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Eine Beobachtungsstudie zu Mircera (Methoxy-Polyethylenglykol-Epoetin Beta) bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium III-IV, die keine Dialyse mit Nierenanämie erhalten

26. April 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Wirksamkeit von Methoxypolyethylenglykol-Epoetin Beta (C.E.R.A.) zur Korrektur von Anämie und Aufrechterhaltung des Hb-Spiegels bei CKD-Patienten im Stadium III – IV, die nicht dialysiert werden und gemäß der klinischen Routinepraxis behandelt werden

Diese Beobachtungsstudie wird den Einsatz in der klinischen Praxis und die Wirksamkeit von Mircera (Methoxy-Polyethylenglykol-Epoetin Beta) bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium III–IV, die keine Dialyse erhalten und Mircera zur Behandlung chronischer Nierenanämie erhalten, bewerten. Geeignete Patienten werden 24 Wochen lang beobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Bhubaneswar, Indien, 751021
      • Hyderabad, Indien, 500 029
      • Mumbai, Indien, 400012
      • Mumbai, Indien, 400036
      • Vadodara, Indien, 390005
      • Vellore, Indien, 632006

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium III–IV, die nicht dialysiert werden und eine Behandlung mit Mircera gegen chronische Nierenanämie erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren
  • Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium III–IV, die nicht dialysiert werden
  • Erythropoese-stimulierendes Mittel (ESA) naiv mit Hb < 10 g/dl oder unter Behandlung mit anderen ESAs als Mircera und Hb im Zielbereich von 10–12 g/dl
  • Angemessener Eisenstatus nach Einschätzung des behandelnden Arztes

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen rekombinantes menschliches Erythropoetin, Polyethylenglykol oder einen Bestandteil der Studienmedikation
  • Klinisch signifikante Begleiterkrankung oder Störung gemäß Protokoll
  • Klinischer Verdacht auf reine Erythrozytenaplasie (PRCA)
  • Geplante elektive Operationen während des Studienzeitraums, mit Ausnahme von Kataraktoperationen oder Gefäßzugangsoperationen
  • Transfusion roter Blutkörperchen in den letzten 2 Monaten
  • Schwangere Frau
  • Kontraindikationen für Mircera gemäß den örtlichen Verschreibungsinformationen oder nach Einschätzung des Prüfarztes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
C.E.R.A.
Teilnehmer mit chronischer Nierenanämie im Stadium III–IV, die nicht dialysiert werden, erhalten gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis einen kontinuierlichen Erythropoietin-Rezeptor-Aktivator (C.E.R.A.) und werden für die Behandlungsdauer von 24 Wochen (6 Monaten) nachbeobachtet. Dosierung und Titration von C.E.R.A. Die Behandlung liegt im Ermessen des Prüfarztes in Übereinstimmung mit der örtlichen klinischen Praxis oder den Verschreibungsinformationen. Dosierungsanweisungen laut örtlichem Etikett: - Zur Korrektur von Anämie: 0,6 Mikrogramm pro Kilogramm (mcg/kg) C.E.R.A. einmal alle zwei Wochen und zur Aufrechterhaltung des Hämoglobinspiegels (Hb): Umstellung auf C.E.R.A. Dosis (120, 200 oder 360 µg entweder einmal monatlich; oder 60, 100 oder 180 µg einmal alle 2 Wochen) abhängig von der vorherigen wöchentlichen Epoetin- oder Darbepoetin-Dosis.
Arzneimittel: C.E.R.A.
Teilnehmer, die 0,6 µg/kg C.E.R.A. einmal alle zwei Wochen zur Korrektur der Anämie und Umstellung auf C.E.R.A. einmal monatlich 120, 200 oder 360 µg verabreichen; oder 60, 100 oder 180 µg einmal alle 2 Wochen zur Aufrechterhaltung des Hb entsprechend der örtlichen klinischen Praxis oder den Verschreibungsinformationen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Größe der Teilnehmer zu Studienbeginn (Woche 0)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Woche 0)
Die mittlere Körpergröße der Teilnehmer wurde gemessen und in Zentimetern (cm) zusammengefasst. Der Ausgangswert ist als Woche 0 definiert.
Zu Studienbeginn (Woche 0)
Durchschnittsgewicht der Teilnehmer zu Studienbeginn (Woche 0)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Woche 0)
Das mittlere Körpergewicht der Teilnehmer wurde gemessen und in kg zusammengefasst. Der Ausgangswert ist als Woche 0 definiert.
Zu Studienbeginn (Woche 0)
Anzahl der Teilnehmer mit Komorbiditäten zu Studienbeginn (Woche 0)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Woche 0)
Bei Komorbiditäten handelte es sich um medizinische Störungen, die in der Krankengeschichte auftraten, aber zu Studienbeginn noch nicht behoben waren. Dargestellt wird die Anzahl der Teilnehmer mit unterschiedlichen Komorbiditäten. Der Ausgangswert ist als Woche 0 definiert.
Zu Studienbeginn (Woche 0)
Mittlere Zeit bis zum Erreichen des angestrebten Hämoglobinbereichs (10–12 Gramm/Deziliter)
Zeitfenster: Bis Woche 24
Die Korrektur der Anämie wurde bei Teilnehmern mit einem Hb < 10 Gramm/Deziliter (g/dl) bewertet. Die Hämoglobinwerte wurden für jeden Teilnehmer bei der Einschreibung und zu verschiedenen Zeitpunkten während der Studie bis Woche 24 aufgezeichnet. Die durchschnittliche Zeit, die zum Erreichen des Hb-Zielbereichs (10–12 g/dl) erforderlich ist, wurde anhand der folgenden Formel berechnet: Zeit zum Erreichen des Zielbereichs = (Datum der Hb-Bewertung, wenn der Teilnehmer zum ersten Mal den Zielbereich erreicht – Besuchsdatum der ersten Dosierung) + 1.
Bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die den Hämoglobinspiegel innerhalb von 1 Gramm/Deziliter des Ausgangswerts halten
Zeitfenster: Bis Woche 24
Bei Teilnehmern, die ein Erythropoese-stimulierendes Mittel (ESA) mit Hb-Werten von 10–12 g/dl erhielten, sollte die Aufrechterhaltung des Hb-Spiegels beurteilt werden. Keiner der Teilnehmer der eingeschlossenen Population hatte eine Behandlung mit anderen ESAs erhalten und hatte vor der Therapie einen Hb-Wert von 10 g/dl oder mehr. Daher konnte der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Behandlung mit anderen ESAs erhalten hatten und während der Studie den Hb-Wert innerhalb von 1 g/dl des Ausgangswerts hielten, nicht ermittelt werden. Der Ausgangswert ist als Woche 0 definiert.
Bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die während der Studie mindestens einmal den Hämoglobin-Zielbereich (10-12 Gramm/Deziliter) erreichten
Zeitfenster: Bis Woche 24
Die Korrektur der Anämie wurde bei Teilnehmern mit einem Hb < 10 g/dl bei der Einschreibung bewertet. Die Hämoglobinwerte wurden für jeden Teilnehmer bei der Einschreibung und zu verschiedenen Zeitpunkten während der Studie bis Woche 24 aufgezeichnet. Dargestellt wird der Prozentsatz der Teilnehmer, die während der Studie mindestens einmal den Hb-Zielbereich (10–12 g/dl) erreichten.
Bis Woche 24
Mittlere Verweildauer im Hämoglobin-Zielbereich (10–12 Gramm/Deziliter)
Zeitfenster: Bis Woche 24
Die Hb-Konzentration wurde für alle Teilnehmer bei der Einschreibung und zu verschiedenen Zeitpunkten während der gesamten Studie bis Woche 24 aufgezeichnet. Dargestellt wird die durchschnittliche Verweildauer (in Wochen) der Teilnehmer im Zielbereich (10 – 12 g/dL).
Bis Woche 24
Mittlere Dosis von C.E.R.A. Verwaltet
Zeitfenster: Bis Woche 24
Die mittlere Dosis von C.E.R.A. Die während der Studie verabreichten Medikamente werden angegeben. Dies gilt für das Studienmedikament, das alle 4 Wochen oder einmal im Monat und alle 2 Wochen oder alle zwei Wochen subkutan injiziert wird.
Bis Woche 24
Anzahl der C.E.R.A.-Dosen Wird auf verschiedenen Wegen verwaltet
Zeitfenster: Bis Woche 24
Die Anzahl der Dosen von C.E.R.A. vorgestellt, die intravenös oder subkutan verabreicht werden. Die Anzahl der Dosen für die Gesamtpopulation wird durch Summierung berechnet und in der folgenden Tabelle je nach Verabreichungsweg dargestellt.
Bis Woche 24
Anzahl der Teilnehmer, die gleichzeitig eine Behandlung wegen Anämie erhielten
Zeitfenster: Bis Woche 24
Medikamente, die während des Studienbehandlungszeitraums (vom Datum der ersten Dosis der Studienmedikation bis zum Ende der Studie) eingenommen wurden, wurden als Begleitmedikation berücksichtigt. Dargestellt wird die Anzahl der Teilnehmer, die gleichzeitig Medikamente zur Behandlung einer Blutarmut (z. B. Eisen) einnehmen.
Bis Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis Woche 24
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel angesehen wird oder nicht. Vorerkrankungen, die sich während dieser Studie verschlechterten, wurden als UE gemeldet. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordert oder zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit sowie einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler führt.
Bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML25476

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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