Uno studio osservazionale su Mircera (metossipolietilenglicole-epoetina beta) in pazienti con malattia renale cronica in stadio III-IV non in dialisi con anemia renale
26 aprile 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Efficacia del metossipolietilene glicole epoetina beta (C.E.R.A.) per la correzione dell'anemia e il mantenimento dei livelli di emoglobina nei pazienti con CKD in stadio III - IV, non in dialisi, trattati secondo la pratica clinica di routine
Questo studio osservazionale valuterà l'uso nella pratica clinica e l'efficacia di Mircera (metossipolietilenglicole-epoetina beta) in pazienti con malattia renale cronica di stadio III-IV non in dialisi che ricevono Mircera per il trattamento dell'anemia renale cronica.
I pazienti idonei saranno seguiti per 24 settimane.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
108
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bhubaneswar, India, 751021
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Hyderabad, India, 500 029
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Mumbai, India, 400012
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Mumbai, India, 400036
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Vadodara, India, 390005
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Vellore, India, 632006
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti con malattia renale cronica in stadio III-IV non in dialisi in trattamento con Mircera per anemia renale cronica
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti, dai 18 ai 65 anni inclusi
- Pazienti con malattia renale cronica in stadio III-IV non in dialisi
- Naïve all'agente stimolante l'eritropoiesi (ESA) con Hb < 10 g/dL o in trattamento con ESA diversi da Mircera e Hb entro l'intervallo target di 10-12 g/dL
- Adeguato stato del ferro secondo il giudizio del medico curante
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità all'eritropoietina umana ricombinante, al polietilenglicole o a qualsiasi componente del farmaco in studio
- Malattia o disturbo concomitante clinicamente significativo come definito dal protocollo
- Sospetto clinico di aplasia eritroide pura (PRCA)
- Chirurgia elettiva pianificata durante il periodo di studio, ad eccezione della chirurgia della cataratta o della chirurgia dell'accesso vascolare
- Trasfusione di globuli rossi nei 2 mesi precedenti
- Donne incinte
- Controindicazioni per Mircera in base alle informazioni sulla prescrizione locale o secondo il giudizio dello sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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C.E.R.A.
Ai partecipanti con anemia renale cronica di stadio III-IV, non in dialisi, verrà somministrato l'attivatore continuo del recettore dell'eritropoietina (C.E.R.A.) secondo la pratica clinica di routine e saranno seguiti per la durata del trattamento di 24 settimane (6 mesi).
Dosaggio e titolazione di C.E.R.A. il trattamento sarà a discrezione dello sperimentatore in conformità con la pratica clinica locale o le informazioni sulla prescrizione.
Le istruzioni di dosaggio secondo l'etichetta locale sono - Per la correzione dell'anemia: 0,6 microgrammi per chilogrammo (mcg/kg) di C.E.R.A. una volta ogni due settimane e per il mantenimento dei livelli di emoglobina (Hb): Conversione a C.E.R.A. dose (120, 200 o 360 mcg una volta al mese; oppure 60, 100 o 180 mcg una volta ogni 2 settimane) a seconda della precedente dose settimanale di epoetina o darbepoetina.
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I partecipanti che hanno ricevuto 0,6 mcg/kg di C.E.R.A. una volta ogni due settimane per la correzione dell'anemia e la conversione a C.E.R.A. dose 120, 200 o 360 mcg una volta al mese; o 60, 100 o 180 mcg una volta ogni 2 settimane per il mantenimento dell'Hb secondo la pratica clinica locale o le informazioni di prescrizione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Altezza media dei partecipanti al basale (settimana 0)
Lasso di tempo: Al basale (settimana 0)
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L'altezza media del corpo dei partecipanti è stata misurata e riassunta in centimetri (cm).
La linea di base è definita come la settimana 0.
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Al basale (settimana 0)
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Peso medio dei partecipanti al basale (settimana 0)
Lasso di tempo: Al basale (settimana 0)
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Il peso corporeo medio dei partecipanti è stato misurato e riassunto in kg.
La linea di base è definita come la settimana 0.
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Al basale (settimana 0)
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Numero di partecipanti con comorbilità al basale (settimana 0)
Lasso di tempo: Al basale (settimana 0)
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Le comorbilità erano quei disturbi medici presenti nell'anamnesi ma irrisolti al basale.
Viene presentato il numero di partecipanti con diverse comorbilità.
La linea di base è definita come la settimana 0.
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Al basale (settimana 0)
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Tempo medio per raggiungere l'intervallo target di emoglobina (10-12 grammi/decilitro)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
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La correzione dell'anemia è stata valutata nei partecipanti con Hb < 10 grammi/decilitro (g/dL).
I livelli di emoglobina sono stati registrati per ciascun partecipante al momento dell'arruolamento e in momenti diversi durante lo studio fino alla settimana 24.
Il tempo medio necessario per raggiungere l'intervallo target di Hb (10-12 g/dL) è stato calcolato utilizzando la seguente formula: Tempo per raggiungere l'intervallo target = (Data della valutazione dell'Hb quando il partecipante raggiunge l'intervallo target alla prima volta - data della visita della prima somministrazione) + 1.
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Fino alla settimana 24
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Percentuale di partecipanti che mantengono il livello di emoglobina entro 1 grammo/decilitro dal valore basale
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
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Il mantenimento dei livelli di Hb doveva essere valutato per i partecipanti trattati con agente stimolante l'eritropoiesi (ESA) con livelli di Hb di 10-12 g/dL.
Nessuno dei partecipanti nella popolazione arruolata aveva ricevuto un trattamento con altri ESA e aveva un livello di Hb pre-terapia pari o superiore a 10 g/dL.
Pertanto, non è stato possibile valutare la percentuale di partecipanti che avevano ricevuto un trattamento con altri ESA e che mantenevano il livello di Hb entro 1 g/dL rispetto al valore basale durante lo studio.
La linea di base è definita come la settimana 0.
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Fino alla settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'intervallo target di emoglobina (10-12 grammi/decilitro) almeno una volta durante lo studio
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
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La correzione dell'anemia è stata valutata nei partecipanti con Hb < 10 g/dL al momento dell'arruolamento.
I livelli di emoglobina sono stati registrati per ciascun partecipante al momento dell'arruolamento e in momenti diversi durante lo studio fino alla settimana 24.
Viene presentata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'intervallo target di Hb (10-12 g/dL) almeno una volta durante lo studio.
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Fino alla settimana 24
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Tempo medio trascorso nell'intervallo target dell'emoglobina (10 - 12 grammi/decilitro)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
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La concentrazione di Hb è stata registrata per tutti i partecipanti al momento dell'arruolamento e in diversi momenti durante lo studio fino alla settimana 24.
Viene presentato il tempo medio trascorso (in settimane) dai partecipanti nell'intervallo target (10 - 12 g/dL).
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Fino alla settimana 24
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Dose media di C.E.R.A. Amministrato
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
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La dose media di C.E.R.A. somministrati durante lo studio.
Ciò spiega il farmaco in studio iniettato per via sottocutanea con una frequenza di ogni 4 settimane o una volta al mese e ogni 2 settimane o ogni due settimane.
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Fino alla settimana 24
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Numero di Dosi di C.E.R.A. Amministrato da diversi percorsi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
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Il numero di dosi di C.E.R.A. somministrata per via endovenosa o sottocutanea.
Il numero di dosi per la popolazione totale è calcolato sommando e presentato nella tabella sottostante in base alle vie di somministrazione.
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Fino alla settimana 24
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Numero di partecipanti che hanno ricevuto un trattamento concomitante per l'anemia
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
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I farmaci che sono stati utilizzati durante il periodo di trattamento dello studio (dalla data della prima dose del farmaco in studio fino alla fine dello studio) sono stati inclusi come farmaci concomitanti.
Viene presentato il numero di partecipanti che assumono farmaci concomitanti prescritti per il trattamento dell'anemia (ad esempio ferro).
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Fino alla settimana 24
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Numero di partecipanti con eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
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Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento.
Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale.
Le condizioni preesistenti che sono peggiorate durante questo studio sono state riportate come eventi avversi.
Un evento avverso grave (SAE) è qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero o il prolungamento del ricovero o provoca disabilità/incapacità e anomalie congenite/difetto alla nascita.
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Fino alla settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 settembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 settembre 2012
Primo Inserito (Stima)
28 settembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 giugno 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 aprile 2016
Ultimo verificato
1 aprile 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ML25476
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