades.
A linha de base é definida como Semana 0.
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Na linha de base (Semana 0)
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Tempo médio para atingir a meta de hemoglobina (10-12 gramas/decilitro)
Prazo: Até a semana 24
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A correção da anemia foi avaliada em participantes com Hb < 10 gramas/decilitro (g/dL).
Os níveis de hemoglobina foram registrados para cada participante na inscrição e em diferentes momentos durante o estudo até a semana 24.
O tempo médio necessário para atingir o intervalo alvo de Hb (10-12 g/dL) foi calculado usando a seguinte fórmula: Tempo para atingir o intervalo alvo = (Data da avaliação de Hb quando o participante atinge o intervalo alvo na primeira vez - data da visita da primeira dosagem) + 1.
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Até a semana 24
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Porcentagem de participantes que mantêm o nível de hemoglobina dentro de 1 grama/decilitro do valor basal
Prazo: Até a semana 24
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A manutenção dos níveis de Hb deveria ser avaliada para participantes em uso de agente estimulante da eritropoiese (ESA) com níveis de Hb 10-12 g/dL.
Nenhum dos participantes da população incluída havia recebido tratamento com outros AEEs e apresentava nível de Hb pré-terapia igual ou superior a 10 g/dL.
Portanto, a porcentagem de participantes que receberam tratamento com outros AEEs e mantiveram o nível de Hb dentro de 1 g/dL do valor basal durante o estudo não pôde ser avaliada.
A linha de base é definida como Semana 0.
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Até a semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que atingiram a faixa-alvo de hemoglobina (10-12 gramas/decilitro) pelo menos uma vez durante o estudo
Prazo: Até a semana 24
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A correção da anemia foi avaliada em participantes com Hb < 10 g/dL no momento da inscrição.
Os níveis de hemoglobina foram registrados para cada participante na inscrição e em diferentes momentos durante o estudo até a semana 24.
É apresentada a porcentagem de participantes que atingiram a meta de Hb (10-12 g/dL) pelo menos uma vez durante o estudo.
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Até a semana 24
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Tempo médio gasto na faixa alvo de hemoglobina (10 - 12 gramas/decilitro)
Prazo: Até a semana 24
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A concentração de Hb foi registrada para todos os participantes na inscrição e em diferentes momentos ao longo do estudo até a Semana 24.
É apresentado o tempo médio gasto (em semanas) pelos participantes na faixa-alvo (10 - 12 g/dL).
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Até a semana 24
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Dose média de C.E.R.A. Administrado
Prazo: Até a semana 24
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A dose média de C.E.R.A. administrado durante o estudo é relatado.
Isso representa o medicamento do estudo injetado por via subcutânea a uma frequência de 4 semanas ou uma vez por mês e a cada 2 semanas ou quinzenalmente.
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Até a semana 24
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Número de Doses de C.E.R.A. Administrado por Rotas Diferentes
Prazo: Até a semana 24
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O número de doses de C.E.R.A. administrado por via intravenosa ou subcutânea.
O número de doses para a população total é calculado por soma e apresentado na tabela abaixo de acordo com as vias de administração.
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Até a semana 24
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Número de participantes que receberam tratamento concomitante para anemia
Prazo: Até a semana 24
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Os medicamentos que foram usados durante o período de tratamento do estudo (desde a data da primeira dose do medicamento do estudo até o final do estudo) foram incluídos como medicamentos concomitantes.
É apresentado o número de participantes que tomam medicamentos concomitantes prescritos para o tratamento da anemia (por exemplo, ferro).
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Até a semana 24
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Número de participantes com eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: Até a semana 24
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tenha uma relação causal com esse tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento.
Condições pré-existentes que pioraram durante este estudo foram relatadas como EAs.
Um evento adverso grave (SAE) é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento da hospitalização ou resulta em deficiência/incapacidade e anomalia congênita/defeito congênito.
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Até a semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
28 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ML25476
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