Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En observasjonsstudie av Mircera (metoksypolyetylenglykol-epoetin beta) hos pasienter med kronisk nyresykdom i stadium III-IV som ikke er i dialyse med nyreanemi

26. april 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

Effekten av metoksypolyetylenglykol epoetin beta (C.E.R.A.) for korrigering av anemi og opprettholdelse av Hb-nivåene hos CKD-pasienter i stadium III - IV, ikke i dialyse, behandlet i henhold til rutinemessig klinisk praksis

Denne observasjonsstudien vil evaluere bruken i klinisk praksis og effektiviteten av Mircera (metoksypolyetylenglykol-epoetin beta) hos pasienter med stadium III-IV kronisk nyresykdom som ikke er i dialyse som får Mircera for behandling av kronisk nyreanemi. Kvalifiserte pasienter vil bli fulgt i 24 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

108

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
      • Bhubaneswar, India, 751021
      • Hyderabad, India, 500 029
      • Mumbai, India, 400012
      • Mumbai, India, 400036
      • Vadodara, India, 390005
      • Vellore, India, 632006

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med stadium III-IV kronisk nyresykdom som ikke er i dialyse som får behandling med Mircera for kronisk nyreanemi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter, 18 til 65 år, inklusive
  • Pasienter med stadium III-IV kronisk nyresykdom som ikke er i dialyse
  • Erytropoiesis-stimulerende middel (ESA) naivt med Hb < 10 g/dL, eller på behandling med andre ESA-er enn Mircera og Hb innenfor målområdet 10-12 g/dL
  • Tilstrekkelig jernstatus vurdert av behandlende lege

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhet overfor rekombinant humant erytropoietin, polyetylenglykol eller overfor en hvilken som helst bestanddel av studiemedisinen
  • Klinisk signifikant samtidig sykdom eller lidelse som definert av protokoll
  • Klinisk mistanke om pure red cell aplasia (PRCA)
  • Planlagt elektiv kirurgi i studieperioden, bortsett fra kataraktkirurgi eller vaskulær tilgangskirurgi
  • Transfusjon av røde blodlegemer de siste 2 månedene
  • Gravide kvinner
  • Kontraindikasjoner for Mircera i henhold til lokal forskrivningsinformasjon eller som bedømt av utrederen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
C.E.R.A.
Deltakere med kronisk nyreanemi trinn III-IV, som ikke er i dialyse, vil bli administrert kontinuerlig erytropoietinreseptoraktivator (C.E.R.A.) i henhold til rutinemessig klinisk praksis og vil bli fulgt opp i behandlingsvarigheten på 24 uker (6 måneder). Dosering og titrering av C.E.R.A. behandling vil være etter utforskerens skjønn i samsvar med lokal klinisk praksis eller forskrivningsinformasjon. Doseringsinstruksjoner i henhold til den lokale etiketten er - For korrigering av anemi: 0,6 mikrogram per kilogram (mcg/kg) C.E.R.A. en gang annenhver uke, og for vedlikehold av hemoglobin (Hb) nivåer: Konvertering til C.E.R.A. dose (120, 200 eller 360 mcg enten en gang i måneden; eller 60, 100 eller 180 mcg en gang annenhver uke) avhengig av forrige ukentlige epoetin- eller darbepoetin-dose.
Legemiddel: C.E.R.A.
Deltakere som fikk 0,6 mcg/kg C.E.R.A. en gang annenhver uke for korrigering av anemi og konvertering til C.E.R.A. dose 120, 200 eller 360 mcg enten én gang i måneden; eller 60, 100 eller 180 mcg en gang hver 2. uke for vedlikehold av Hb i henhold til lokal klinisk praksis eller forskrivningsinformasjon vil bli observert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig høyde for deltakere ved baseline (uke 0)
Tidsramme: Ved baseline (uke 0)
Gjennomsnittlig kroppshøyde til deltakerne ble målt og oppsummert i centimeter (cm). Baseline er definert som uke 0.
Ved baseline (uke 0)
Gjennomsnittlig vekt av deltakere ved baseline (uke 0)
Tidsramme: Ved baseline (uke 0)
Gjennomsnittlig kroppsvekt til deltakerne ble målt og oppsummert i kg. Baseline er definert som uke 0.
Ved baseline (uke 0)
Antall deltakere med komorbiditet ved baseline (uke 0)
Tidsramme: Ved baseline (uke 0)
Komorbiditeter var de medisinske lidelsene som var tilstede i sykehistorien, men som ikke ble løst ved baseline. Antall deltakere med ulike komorbiditeter presenteres. Baseline er definert som uke 0.
Ved baseline (uke 0)
Gjennomsnittlig tid for å nå målet hemoglobinområde (10-12 gram/desiliter)
Tidsramme: Frem til uke 24
Korreksjon av anemi ble evaluert hos deltakere med Hb < 10 gram/desiliter (g/dL). Hemoglobinnivåer ble registrert for hver deltaker ved påmelding og på forskjellige tidspunkt i løpet av studien frem til uke 24. Den gjennomsnittlige tiden som kreves for å oppnå målområdet for Hb (10-12 g/dL) ble beregnet ved hjelp av følgende formel: Tid for å oppnå målområdet = (Dato for Hb-evaluering når deltakeren oppnår målområdet ved første gang - besøksdato for første dosering) + 1.
Frem til uke 24
Prosentandel av deltakere som opprettholder hemoglobinnivået innenfor 1 gram/desiliter av utgangsverdi
Tidsramme: Frem til uke 24
Vedlikehold av Hb-nivåer skulle evalueres for deltakere på Erythropoiesis-stimulerende middel (ESA) med Hb-nivåer 10-12 g/dL. Ingen av deltakerne i den registrerte populasjonen hadde mottatt behandling med andre ESA-er og hadde Hb-nivå på 10 g/dL eller høyere før behandlingen. Derfor kunne ikke prosentandelen av deltakerne som hadde mottatt behandling med andre ESA-er og opprettholdt Hb-nivået innenfor 1 g/dL av baseline-verdien under studien, evalueres. Baseline er definert som uke 0.
Frem til uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår hemoglobinmålområde (10-12 gram/desiliter) minst én gang i løpet av studien
Tidsramme: Frem til uke 24
Korreksjon av anemi ble evaluert hos deltakere med Hb < 10 g/dL ved påmelding. Hemoglobinnivåer ble registrert for hver deltaker ved påmelding og på forskjellige tidspunkt i løpet av studien frem til uke 24. Prosentandelen av deltakerne som oppnår målet Hb-området (10-12 g/dL) minst én gang i løpet av studien presenteres.
Frem til uke 24
Gjennomsnittlig tid brukt i hemoglobinmålområdet (10–12 gram/desiliter)
Tidsramme: Frem til uke 24
Hb-konsentrasjonen ble registrert for alle deltakerne ved påmelding og ulike tidspunkt gjennom hele studien frem til uke 24. Gjennomsnittlig tid brukt (i uker) av deltakerne i målområdet (10 - 12 g/dL) presenteres.
Frem til uke 24
Gjennomsnittlig dose av C.E.R.A. Administrert
Tidsramme: Frem til uke 24
Gjennomsnittlig dose av C.E.R.A. administrert under studien rapporteres. Dette står for studiemedikamentet som injiseres subkutant med en frekvens på hver 4. uke eller en gang i måneden og hver 2. uke eller hver fjortende dag.
Frem til uke 24
Antall doser av C.E.R.A. Administrert av forskjellige ruter
Tidsramme: Frem til uke 24
Antall doser av C.E.R.A. administrert intravenøst ​​eller subkutant er presentert. Antall doser for totalpopulasjonen er beregnet ved summering og presentert i tabellen nedenfor i henhold til administrasjonsveier.
Frem til uke 24
Antall deltakere som mottok samtidig behandling for anemi
Tidsramme: Frem til uke 24
Medisiner som ble brukt under studiens behandlingsperiode (fra datoen for første dose studiemedisin til slutten av studien) ble inkludert som samtidige medikamenter. Antall deltakere som samtidig tar medisiner foreskrevet for behandling av anemi (for eksempel jern) er presentert.
Frem til uke 24
Antall deltakere med uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Frem til uke 24
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruk av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke. Pre-eksisterende forhold som forverret seg under denne studien ble rapportert som AE. En alvorlig uønsket hendelse (SAE) er enhver uønsket medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse eller resulterer i funksjonshemming/uførhet og medfødt anomali/fødselsdefekt.
Frem til uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

28. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML25476

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anemi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere