신장 빈혈로 투석을 하지 않는 III-IV 기 만성 신장 질환 환자에서 Mircera(Methoxy Polyethylene Glycol-Epoetin Beta)에 대한 관찰 연구
2016년 4월 26일 업데이트: Hoffmann-La Roche
일상적인 임상 실습에 따라 투석하지 않고 치료하는 3기 - 4기 CKD 환자의 빈혈 교정 및 Hb 수준 유지를 위한 메톡시 폴리-에틸렌 글리콜 에포에틴 베타(C.E.R.A.)의 효능
이 관찰 연구는 만성 신빈혈 치료를 위해 Mircera를 투여받는 투석을 받지 않는 III-IV기 만성 신장 질환 환자에서 Mircera(메톡시 폴리에틸렌 글리콜-에포에틴 베타)의 임상 실습 및 효능을 평가합니다.
적격 환자는 24주 동안 추적될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
108
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bhubaneswar, 인도, 751021
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Hyderabad, 인도, 500 029
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Mumbai, 인도, 400012
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Mumbai, 인도, 400036
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Vadodara, 인도, 390005
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Vellore, 인도, 632006
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
만성 신빈혈에 대해 Mircera로 치료를 받는 투석을 받지 않는 III-IV 기 만성 신장 질환 환자
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세까지의 성인 환자
- 투석을 받지 않는 III-IV 기 만성 신장 질환 환자
- Hb가 10g/dL 미만인 ESA(적혈구 생성 자극제) 나이브 또는 10-12g/dL의 목표 범위 내에서 Mircera 및 Hb 이외의 ESA로 치료 중
- 치료 의사가 판단한 적절한 철분 상태
제외 기준:
- 재조합 인간 에리트로포이에틴, 폴리에틸렌 글리콜 또는 연구 약물의 구성 성분에 대한 과민성
- 프로토콜에 의해 정의된 임상적으로 유의한 동반 질환 또는 장애
- 순수적혈구무형성증(PRCA)의 임상적 의심
- 백내장 수술 또는 혈관 통로 수술을 제외한 연구 기간 동안 계획된 선택적 수술
- 지난 2개월 동안 적혈구 수혈
- 임산부
- 현지 처방 정보 또는 조사관의 판단에 따른 Mircera의 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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C.E.R.A.
투석 중이 아닌 만성 신빈혈 III-IV기 참가자는 일상적인 임상 관행에 따라 지속적 에리트로포이에틴 수용체 활성화제(C.E.R.A.)를 투여하고 24주(6개월)의 치료 기간 동안 추적 관찰합니다.
C.E.R.A.의 투여 및 적정 치료는 현지 임상 실습 또는 처방 정보에 따라 조사자의 재량에 따릅니다.
현지 라벨에 따른 투여 지침은 다음과 같습니다. - 빈혈 교정용: C.E.R.A. 0.6mcg/kg 2주에 한 번, 헤모글로빈(Hb) 수치 유지를 위해: C.E.R.A.로 전환 이전 주간 에포에틴 또는 다베포에틴 용량에 따라 용량(매월 1회 120, 200 또는 360mcg 또는 2주에 한 번 60, 100 또는 180mcg).
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0.6mcg/kg의 C.E.R.A.를 받는 참가자 빈혈 교정 및 C.E.R.A.로의 전환을 위해 2주에 한 번 한 달에 한 번 120, 200 또는 360mcg를 투여하십시오. 또는 현지 임상 실습 또는 처방 정보에 따라 Hb 유지를 위해 2주에 한 번 60, 100 또는 180 mcg를 관찰합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 참가자의 평균 키(0주차)
기간: 기준선에서(0주차)
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참가자의 평균 키를 측정하고 센티미터(cm)로 요약했습니다.
기준선은 0주로 정의됩니다.
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기준선에서(0주차)
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기준선에서 참가자의 평균 체중(0주차)
기간: 기준선에서(0주차)
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참가자의 평균 체중을 측정하고 kg으로 요약했습니다.
기준선은 0주로 정의됩니다.
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기준선에서(0주차)
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기준선에서 동반 질환이 있는 참가자 수(0주차)
기간: 기준선에서(0주차)
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동반이환은 병력에 존재하지만 베이스라인에서 해결되지 않은 의학적 장애였습니다.
다른 동반 질환을 가진 참가자의 수가 표시됩니다.
기준선은 0주로 정의됩니다.
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기준선에서(0주차)
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목표 헤모글로빈 범위에 도달하기 위한 평균 시간(10-12그램/데시리터)
기간: 24주까지
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빈혈 교정은 Hb < 10g/dL(g/dL)인 참가자에서 평가되었습니다.
헤모글로빈 수치는 최대 24주차까지 연구 동안 등록 시 및 다른 시점에서 각 참가자에 대해 기록되었습니다.
목표 Hb 범위(10-12g/dL)를 달성하는 데 필요한 평균 시간은 다음 공식을 사용하여 계산했습니다. 목표 범위 달성 시간 = (참가자가 목표 범위를 처음 달성했을 때 Hb 평가 날짜 - 첫 번째 투약 방문 날짜) + 1.
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24주까지
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기준값의 1그램/데시리터 내에서 헤모글로빈 수치를 유지하는 참가자의 비율
기간: 24주까지
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Hb 수준의 유지는 Hb 수준이 10-12g/dL인 적혈구 생성 촉진제(ESA)에 대한 참가자에 대해 평가되었습니다.
등록된 모집단의 참가자 중 누구도 다른 ESA로 치료를 받지 않았으며 치료 전 Hb 수치가 10g/dL 이상이었습니다.
따라서 다른 ESA로 치료를 받았고 연구 기간 동안 Hb 수치를 기준치의 1g/dL 이내로 유지한 참가자의 비율을 평가할 수 없었습니다.
기준선은 0주로 정의됩니다.
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24주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 중 최소 1회 헤모글로빈 목표 범위(10-12그램/데시리터)를 달성한 참가자 비율
기간: 24주까지
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등록 시 Hb < 10g/dL인 참가자에서 빈혈 교정을 평가했습니다.
헤모글로빈 수치는 최대 24주차까지 연구 동안 등록 시 및 다른 시점에서 각 참가자에 대해 기록되었습니다.
연구 동안 적어도 한 번 목표 Hb 범위(10-12g/dL)를 달성한 참가자의 비율이 제시됩니다.
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24주까지
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헤모글로빈 목표 범위(10 - 12 그램/데시리터)에서 보낸 평균 시간
기간: 24주까지
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Hb 농도는 24주차까지 연구 전반에 걸쳐 등록 시 및 다양한 시점에서 모든 참가자에 대해 기록되었습니다.
참가자가 목표 범위(10 - 12g/dL)에서 보낸 평균 시간(주)이 표시됩니다.
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24주까지
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C.E.R.A.의 평균 용량 관리
기간: 24주까지
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C.E.R.A. 연구 동안 투여된 것으로 보고된다.
이는 4주마다 또는 한 달에 한 번, 그리고 2주마다 또는 2주마다 피하 경로를 통해 주사되는 연구 약물을 설명합니다.
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24주까지
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C.E.R.A.의 투여 횟수 다른 경로에서 관리
기간: 24주까지
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C.E.R.A.의 투여 횟수 정맥내 또는 피하 경로에 의해 투여되는 것이 제시된다.
총 인구에 대한 투여 횟수는 합계로 계산되며 투여 경로에 따라 아래 표에 표시됩니다.
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24주까지
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빈혈에 대한 병용 치료를 받은 참가자 수
기간: 24주까지
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연구 치료 기간 동안(연구 약물의 첫 투여일부터 연구가 종료될 때까지) 사용된 약물이 병용 약물로 포함되었습니다.
빈혈 치료를 위해 처방된 병용 약물(예: 철분)을 복용하는 참가자의 수가 표시됩니다.
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24주까지
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부작용 및 심각한 부작용이 있는 참여자 수
기간: 24주까지
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유해 사례(AE)는 의약품을 투여받은 참여자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 발생이며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
따라서 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다.
이 연구 동안 악화된 기존 상태는 AE로 보고되었습니다.
심각한 유해 사례(SAE)는 어떤 복용량에서든 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 기간 연장이 필요하거나, 장애/무능 및 선천적 기형/선천적 결함을 초래하는 예상치 못한 의학적 사건입니다.
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24주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 27일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
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