Un estudio observacional de Mircera (metoxipolietilenglicol-epoetina beta) en pacientes con enfermedad renal crónica en estadio III-IV que no están en diálisis con anemia renal
26 de abril de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Eficacia de metoxi polietilenglicol epoetina beta (C.E.R.A.) para la corrección de la anemia y el mantenimiento de los niveles de Hb en pacientes con ERC en estadio III - IV, no en diálisis, tratados según la práctica clínica habitual
Este estudio observacional evaluará el uso en la práctica clínica y la eficacia de Mircera (metoxipolietilenglicol-epoetina beta) en pacientes con enfermedad renal crónica en estadio III-IV que no reciben diálisis y reciben Mircera para el tratamiento de la anemia renal crónica.
Los pacientes elegibles serán seguidos durante 24 semanas.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
108
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bhubaneswar, India, 751021
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Hyderabad, India, 500 029
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Mumbai, India, 400012
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Mumbai, India, 400036
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Vadodara, India, 390005
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Vellore, India, 632006
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con enfermedad renal crónica en estadio III-IV no en diálisis que reciben tratamiento con Mircera para la anemia renal crónica
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos, de 18 a 65 años de edad, inclusive
- Pacientes con enfermedad renal crónica estadio III-IV no en diálisis
- Agente estimulante de la eritropoyesis (AEE) sin tratamiento previo con Hb < 10 g/dL, o en tratamiento con AEE distintos de Mircera y Hb dentro del rango objetivo de 10-12 g/dL
- Nivel adecuado de hierro a juicio del médico tratante
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad a la eritropoyetina humana recombinante, al polietilenglicol o a cualquier componente del medicamento del estudio
- Enfermedad o trastorno concomitante clínicamente significativo según lo definido por el protocolo
- Sospecha clínica de aplasia pura de células rojas (PRCA)
- Cirugía electiva planificada durante el período de estudio, excepto cirugía de cataratas o cirugía de acceso vascular
- Transfusión de glóbulos rojos en los 2 meses anteriores
- Mujeres embarazadas
- Contraindicaciones de Mircera según la información de prescripción local o según lo juzgado por el investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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C.E.R.A.
A los participantes con anemia renal crónica en estadio III-IV, que no estén en diálisis, se les administrará el activador continuo del receptor de eritropoyetina (C.E.R.A.) de acuerdo con la práctica clínica habitual y se les hará un seguimiento durante la duración del tratamiento de 24 semanas (6 meses).
Dosificación y titulación de C.E.R.A. el tratamiento quedará a discreción del investigador de acuerdo con la práctica clínica local o la información de prescripción.
Las instrucciones de dosificación según la etiqueta local son - Para la corrección de la anemia: 0,6 microgramos por kilogramo (mcg/kg) de C.E.R.A. una vez cada dos semanas, y para Mantenimiento de los niveles de hemoglobina (Hb): Conversión a C.E.R.A. dosis (120, 200 o 360 mcg una vez al mes; o 60, 100 o 180 mcg una vez cada 2 semanas) dependiendo de la dosis semanal previa de epoetina o darbepoetina.
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Los participantes que recibieron 0,6 mcg/kg de C.E.R.A. una vez cada dos semanas para corrección de anemia y conversión a C.E.R.A. dosis de 120, 200 o 360 mcg una vez al mes; o 60, 100 o 180 mcg una vez cada 2 semanas para mantener la Hb de acuerdo con la práctica clínica local o la información de prescripción.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Altura media de los participantes al inicio (semana 0)
Periodo de tiempo: Al inicio (semana 0)
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La altura corporal media de los participantes se midió y resumió en centímetros (cm).
La línea de base se define como la semana 0.
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Al inicio (semana 0)
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Peso medio de los participantes al inicio (semana 0)
Periodo de tiempo: Al inicio (semana 0)
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El peso corporal medio de los participantes se midió y resumió en kg.
La línea de base se define como la semana 0.
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Al inicio (semana 0)
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Número de participantes con comorbilidades al inicio (semana 0)
Periodo de tiempo: Al inicio (semana 0)
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Las comorbilidades fueron aquellos trastornos médicos presentes en la historia clínica pero no resueltos al inicio.
Se presenta el número de participantes con diferentes comorbilidades.
La línea de base se define como la semana 0.
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Al inicio (semana 0)
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Tiempo medio para alcanzar el rango objetivo de hemoglobina (10-12 gramos/decilitro)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
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Se evaluó la corrección de la anemia en participantes con Hb < 10 gramos/decilitro (g/dL).
Se registraron los niveles de hemoglobina de cada participante en el momento de la inscripción y en diferentes momentos durante el estudio hasta la semana 24.
El tiempo medio requerido para alcanzar el rango objetivo de Hb (10-12 g/dL) se calculó mediante la siguiente fórmula: Tiempo para alcanzar el rango objetivo = (Fecha de la evaluación de Hb cuando el participante alcanza el rango objetivo por primera vez - fecha de la visita de la primera dosis) + 1.
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Hasta la semana 24
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Porcentaje de participantes que mantienen el nivel de hemoglobina dentro de 1 gramo/decilitro del valor inicial
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
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Se iba a evaluar el mantenimiento de los niveles de Hb para los participantes que recibían un agente estimulante de la eritropoyesis (ESA) con niveles de Hb de 10 a 12 g/dl.
Ninguno de los participantes en la población inscrita había recibido tratamiento con otros AEE y tenía un nivel de Hb previo a la terapia de 10 g/dl o superior.
Por lo tanto, no se pudo evaluar el porcentaje de participantes que habían recibido tratamiento con otros AEE y mantenían el nivel de Hb dentro de 1 g/dL del valor inicial durante el estudio.
La línea de base se define como la semana 0.
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Hasta la semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que alcanzaron el rango objetivo de hemoglobina (10-12 gramos/decilitro) al menos una vez durante el estudio
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
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La corrección de la anemia se evaluó en participantes con Hb < 10 g/dl al momento de la inscripción.
Se registraron los niveles de hemoglobina de cada participante en el momento de la inscripción y en diferentes momentos durante el estudio hasta la semana 24.
Se presenta el porcentaje de participantes que lograron el rango objetivo de Hb (10-12 g/dL) al menos una vez durante el estudio.
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Hasta la semana 24
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Tiempo promedio pasado en el rango objetivo de hemoglobina (10 - 12 gramos/decilitro)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
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La concentración de Hb se registró para todos los participantes en el momento de la inscripción y en diferentes momentos a lo largo del estudio hasta la semana 24.
Se presenta el tiempo medio pasado (en semanas) por los participantes en el rango objetivo (10 - 12 g/dL).
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Hasta la semana 24
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Dosis media de C.E.R.A. Administrado
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
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La dosis media de C.E.R.A. administrado durante el estudio se informa.
Esto representa el fármaco del estudio inyectado por vía subcutánea con una frecuencia de cada 4 semanas o una vez al mes y cada 2 semanas o quincenalmente.
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Hasta la semana 24
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Número de dosis de C.E.R.A. Administrado por diferentes rutas
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
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El número de dosis de C.E.R.A. Se presenta la administración por vía intravenosa o subcutánea.
El número de dosis para la población total se calcula por suma y se presenta en la siguiente tabla según las vías de administración.
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Hasta la semana 24
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Número de participantes que recibieron tratamiento concomitante para la anemia
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
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Los medicamentos que se usaron durante el período de tratamiento del estudio (desde la fecha de la primera dosis del medicamento del estudio hasta el final del estudio) se incluyeron como medicamentos concomitantes.
Se presenta el número de participantes que toman medicamentos concomitantes prescritos para el tratamiento de la anemia (por ejemplo, hierro).
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Hasta la semana 24
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Número de participantes con eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
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Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento.
Las condiciones preexistentes que empeoraron durante este estudio se informaron como EA.
Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) es cualquier evento médico adverso que a cualquier dosis resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización o resulte en discapacidad/incapacidad y anomalía congénita/defecto de nacimiento.
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Hasta la semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ML25476
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