Observační studie Mircera (metoxypolyethylenglykol-epoetin beta) u pacientů s chronickým onemocněním ledvin ve stadiu III-IV, kteří nejsou na dialýze s renální anémií
26. dubna 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Účinnost methoxypolyethylenglykolepoetinu beta (C.E.R.A.) pro korekci anémie a udržení hladin Hb u pacientů s chronickým onemocněním ledvin ve stadiu III - IV, nedialyzovaní, léčeni podle běžné klinické praxe
Tato observační studie vyhodnotí použití v klinické praxi a účinnost přípravku Mircera (methoxy polyethylenglykol-epoetin beta) u pacientů s chronickým onemocněním ledvin ve stadiu III-IV, kteří nejsou na dialýze a dostávají přípravek Mircera k léčbě chronické renální anémie.
Způsobilí pacienti budou sledováni po dobu 24 týdnů.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
108
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bhubaneswar, Indie, 751021
-
Hyderabad, Indie, 500 029
-
Mumbai, Indie, 400012
-
Mumbai, Indie, 400036
-
Vadodara, Indie, 390005
-
Vellore, Indie, 632006
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s chronickým onemocněním ledvin ve stádiu III-IV, kteří nejsou na dialýze, dostávají léčbu přípravkem Mircera pro chronickou renální anémii
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ve věku 18 až 65 let včetně
- Pacienti s chronickým onemocněním ledvin stadia III-IV, kteří nejsou na dialýze
- Činidlo stimulující erytropoézu (ESA) dosud neléčené s Hb < 10 g/dl nebo při léčbě jinými ESA než Mircera a Hb v cílovém rozmezí 10–12 g/dl
- Přiměřený stav železa podle posouzení ošetřujícího lékaře
Kritéria vyloučení:
- Hypersenzitivita na rekombinantní lidský erytropoetin, polyethylenglykol nebo na kteroukoli složku studovaného léku
- Klinicky významné doprovodné onemocnění nebo porucha definovaná protokolem
- Klinické podezření na čistou aplazii červených krvinek (PRCA)
- Plánovaná elektivní operace během studijního období, kromě operace šedého zákalu nebo operace cévního vstupu
- Transfuze červených krvinek v předchozích 2 měsících
- Těhotná žena
- Kontraindikace pro přípravek Mircera podle místních informací o předepisování nebo podle posouzení zkoušejícího
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
C.E.R.A.
Účastníkům s chronickou renální anémií ve stadiu III-IV, kteří nejsou na dialýze, bude podáván kontinuální aktivátor erythropoetinového receptoru (C.E.R.A.) podle běžné klinické praxe a budou sledováni po dobu léčby 24 týdnů (6 měsíců).
Dávkování a titrace C.E.R.A. léčba bude na uvážení zkoušejícího v souladu s místní klinickou praxí nebo informacemi o předepisování.
Pokyny pro dávkování podle místního štítku jsou - Pro korekci anémie: 0,6 mikrogramu na kilogram (mcg/kg) C.E.R.A. jednou za dva týdny a pro udržení hladin hemoglobinu (Hb): Převod na C.E.R.A. dávka (120, 200 nebo 360 mcg buď jednou měsíčně; nebo 60, 100 nebo 180 mcg jednou za 2 týdny) v závislosti na předchozí týdenní dávce epoetinu nebo darbepoetinu.
|
Účastníci, kteří dostávali 0,6 mcg/kg C.E.R.A. jednou za dva týdny pro korekci anémie a převod na C.E.R.A. dávka 120, 200 nebo 360 mcg buď jednou měsíčně; nebo 60, 100 nebo 180 mcg jednou za 2 týdny pro udržení Hb podle místní klinické praxe nebo podle informací o předepisování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná výška účastníků na začátku (týden 0)
Časové okno: Na začátku (týden 0)
|
Průměrná tělesná výška účastníků byla změřena a shrnuta v centimetrech (cm).
Výchozí stav je definován jako týden 0.
|
Na začátku (týden 0)
|
|
Průměrná váha účastníků na začátku (týden 0)
Časové okno: Na začátku (týden 0)
|
Průměrná tělesná hmotnost účastníků byla změřena a shrnuta v kg.
Výchozí stav je definován jako týden 0.
|
Na začátku (týden 0)
|
|
Počet účastníků s komorbiditami na začátku (týden 0)
Časové okno: Na začátku (týden 0)
|
Komorbidity byly ty zdravotní poruchy přítomné v anamnéze, ale nevyřešené na začátku studie.
Je uveden počet účastníků s různými komorbiditami.
Výchozí stav je definován jako týden 0.
|
Na začátku (týden 0)
|
|
Průměrný čas k dosažení cílového rozmezí hemoglobinu (10-12 gramů/decilitr)
Časové okno: Až do 24. týdne
|
Korekce anémie byla hodnocena u účastníků s Hb < 10 gramů/decilitr (g/dl).
Hladiny hemoglobinu byly zaznamenány u každého účastníka při zápisu a v různých časových bodech během studie až do 24. týdne.
Průměrná doba potřebná k dosažení cílového rozmezí Hb (10-12 g/dl) byla vypočtena pomocí následujícího vzorce: Čas k dosažení cílového rozmezí = (Datum hodnocení Hb, kdy účastník dosáhne cílového rozmezí poprvé – datum návštěvy první dávky) + 1.
|
Až do 24. týdne
|
|
Procento účastníků udržujících hladinu hemoglobinu v rozmezí 1 gram/decilitr výchozí hodnoty
Časové okno: Až do 24. týdne
|
Udržování hladin Hb mělo být hodnoceno u účastníků na erytropoéze stimulující látky (ESA) s hladinami Hb 10-12 g/dl.
Žádný z účastníků ze zařazené populace nepodstoupil léčbu jinými ESA a měl před terapií hladinu Hb 10 g/dl nebo vyšší.
Proto procento účastníků, kteří byli léčeni jinými ESA a během studie si udržovali hladinu Hb v rozmezí 1 g/dl od výchozí hodnoty, nebylo možné vyhodnotit.
Výchozí stav je definován jako týden 0.
|
Až do 24. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli cílového rozmezí hemoglobinu (10–12 gramů/decilitr) alespoň jednou během studie
Časové okno: Až do 24. týdne
|
Korekce anémie byla hodnocena u účastníků s Hb < 10 g/dl při zařazení.
Hladiny hemoglobinu byly zaznamenány u každého účastníka při zápisu a v různých časových bodech během studie až do 24. týdne.
Je uvedeno procento účastníků, kteří dosáhli cílového rozmezí Hb (10-12 g/dl) alespoň jednou během studie.
|
Až do 24. týdne
|
|
Průměrná doba strávená v cílovém rozmezí hemoglobinu (10–12 gramů/decilitr)
Časové okno: Až do 24. týdne
|
Koncentrace Hb byla zaznamenána u všech účastníků při zápisu a v různých časových bodech v průběhu studie až do 24. týdne.
Je uveden průměrný čas strávený (v týdnech) účastníky v cílovém rozmezí (10 - 12 g/dl).
|
Až do 24. týdne
|
|
Průměrná dávka C.E.R.A. Spravováno
Časové okno: Až do 24. týdne
|
Průměrná dávka C.E.R.A. podávané během studie.
To odpovídá za studované léčivo injikované subkutánní cestou s frekvencí každé 4 týdny nebo jednou za měsíc a každé 2 týdny nebo jednou za čtrnáct dní.
|
Až do 24. týdne
|
|
Počet dávek C.E.R.A. Spravováno různými cestami
Časové okno: Až do 24. týdne
|
Počet dávek C.E.R.A. je prezentována intravenózní nebo subkutánní cestou.
Počet dávek pro celkovou populaci se vypočítá součtem a uvádí se v tabulce níže podle způsobů podání.
|
Až do 24. týdne
|
|
Počet účastníků, kteří podstoupili souběžnou léčbu anémie
Časové okno: Až do 24. týdne
|
Léky, které byly použity během studijního léčebného období (od data první dávky studovaného léku do konce studie), byly zahrnuty jako doprovodné léky.
Je uveden počet účastníků užívajících současně léky předepsané k léčbě anémie (např. železo).
|
Až do 24. týdne
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami a závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Až do 24. týdne
|
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí nutně mít příčinnou souvislost s touto léčbou.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli.
Preexistující stavy, které se během této studie zhoršily, byly hlášeny jako AE.
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, ohrožuje život, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace nebo má za následek invaliditu/neschopnost a vrozenou anomálii/vrozenou vadu.
|
Až do 24. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. září 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. září 2012
První zveřejněno (Odhad)
28. září 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. června 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ML25476
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .