Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обсервационное исследование Мирцеры (метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета) у пациентов с хронической болезнью почек III-IV стадии, не находящихся на диализе, с почечной анемией

26 апреля 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Эффективность метоксиполиэтиленгликолевого эпоэтина бета (C.E.R.A.) для коррекции анемии и поддержания уровня гемоглобина у пациентов с ХБП на стадии III-IV, не находящихся на диализе, получающих лечение в соответствии с обычной клинической практикой

В этом обсервационном исследовании будет оцениваться использование в клинической практике и эффективность Мирцеры (метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета) у пациентов с хронической болезнью почек III-IV стадии, не находящихся на диализе, получающих Мирцеру для лечения хронической почечной анемии. Подходящие пациенты будут наблюдаться в течение 24 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

108

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
      • Bhubaneswar, Индия, 751021
      • Hyderabad, Индия, 500 029
      • Mumbai, Индия, 400012
      • Mumbai, Индия, 400036
      • Vadodara, Индия, 390005
      • Vellore, Индия, 632006

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с хронической болезнью почек III-IV стадии, не находящиеся на диализе, получающие лечение препаратом Мирцера по поводу хронической почечной анемии.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты в возрасте от 18 до 65 лет включительно
  • Пациенты с хронической болезнью почек III-IV стадии, не находящиеся на диализе
  • Препарат, стимулирующий эритропоэз (ESA), ранее не получавший Hb < 10 г/дл, или принимающий ESA, отличный от Mircera, и Hb в пределах целевого диапазона 10-12 г/дл
  • Адекватный статус железа по оценке лечащего врача

Критерий исключения:

  • Повышенная чувствительность к рекомбинантному человеческому эритропоэтину, полиэтиленгликолю или любому компоненту исследуемого препарата.
  • Клинически значимое сопутствующее заболевание или расстройство, как определено в протоколе
  • Клиническое подозрение на чистую эритроцитарную аплазию (PRCA)
  • Плановая плановая хирургия в течение периода исследования, за исключением хирургии катаракты или хирургии сосудистого доступа.
  • Переливание эритроцитов в предыдущие 2 мес.
  • Беременные женщины
  • Противопоказания для Мирцеры в соответствии с местными инструкциями по применению или по оценке исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
C.E.R.A.
Участникам с хронической почечной анемией стадии III-IV, не находящимся на диализе, будет вводиться непрерывный активатор рецепторов эритропоэтина (C.E.R.A.) в соответствии с обычной клинической практикой, и они будут находиться под наблюдением в течение 24 недель (6 месяцев). Дозирование и титрование C.E.R.A. лечение будет на усмотрение исследователя в соответствии с местной клинической практикой или информацией о назначении. Инструкции по дозировке в соответствии с местной этикеткой: - Для коррекции анемии: 0,6 мкг на килограмм (мкг/кг) C.E.R.A. раз в две недели и для поддержания уровня гемоглобина (Hb): переход на C.E.R.A. дозы (120, 200 или 360 мкг один раз в месяц; или 60, 100 или 180 мкг один раз каждые 2 недели) в зависимости от предыдущей еженедельной дозы эпоэтина или дарбэпоэтина.
Лекарство: C.E.R.A.
Участники, получавшие 0,6 мкг/кг C.E.R.A. раз в две недели для коррекции анемии и перевода на C.E.R.A. доза 120, 200 или 360 мкг либо один раз в месяц; или 60, 100 или 180 мкг один раз каждые 2 недели для поддержания Hb в соответствии с местной клинической практикой или информацией о назначении.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний рост участников на исходном уровне (неделя 0)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0)
Средний рост участников измеряли и суммировали в сантиметрах (см). Исходный уровень определяется как неделя 0.
Исходный уровень (неделя 0)
Средний вес участников на исходном уровне (неделя 0)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0)
Средняя масса тела участников измерялась и суммировалась в кг. Исходный уровень определяется как неделя 0.
Исходный уровень (неделя 0)
Количество участников с сопутствующими заболеваниями на исходном уровне (неделя 0)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0)
Сопутствующими заболеваниями были те медицинские расстройства, которые присутствовали в анамнезе, но не разрешились на исходном уровне. Представлено количество участников с различными сопутствующими заболеваниями. Исходный уровень определяется как неделя 0.
Исходный уровень (неделя 0)
Среднее время достижения целевого диапазона гемоглобина (10-12 грамм/децилитр)
Временное ограничение: До 24 недели
Коррекция анемии оценивалась у участников с уровнем гемоглобина < 10 г/дл (г/дл). Уровни гемоглобина регистрировались для каждого участника при включении в исследование и в разные моменты времени в течение исследования вплоть до 24-й недели. Среднее время, необходимое для достижения целевого диапазона гемоглобина (10–12 г/дл), рассчитывали по следующей формуле: Время достижения целевого диапазона = (дата оценки уровня гемоглобина, когда участник впервые достигает целевого диапазона, — дата первого визита к врачу) + 1.
До 24 недели
Процент участников, поддерживающих уровень гемоглобина в пределах 1 грамма/децилитра от исходного значения
Временное ограничение: До 24 недели
Поддержание уровня Hb должно было оцениваться для участников, получавших стимулятор эритропоэза (ESA) с уровнем Hb 10-12 г/дл. Ни один из участников включенной популяции не получал лечения другими ЭСС и не имел уровня гемоглобина до терапии 10 г/дл или выше. Таким образом, нельзя было оценить процент участников, которые получали лечение другими ЭСС и поддерживали уровень гемоглобина в пределах 1 г/дл от исходного значения во время исследования. Исходный уровень определяется как неделя 0.
До 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших целевого уровня гемоглобина (10-12 грамм/децилитр) хотя бы один раз в течение исследования
Временное ограничение: До 24 недели
Коррекция анемии оценивалась у участников с уровнем гемоглобина < 10 г/дл при включении в исследование. Уровни гемоглобина регистрировались для каждого участника при включении в исследование и в разные моменты времени в течение исследования вплоть до 24-й недели. Представлен процент участников, достигших целевого диапазона гемоглобина (10-12 г/дл) по крайней мере один раз в течение исследования.
До 24 недели
Среднее время, проведенное в целевом диапазоне гемоглобина (10–12 грамм/децилитр)
Временное ограничение: До 24 недели
Концентрация гемоглобина регистрировалась для всех участников при включении в исследование и в разные моменты времени на протяжении всего исследования вплоть до 24-й недели. Представлено среднее время, проведенное (в неделях) участниками в целевом диапазоне (10–12 г/дл).
До 24 недели
Средняя доза C.E.R.A. Под управлением
Временное ограничение: До 24 недели
Средняя доза C.E.R.A. вводится во время исследования сообщается. Это объясняет введение исследуемого препарата подкожно с частотой каждые 4 недели или один раз в месяц и каждые 2 недели или раз в две недели.
До 24 недели
Количество доз C.E.R.A. Администрируется разными маршрутами
Временное ограничение: До 24 недели
Количество доз C.E.R.A. вводится внутривенно или подкожно. Количество доз для всего населения рассчитывается путем суммирования и представлено в таблице ниже в зависимости от путей введения.
До 24 недели
Количество участников, получивших сопутствующее лечение анемии
Временное ограничение: До 24 недели
Лекарства, которые использовались в течение периода исследуемого лечения (с даты приема первой дозы исследуемого лекарства до окончания исследования), были включены в качестве сопутствующих лекарств. Представлено количество участников, принимающих сопутствующие лекарства, прописанные для лечения анемии (например, железо).
До 24 недели
Количество участников с нежелательными явлениями и серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 24 недели
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком, симптомом или заболеванием, временно связанным с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет. Ранее существовавшие состояния, которые ухудшились во время этого исследования, были зарегистрированы как НЯ. Серьезным нежелательным явлением (СНЯ) является любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации или продления госпитализации или приводит к инвалидности/нетрудоспособности и врожденной аномалии/врожденному дефекту.
До 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ML25476

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования C.E.R.A.

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mali

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться