Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationsundersøgelse af Mircera (Methoxy Polyethylene Glycol-Epoetin Beta) i trin III-IV kronisk nyresygdomspatienter, der ikke er i dialyse med nyreanæmi

26. april 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Effektiviteten af ​​methoxypolyethylenglycol epoetin beta (C.E.R.A.) til korrektion af anæmi og vedligeholdelse af Hb-niveauerne hos CKD-patienter i trin III - IV, ikke i dialyse, behandlet i henhold til rutinemæssig klinisk praksis

Dette observationsstudie vil evaluere brugen i klinisk praksis og effektiviteten af ​​Mircera (methoxypolyethylenglycol-epoetin beta) hos patienter med kronisk nyresygdom i stadium III-IV, som ikke er i dialyse, som får Mircera til behandling af kronisk nyreanæmi. Berettigede patienter vil blive fulgt i 24 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

108

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Bhubaneswar, Indien, 751021
      • Hyderabad, Indien, 500 029
      • Mumbai, Indien, 400012
      • Mumbai, Indien, 400036
      • Vadodara, Indien, 390005
      • Vellore, Indien, 632006

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med stadium III-IV kronisk nyresygdom, der ikke er i dialyse, der modtager behandling med Mircera for kronisk nyreanæmi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter i alderen 18 til 65 år inklusive
  • Patienter med stadium III-IV kronisk nyresygdom, der ikke er i dialyse
  • Erythropoiesis-stimulerende middel (ESA) naivt med Hb < 10 g/dL eller i behandling med andre ESA'er end Mircera og Hb inden for målområdet 10-12 g/dL
  • Tilstrækkelig jernstatus vurderet af den behandlende læge

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed over for rekombinant humant erythropoietin, polyethylenglycol eller over for en hvilken som helst bestanddel af undersøgelsesmedicinen
  • Klinisk signifikant samtidig sygdom eller lidelse som defineret af protokol
  • Klinisk mistanke om pure red cell aplasia (PRCA)
  • Planlagt elektiv kirurgi i undersøgelsesperioden undtagen grå stærkirurgi eller vaskulær adgangskirurgi
  • Transfusion af røde blodlegemer i de foregående 2 måneder
  • Gravid kvinde
  • Kontraindikationer for Mircera i henhold til lokal ordinationsinformation eller som vurderet af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
C.E.R.A.
Deltagere med kronisk nyreanæmi Stadie III-IV, som ikke er i dialyse, vil blive indgivet Continuous Erythropoietin Receptor Activator (C.E.R.A.) i henhold til rutinemæssig klinisk praksis og vil blive fulgt op i en behandlingsvarighed på 24 uger (6 måneder). Dosering og titrering af C.E.R.A. behandling vil være efter investigatorens skøn i overensstemmelse med lokal klinisk praksis eller ordinationsinformation. Doseringsinstruktioner i henhold til den lokale etiket er - Til korrektion af anæmi: 0,6 mikrogram pr. kilogram (mcg/kg) C.E.R.A. en gang hver anden uge, og for vedligeholdelse af hæmoglobin (Hb) niveauer: Konvertering til C.E.R.A. dosis (120, 200 eller 360 mikrogram enten én gang om måneden; eller 60, 100 eller 180 mikrogram én gang hver anden uge) afhængigt af den foregående ugentlige dosis af epoetin eller darbepoetin.
Medicin: C.E.R.A.
Deltagere, der modtog 0,6 mcg/kg C.E.R.A. en gang hver anden uge til korrektion af anæmi og konvertering til C.E.R.A. dosis 120, 200 eller 360 mcg enten én gang om måneden; eller 60, 100 eller 180 mcg en gang hver anden uge til vedligeholdelse af Hb i henhold til lokal klinisk praksis eller ordinationsinformation vil blive observeret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig højde af deltagere ved baseline (uge 0)
Tidsramme: Ved baseline (uge 0)
Deltagernes gennemsnitlige kropshøjde blev målt og opsummeret i centimeter (cm). Baseline er defineret som uge 0.
Ved baseline (uge 0)
Gennemsnitlig vægt af deltagere ved baseline (uge 0)
Tidsramme: Ved baseline (uge 0)
Deltagernes gennemsnitlige kropsvægt blev målt og opsummeret i kg. Baseline er defineret som uge 0.
Ved baseline (uge 0)
Antal deltagere med komorbiditet ved baseline (uge 0)
Tidsramme: Ved baseline (uge 0)
Komorbiditeter var de medicinske lidelser, der var til stede i sygehistorien, men uløste ved baseline. Antallet af deltagere med forskellige komorbiditeter præsenteres. Baseline er defineret som uge 0.
Ved baseline (uge 0)
Gennemsnitlig tid til at nå målet for hæmoglobinområdet (10-12 gram/deciliter)
Tidsramme: Op til uge 24
Korrektion af anæmi blev evalueret hos deltagere med Hb < 10 gram/deciliter (g/dL). Hæmoglobinniveauer blev registreret for hver deltager ved tilmelding og på forskellige tidspunkter i løbet af undersøgelsen op til uge 24. Den gennemsnitlige tid, der kræves for at nå målet Hb-interval (10-12 g/dL) blev beregnet ved hjælp af følgende formel: Tid til at nå målinterval = (Dato for Hb-evaluering, når deltageren opnår målinterval ved første gang - besøgsdato for første dosering) + 1.
Op til uge 24
Procentdel af deltagere, der opretholder hæmoglobinniveauet inden for 1 gram/deciliter af basisværdi
Tidsramme: Op til uge 24
Vedligeholdelse af Hb-niveauer skulle evalueres for deltagere på Erythropoiesis-stimulerende middel (ESA) med Hb-niveauer på 10-12 g/dL. Ingen af ​​deltagerne i den indskrevne population havde modtaget behandling med andre ESA'er og havde et Hb-niveau på 10 g/dL eller derover før behandling. Derfor kunne procentdelen af ​​deltagere, der havde modtaget behandling med andre ESA'er og holdt Hb-niveauet inden for 1 g/dL af baselineværdien under undersøgelsen, ikke evalueres. Baseline er defineret som uge 0.
Op til uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår hæmoglobinmålområdet (10-12 gram/deciliter) mindst én gang i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: Op til uge 24
Korrektion af anæmi blev evalueret hos deltagere med Hb < 10 g/dL ved indskrivning. Hæmoglobinniveauer blev registreret for hver deltager ved tilmelding og på forskellige tidspunkter i løbet af undersøgelsen op til uge 24. Procentdelen af ​​deltagere, der opnår mål-Hb-området (10-12 g/dL) mindst én gang i løbet af undersøgelsen, præsenteres.
Op til uge 24
Gennemsnitlig tid brugt i hæmoglobinmålområdet (10 - 12 gram/deciliter)
Tidsramme: Op til uge 24
Hb-koncentrationen blev registreret for alle deltagerne ved tilmelding og forskellige tidspunkter gennem hele undersøgelsen op til uge 24. Den gennemsnitlige tid brugt (i uger) af deltagerne i målområdet (10 - 12 g/dL) vises.
Op til uge 24
Gennemsnitlig dosis af C.E.R.A. Administreret
Tidsramme: Op til uge 24
Den gennemsnitlige dosis af C.E.R.A. indgivet under undersøgelsen er rapporteret. Dette tegner sig for undersøgelseslægemidlet, der injiceres ad subkutan vej med en frekvens på hver 4. uge eller en gang om måneden og hver 2. uge eller hver fjortende dag.
Op til uge 24
Antal doser af C.E.R.A. Administreret af forskellige ruter
Tidsramme: Op til uge 24
Antallet af doser af C.E.R.A. administreres intravenøst ​​eller subkutant. Antallet af doser for den samlede population er beregnet ved summering og præsenteret i nedenstående tabel pr. indgivelsesvej.
Op til uge 24
Antal deltagere, der modtog samtidig behandling for anæmi
Tidsramme: Op til uge 24
Medicin, der blev brugt i undersøgelsesbehandlingsperioden (fra datoen for første dosis af undersøgelsesmedicinen til slutningen af ​​undersøgelsen) blev inkluderet som samtidig medicin. Antallet af deltagere, der samtidig tager medicin, der er ordineret til behandling af anæmi (f.eks. jern), vises.
Op til uge 24
Antal deltagere med uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Op til uge 24
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. Præ-eksisterende tilstande, som forværredes under denne undersøgelse, blev rapporteret som AE'er. En alvorlig uønsket hændelse (SAE) er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse eller resulterer i invaliditet/inhabilitet og medfødt anomali/fødselsdefekt.
Op til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2012

Først opslået (Skøn)

28. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML25476

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæmi

Kliniske forsøg med C.E.R.A.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner