Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een observationele studie van Mircera (methoxypolyethyleenglycol-epoëtine bèta) bij patiënten met chronische nierziekte in stadium III-IV die geen dialyse ondergaan met nieranemie

26 april 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Werkzaamheid van methoxypolyethyleenglycol-epoetin-bèta (C.E.R.A.) voor correctie van bloedarmoede en handhaving van de Hb-spiegels bij CKD-patiënten in stadium III - IV, niet gedialyseerd, behandeld volgens routinematige klinische praktijk

Deze observationele studie zal het gebruik in de klinische praktijk en de werkzaamheid van Mircera (methoxypolyethyleenglycol-epoëtine bèta) evalueren bij patiënten met chronische nierziekte in stadium III-IV die geen dialyse ondergaan en die Mircera krijgen voor de behandeling van chronische nieranemie. Geschikte patiënten zullen gedurende 24 weken worden gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

108

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
      • Bhubaneswar, Indië, 751021
      • Hyderabad, Indië, 500 029
      • Mumbai, Indië, 400012
      • Mumbai, Indië, 400036
      • Vadodara, Indië, 390005
      • Vellore, Indië, 632006

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met chronische nierziekte stadium III-IV die niet worden gedialyseerd en behandeld worden met Mircera voor chronische nieranemie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten van 18 tot en met 65 jaar
  • Patiënten met chronische nierziekte stadium III-IV die niet worden gedialyseerd
  • Erytropoëse-stimulerend middel (ESA)-naïef met Hb < 10 g/dL, of bij behandeling met andere ESA's dan Mircera en Hb binnen het doelbereik van 10-12 g/dL
  • Adequate ijzerstatus zoals beoordeeld door de behandelend arts

Uitsluitingscriteria:

  • Overgevoeligheid voor recombinant humaan erytropoëtine, polyethyleenglycol of voor enig bestanddeel van de onderzoeksmedicatie
  • Klinisch significante bijkomende ziekte of stoornis zoals gedefinieerd in het protocol
  • Klinische verdenking van pure red cell aplasia (PRCA)
  • Geplande electieve chirurgie tijdens de studieperiode, met uitzondering van cataractchirurgie of vasculaire toegangschirurgie
  • Transfusie van rode bloedcellen in de afgelopen 2 maanden
  • Zwangere vrouw
  • Contra-indicaties voor Mircera volgens lokale voorschrijfinformatie of zoals beoordeeld door de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
C.E.R.A.
Deelnemers met chronische nieranemie stadium III-IV, die geen dialyse ondergaan, zullen volgens de gebruikelijke klinische praktijk Continuous Erytropoëtine Receptor Activator (C.E.R.A.) toegediend krijgen en zullen gedurende de behandelingsduur van 24 weken (6 maanden) worden gevolgd. Dosering en titratie van C.E.R.A. de behandeling zal naar goeddunken van de onderzoeker zijn in overeenstemming met de lokale klinische praktijk of de voorschrijfinformatie. Doseringsinstructies volgens het lokale etiket zijn - Voor correctie van bloedarmoede: 0,6 microgram per kilogram (mcg/kg) C.E.R.A. eenmaal per twee weken, en voor behoud van hemoglobine (Hb)-niveaus: Conversie naar C.E.R.A. dosering (120, 200 of 360 mcg eenmaal per maand; of 60, 100 of 180 mcg eenmaal per 2 weken) afhankelijk van de vorige wekelijkse dosis epoëtine of darbepoetin.
Geneesmiddel: C.E.R.A.
Deelnemers die 0,6 mcg/kg C.E.R.A. eenmaal per twee weken voor correctie van bloedarmoede en conversie naar C.E.R.A. dosis 120, 200 of 360 mcg eenmaal per maand; of 60, 100 of 180 mcg eenmaal per 2 weken voor onderhoud van Hb volgens de lokale klinische praktijk of voorschrijfinformatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde lengte van deelnemers bij baseline (week 0)
Tijdsspanne: Bij basislijn (week 0)
De gemiddelde lichaamslengte van de deelnemers werd gemeten en samengevat in centimeters (cm). Basislijn is gedefinieerd als week 0.
Bij basislijn (week 0)
Gemiddeld gewicht van deelnemers bij baseline (week 0)
Tijdsspanne: Bij basislijn (week 0)
Het gemiddelde lichaamsgewicht van de deelnemers werd gemeten en samengevat in kg. Basislijn is gedefinieerd als week 0.
Bij basislijn (week 0)
Aantal deelnemers met co-morbiditeit bij baseline (week 0)
Tijdsspanne: Bij basislijn (week 0)
Comorbiditeiten waren die medische stoornissen die aanwezig waren in de medische geschiedenis maar onopgelost bij baseline. Het aantal deelnemers met verschillende comorbiditeiten wordt gepresenteerd. Basislijn is gedefinieerd als week 0.
Bij basislijn (week 0)
Gemiddelde tijd om doelbereik hemoglobine te bereiken (10-12 gram/deciliter)
Tijdsspanne: Tot week 24
Correctie van bloedarmoede werd geëvalueerd bij deelnemers met een Hb < 10 gram/deciliter (g/dL). Hemoglobinewaarden werden geregistreerd voor elke deelnemer bij inschrijving en op verschillende tijdstippen tijdens het onderzoek tot week 24. De gemiddelde tijd die nodig is om het Hb-streefbereik (10-12 g/dL) te bereiken, werd berekend met behulp van de volgende formule: Tijd om het streefbereik te bereiken = (datum van Hb-evaluatie wanneer de deelnemer het streefbereik bij de eerste keer bereikt - bezoekdatum van de eerste dosering) + 1.
Tot week 24
Percentage deelnemers dat het hemoglobinegehalte binnen 1 gram/deciliter van de uitgangswaarde handhaaft
Tijdsspanne: Tot week 24
Handhaving van Hb-waarden moest worden geëvalueerd voor deelnemers aan erytropoëse-stimulerend middel (ESA) met Hb-waarden van 10-12 g/dL. Geen van de deelnemers in de geregistreerde populatie was behandeld met andere ESA's en had een Hb-waarde vóór de therapie van 10 g/dL of hoger. Daarom kon het percentage deelnemers dat met andere ESA's was behandeld en tijdens het onderzoek het Hb-gehalte binnen 1 g/dl van de uitgangswaarde handhaafde, niet worden beoordeeld. Basislijn is gedefinieerd als week 0.
Tot week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat ten minste eenmaal tijdens het onderzoek het hemoglobinestreefbereik (10-12 gram/deciliter) heeft bereikt
Tijdsspanne: Tot week 24
Correctie van bloedarmoede werd geëvalueerd bij deelnemers met een Hb < 10 g/dL bij inschrijving. Hemoglobinewaarden werden geregistreerd voor elke deelnemer bij inschrijving en op verschillende tijdstippen tijdens het onderzoek tot week 24. Het percentage deelnemers dat tijdens het onderzoek ten minste eenmaal het Hb-streefbereik (10-12 g/dL) heeft bereikt, wordt weergegeven.
Tot week 24
Gemiddelde tijd doorgebracht in het hemoglobinedoelbereik (10 - 12 gram/deciliter)
Tijdsspanne: Tot week 24
De Hb-concentratie werd geregistreerd voor alle deelnemers bij inschrijving en op verschillende tijdstippen gedurende het onderzoek tot week 24. De gemiddelde tijd (in weken) die de deelnemers in het doelbereik (10 - 12 g/dL) hebben doorgebracht, wordt weergegeven.
Tot week 24
Gemiddelde dosis C.E.R.A. toegediend
Tijdsspanne: Tot week 24
De gemiddelde dosis C.E.R.A. toegediend tijdens de studie wordt gerapporteerd. Dit verklaart waarom het onderzoeksgeneesmiddel subcutaan werd geïnjecteerd met een frequentie van elke 4 weken of eenmaal per maand en elke 2 weken of tweewekelijks.
Tot week 24
Aantal doses C.E.R.A. Beheerd door verschillende routes
Tijdsspanne: Tot week 24
Het aantal doses C.E.R.A. toegediend via de intraveneuze of subcutane route wordt gepresenteerd. Het aantal doses voor de totale populatie wordt berekend door optelling en weergegeven in onderstaande tabel volgens de toedieningsroutes.
Tot week 24
Aantal deelnemers dat gelijktijdig werd behandeld voor bloedarmoede
Tijdsspanne: Tot week 24
Medicijnen die werden gebruikt tijdens de behandelperiode van de studie (vanaf de datum van de eerste dosis studiemedicatie tot het einde van de studie) werden opgenomen als gelijktijdige medicatie. Het aantal deelnemers dat gelijktijdig medicijnen gebruikt die zijn voorgeschreven voor de behandeling van bloedarmoede (bijvoorbeeld ijzer), wordt weergegeven.
Tot week 24
Aantal deelnemers met bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot week 24
Een ongewenst voorval (AE) is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die een farmaceutisch product heeft gekregen en dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband hoeft te hebben met deze behandeling. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel. Reeds bestaande aandoeningen die tijdens deze studie verergerden, werden gerapporteerd als bijwerkingen. Een ernstige bijwerking (SAE) is elke ongewenste medische gebeurtenis die bij elke dosis de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereist of resulteert in invaliditeit/onbekwaamheid en aangeboren afwijkingen/geboorteafwijkingen.
Tot week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

28 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML25476

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op C.E.R.A.

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren