Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne preparatu Mircera (glikol metoksypolietylenowy-epoetyna beta) u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w stadium III-IV, którzy nie są dializowani z niedokrwistością nerek

26 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Skuteczność glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta (C.E.R.A.) w korekcji niedokrwistości i utrzymaniu poziomu Hb u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w stadium III - IV, niedializowanych, leczonych zgodnie z rutynową praktyką kliniczną

To badanie obserwacyjne oceni zastosowanie w praktyce klinicznej i skuteczność preparatu Mircera (glikol metoksypolietylenowy-epoetyna beta) u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w stadium III-IV niepoddawanych dializie, otrzymujących preparat Mircera w leczeniu przewlekłej niedokrwistości nerkowej. Kwalifikujący się pacjenci będą obserwowani przez 24 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Bhubaneswar, Indie, 751021
      • Hyderabad, Indie, 500 029
      • Mumbai, Indie, 400012
      • Mumbai, Indie, 400036
      • Vadodara, Indie, 390005
      • Vellore, Indie, 632006

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek w stadium III-IV niepoddawani dializie, leczeni produktem Mircera z powodu przewlekłej niedokrwistości nerkowej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku od 18 do 65 lat włącznie
  • Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek w stadium III-IV niepoddawani dializie
  • Nieleczony preparatem stymulującym erytropoezę (ESA) z Hb < 10 g/dl lub leczony ESA innymi niż Mircera i Hb w docelowym zakresie 10-12 g/dl
  • Odpowiedni poziom żelaza w ocenie lekarza prowadzącego

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość na rekombinowaną ludzką erytropoetynę, glikol polietylenowy lub którykolwiek składnik badanego leku
  • Klinicznie istotna współistniejąca choroba lub zaburzenie określone w protokole
  • Kliniczne podejrzenie aplazji czysto czerwonokrwinkowej (PRCA)
  • Planowana planowa operacja w okresie badania, z wyjątkiem operacji usunięcia zaćmy lub operacji dostępu naczyniowego
  • Transfuzja krwinek czerwonych w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Kobiety w ciąży
  • Przeciwwskazania do produktu Mircera zgodnie z lokalnymi informacjami dotyczącymi przepisywania lub w ocenie badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
C.E.R.A.
Uczestnicy z przewlekłą niedokrwistością nerek w stadium III-IV, którzy nie są poddawani dializie, otrzymają ciągły aktywator receptora erytropoetyny (C.E.R.A.) zgodnie z rutynową praktyką kliniczną i będą pod obserwacją przez okres leczenia wynoszący 24 tygodnie (6 miesięcy). Dozowanie i miareczkowanie C.E.R.A. leczenie będzie leżało w gestii badacza, zgodnie z lokalną praktyką kliniczną lub zaleceniami. Instrukcje dotyczące dawkowania zgodnie z lokalną etykietą: - W celu wyrównania niedokrwistości: 0,6 mikrograma na kilogram (mcg/kg) C.E.R.A. raz na dwa tygodnie oraz w celu utrzymania poziomu hemoglobiny (Hb): Konwersja na C.E.R.A. (120, 200 lub 360 μg raz w miesiącu lub 60, 100 lub 180 μg raz na 2 tygodnie) w zależności od poprzedniej tygodniowej dawki epoetyny lub darbepoetyny.
Lek: C.E.R.A.
Uczestnicy otrzymujący 0,6 mcg/kg C.E.R.A. raz na dwa tygodnie w celu wyrównania niedokrwistości i przejścia na C.E.R.A. dawka 120, 200 lub 360 mcg raz w miesiącu; lub 60, 100 lub 180 mcg raz na 2 tygodnie w celu utrzymania Hb zgodnie z lokalną praktyką kliniczną lub zaleceniami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni wzrost uczestników na początku badania (tydzień 0)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (tydzień 0)
Zmierzono średnią wysokość ciała uczestników i podsumowano w centymetrach (cm). Linię wyjściową definiuje się jako Tydzień 0.
Na linii podstawowej (tydzień 0)
Średnia waga uczestników na początku badania (tydzień 0)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (tydzień 0)
Zmierzono średnią masę ciała uczestników i podsumowano w kg. Linię wyjściową definiuje się jako Tydzień 0.
Na linii podstawowej (tydzień 0)
Liczba uczestników z chorobami współistniejącymi na początku badania (tydzień 0)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (tydzień 0)
Choroby współistniejące to zaburzenia medyczne obecne w historii medycznej, ale nierozwiązane na początku badania. Przedstawiono liczbę uczestników z różnymi chorobami współistniejącymi. Linię wyjściową definiuje się jako Tydzień 0.
Na linii podstawowej (tydzień 0)
Średni czas potrzebny do osiągnięcia docelowego zakresu hemoglobiny (10-12 gramów/decylitr)
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Korekcję niedokrwistości oceniano u uczestników z Hb < 10 gramów/dl (g/dl). Poziomy hemoglobiny rejestrowano dla każdego uczestnika podczas rejestracji i w różnych punktach czasowych podczas badania do tygodnia 24. Średni czas potrzebny do osiągnięcia docelowego zakresu Hb (10-12 g/dl) został obliczony przy użyciu następującego wzoru: Czas do osiągnięcia docelowego zakresu = (data oceny Hb, kiedy uczestnik osiąga docelowy zakres po raz pierwszy - data wizyty pierwszego dawkowania) + 1.
Do 24 tygodnia
Odsetek uczestników utrzymujących poziom hemoglobiny w granicach 1 grama/decylitra wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Utrzymanie poziomów Hb miało być oceniane dla uczestników otrzymujących środek stymulujący erytropoezę (ESA) z poziomami Hb 10-12 g/dl. Żaden z uczestników włączonej populacji nie był leczony innymi ESA i nie miał poziomu Hb przed terapią na poziomie 10 g/dl lub wyższym. W związku z tym nie można było ocenić odsetka uczestników, którzy otrzymywali leczenie innymi ESA i utrzymywali poziom Hb w granicach 1 g/dl wartości wyjściowej podczas badania. Linię wyjściową definiuje się jako Tydzień 0.
Do 24 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli docelowy zakres hemoglobiny (10-12 gramów/decylitr) przynajmniej raz w trakcie badania
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Korektę niedokrwistości oceniano u uczestników z Hb < 10 g/dl w chwili włączenia. Poziomy hemoglobiny rejestrowano dla każdego uczestnika podczas rejestracji i w różnych punktach czasowych podczas badania do tygodnia 24. Przedstawiono odsetek osób, które przynajmniej raz w trakcie badania osiągnęły docelowy zakres Hb (10-12 g/dl).
Do 24 tygodnia
Średni czas spędzony w docelowym zakresie hemoglobiny (10 - 12 gramów/decylitr)
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Stężenie Hb rejestrowano dla wszystkich uczestników podczas rejestracji i różnych punktów czasowych w trakcie badania do tygodnia 24. Przedstawiono średni czas spędzony (w tygodniach) przez uczestników w zakresie docelowym (10 - 12 g/dL).
Do 24 tygodnia
Średnia dawka C.E.R.A. Administrowane
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Średnia dawka C.E.R.A. podane w trakcie badania. Odpowiada to badanemu lekowi wstrzykiwanemu drogą podskórną z częstotliwością co 4 tygodnie lub raz w miesiącu i co 2 tygodnie lub co dwa tygodnie.
Do 24 tygodnia
Liczba dawek C.E.R.A. Administrowane przez różne trasy
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Liczba dawek C.E.R.A. przedstawiono podanie dożylne lub podskórne. Liczbę dawek dla całej populacji oblicza się przez zsumowanie i przedstawia w poniższej tabeli według dróg podania.
Do 24 tygodnia
Liczba uczestników, którzy otrzymali jednoczesne leczenie niedokrwistości
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Leki, które były stosowane w okresie leczenia w ramach badania (od daty podania pierwszej dawki leku do zakończenia badania) zostały uwzględnione jako leki towarzyszące. Przedstawiono liczbę uczestników przyjmujących jednocześnie leki przepisane w leczeniu niedokrwistości (np. żelazo).
Do 24 tygodnia
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem oznaczać każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub chorobę tymczasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego, bez względu na to, czy uważa się go za związany z produktem leczniczym, czy też nie. Istniejące wcześniej stany, które pogorszyły się podczas tego badania, zgłoszono jako zdarzenia niepożądane. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub powoduje niepełnosprawność lub wadę wrodzoną/wadę wrodzoną.
Do 24 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML25476

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość

Badania kliniczne na C.E.R.A.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj