Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havaintotutkimus Mircerasta (metoksipolyetyleeniglykoli-epoetiini beeta) vaiheen III-IV kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla, jotka eivät saa dialyysihoitoa munuaisanemiaa sairastavilla

tiistai 26. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Metoksipolyetyleeniglykoliepoetiinibeetan (C.E.R.A.) teho anemian korjaamiseen ja Hb-tasojen ylläpitämiseen kroonisessa munuaissairauspotilailla vaiheissa III - IV, ei dialyysihoidossa, hoidetaan rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti

Tässä havainnointitutkimuksessa arvioidaan Mirceran (metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beeta) käyttöä kliinisessä käytännössä ja tehoa kroonisen munuaissairausvaiheen III-IV potilailla, jotka eivät ole dialyysihoidossa ja saavat Mirceraa kroonisen munuaisanemian hoitoon. Sopivia potilaita seurataan 24 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

108

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Bhubaneswar, Intia, 751021
      • Hyderabad, Intia, 500 029
      • Mumbai, Intia, 400012
      • Mumbai, Intia, 400036
      • Vadodara, Intia, 390005
      • Vellore, Intia, 632006

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on vaiheen III-IV krooninen munuaissairaus, jotka eivät saa dialyysihoitoa ja jotka saavat Mircera-hoitoa kroonisen munuaisanemian vuoksi

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset 18-65-vuotiaat potilaat mukaan lukien
  • Potilaat, joilla on vaiheen III-IV krooninen munuaissairaus, jotka eivät saa dialyysihoitoa
  • Erytropoieesia stimuloiva aine (ESA) ei ole aiemmin käyttänyt Hb < 10 g/dl tai on hoidettu muilla ESA:illa kuin Mirceralla ja Hb:llä tavoitealueella 10-12 g/dl
  • Riittävä raudan tila hoitavan lääkärin arvioiden mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Yliherkkyys ihmisen rekombinantille erytropoietiinille, polyetyleeniglykolille tai jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle
  • Kliinisesti merkittävä samanaikainen sairaus tai häiriö protokollan mukaisesti
  • Kliininen epäily puhtaasta punasoluaplasiasta (PRCA)
  • Suunniteltu valinnainen leikkaus opintojakson aikana, paitsi kaihileikkaus tai verisuonitukikirurgia
  • Punasolujen siirto viimeisen 2 kuukauden aikana
  • Raskaana olevat naiset
  • Mirceran vasta-aiheet paikallisten lääkemääräystietojen tai tutkijan arvioiden mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
C.E.R.A.
Osallistujille, joilla on krooninen vaiheen III-IV munuaisanemia, jotka eivät ole dialyysihoidossa, annetaan jatkuvaa erytropoietiinireseptoriaktivaattoria (C.E.R.A.) rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti, ja heitä seurataan 24 viikon (6 kuukauden) hoidon ajan. C.E.R.A.:n annostelu ja titraus. Hoito määräytyy tutkijan harkinnan mukaan paikallisen kliinisen käytännön tai lääkemääräystietojen mukaisesti. Paikallisen etiketin mukaiset annosteluohjeet ovat - Anemian korjaamiseksi: 0,6 mikrogrammaa kilogrammaa kohden (mcg/kg) C.E.R.A. kerran kahdessa viikossa ja hemoglobiinitasojen (Hb) ylläpitäminen: Muuntaminen C.E.R.A. annos (120, 200 tai 360 mikrog joko kerran kuukaudessa; tai 60, 100 tai 180 mikrog kerran kahdessa viikossa) edellisestä viikoittaisesta epoetiini- tai darbepoetiiniannoksesta riippuen.
Lääke: C.E.R.A.
Osallistujat, jotka saavat 0,6 mcg/kg C.E.R.A. kerran kahdessa viikossa anemian korjaamiseksi ja siirtymiseksi C.E.R.A. annos 120, 200 tai 360 mikrogrammaa joko kerran kuukaudessa; tai 60, 100 tai 180 mikrog kerran kahdessa viikossa Hb:n ylläpitämiseksi paikallisen kliinisen käytännön tai lääkemääräystietojen mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien keskipituus lähtötasolla (viikko 0)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (viikko 0)
Osallistujien keskipituus mitattiin ja laskettiin yhteen senttimetreinä (cm). Perustaso määritellään viikoksi 0.
Lähtötilanteessa (viikko 0)
Osallistujien keskimääräinen paino lähtötilanteessa (viikko 0)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (viikko 0)
Osallistujien keskipaino mitattiin ja laskettiin yhteen kiloina. Perustaso määritellään viikoksi 0.
Lähtötilanteessa (viikko 0)
Osallistujien määrä, joilla on samanaikaisia ​​​​sairauksia lähtötilanteessa (viikko 0)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (viikko 0)
Samanaikaiset sairaudet olivat sairaushistoriassa esiintyviä, mutta lähtötilanteessa ratkaisemattomia lääketieteellisiä häiriöitä. Esitetään osallistujien määrä, joilla on erilaisia ​​​​liitännäissairauksia. Perustaso määritellään viikoksi 0.
Lähtötilanteessa (viikko 0)
Keskimääräinen aika tavoitehemoglobiinialueen saavuttamiseen (10-12 grammaa/desilitra)
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
Anemian korjaus arvioitiin osallistujilla, joiden Hb < 10 grammaa/desilitra (g/dl). Hemoglobiinitasot kirjattiin jokaiselle osallistujalle ilmoittautumisen yhteydessä ja eri ajankohtina tutkimuksen aikana viikkoon 24 asti. Keskimääräinen aika, joka tarvitaan Hb-tavoitteen saavuttamiseen (10-12 g/dl), laskettiin seuraavalla kaavalla: Aika tavoitealueen saavuttamiseen = (Hb-arvioinnin päivämäärä, kun osallistuja saavuttaa tavoitealueen ensimmäisen kerran - ensimmäisen annostelun käyntipäivä) + 1.
Viikolle 24 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka säilyttävät hemoglobiinitason 1 gramman/desilitran sisällä perusarvosta
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
Hb-tasojen säilyminen arvioitiin osallistujille, jotka käyttivät erytropoieesia stimuloivaa ainetta (ESA), joiden Hb-tasot olivat 10-12 g/dl. Kukaan osallistujista ei ollut saanut hoitoa muilla ESA:illa, ja heidän Hb-taso ennen hoitoa oli 10 g/dl tai enemmän. Siksi niiden osallistujien prosenttiosuutta, jotka olivat saaneet hoitoa muilla ESA-valmisteilla ja jotka pitivät Hb-tason 1 g/dl:n sisällä perusarvosta tutkimuksen aikana, ei voitu arvioida. Perustaso määritellään viikoksi 0.
Viikolle 24 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat hemoglobiinin tavoitealueen (10-12 grammaa/desilitra) vähintään kerran tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
Anemian korjaaminen arvioitiin osallistujilla, joiden Hb oli < 10 g/dl ilmoittautumisen yhteydessä. Hemoglobiinitasot kirjattiin jokaiselle osallistujalle ilmoittautumisen yhteydessä ja eri ajankohtina tutkimuksen aikana viikkoon 24 asti. Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat Hb-tavoitteen (10-12 g/dl) vähintään kerran tutkimuksen aikana.
Viikolle 24 asti
Keskimääräinen käytetty aika hemoglobiinin tavoitealueella (10-12 grammaa/desilitra)
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
Hb-pitoisuus kirjattiin kaikille osallistujille ilmoittautumisen yhteydessä ja eri ajankohtina koko tutkimuksen ajan viikkoon 24 asti. Osallistujien keskimääräinen aika (viikkoina) tavoitealueella (10 - 12 g/dl) esitetään.
Viikolle 24 asti
Keskimääräinen C.E.R.A. Hallittu
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
Keskimääräinen C.E.R.A. annettiin tutkimuksen aikana. Tämä vastaa tutkimuslääkettä, joka ruiskutetaan ihonalaisesti 4 viikon välein tai kerran kuukaudessa ja 2 viikon tai kahden viikon välein.
Viikolle 24 asti
C.E.R.A.-annosten lukumäärä Hallitsee eri reittejä
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
C.E.R.A.:n annosten lukumäärä annetaan suonensisäisesti tai ihon alle. Annosten lukumäärä koko väestölle lasketaan summaamalla ja esitetään alla olevassa taulukossa antoreittien mukaan.
Viikolle 24 asti
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat samanaikaista hoitoa anemiaan
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
Lääkkeet, joita käytettiin tutkimuksen hoitojakson aikana (ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta tutkimuksen loppuun), sisällytettiin rinnakkaisiin lääkkeisiin. Anemian hoitoon määrättyjä lääkkeitä (esim. rautaa) käyttävien osallistujien lukumäärä esitetään.
Viikolle 24 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei. Aiemmin vallinneet sairaudet, jotka pahenivat tämän tutkimuksen aikana, raportoitiin haittavaikutuksina. Vakava haittatapahtuma (SAE) on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä tai johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen ja synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon.
Viikolle 24 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 28. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 2. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ML25476

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset C.E.R.A.

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa