Mircera（甲氧基聚乙二醇-促红细胞生成素 Beta）在 III-IV 期慢性肾病未透析伴肾性贫血患者中的观察性研究
2016年4月26日 更新者：Hoffmann-La Roche
甲氧基聚乙二醇促红细胞生成素 Beta (C.E.R.A.) 用于纠正 III - IV 期 CKD 患者贫血和维持 Hb 水平的疗效，未进行透析，根据常规临床实践进行治疗
这项观察性研究将评估 Mircera（甲氧基聚乙二醇-依泊汀 β）在 III-IV 期慢性肾病患者中的临床实践和疗效，这些患者未接受透析接受 Mircera 治疗慢性肾性贫血。
符合条件的患者将被随访 24 周。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
108
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bhubaneswar、印度、751021
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Hyderabad、印度、500 029
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Mumbai、印度、400012
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Mumbai、印度、400036
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Vadodara、印度、390005
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Vellore、印度、632006
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
未接受透析的 III-IV 期慢性肾病患者接受 Mircera 治疗慢性肾性贫血
描述
纳入标准：
- 18 至 65 岁（含）的成年患者
- 未接受透析的 III-IV 期慢性肾病患者
- Hb < 10 g/dL 的红细胞生成刺激剂 (ESA) 天真，或使用 Mircera 以外的 ESAs 和 Hb 在 10-12 g/dL 的目标范围内进行治疗
- 由治疗医师判断的充足的铁状态
排除标准：
- 对重组人促红细胞生成素、聚乙二醇或研究药物的任何成分过敏
- 协议定义的具有临床意义的伴随疾病或障碍
- 临床怀疑纯红细胞再生障碍 (PRCA)
- 研究期间计划择期手术，白内障手术或血管通路手术除外
- 前2个月输过红细胞
- 孕妇
- 根据当地处方信息或研究者判断的 Mircera 禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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C.E.R.A.
患有慢性肾性贫血 III-IV 期且未进行透析的参与者将根据常规临床实践接受持续性促红细胞生成素受体激活剂 (C.E.R.A.)，并将接受为期 24 周（6 个月）的随访。
C.E.R.A. 的剂量和滴定治疗将由研究者根据当地临床实践或处方信息酌情决定。
根据当地标签的剂量说明是 - 纠正贫血：0.6 微克每千克 (mcg/kg) C.E.R.A.每两周一次，用于维持血红蛋白 (Hb) 水平：转换为 C.E.R.A.剂量（120、200 或 360 微克，每月一次；或 60、100 或 180 微克，每 2 周一次）取决于之前每周一次的促红细胞生成素或达贝泊汀剂量。
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接受 0.6 mcg/kg C.E.R.A. 的参与者每两周一次，用于纠正贫血和转换为 C.E.R.A.每月一次剂量 120、200 或 360 mcg；或 60、100 或 180 mcg 每 2 周一次，以根据当地临床实践或处方信息维持 Hb。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线参与者的平均身高（第 0 周）
大体时间：在基线（第 0 周）
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测量参与者的平均身高并以厘米 (cm) 为单位进行汇总。
基线定义为第 0 周。
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在基线（第 0 周）
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基线参与者的平均体重（第 0 周）
大体时间：在基线（第 0 周）
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测量参与者的平均体重并以千克为单位汇总。
基线定义为第 0 周。
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在基线（第 0 周）
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基线时有合并症的参与者人数（第 0 周）
大体时间：在基线（第 0 周）
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合并症是那些存在于病史中但在基线时未解决的疾病。
呈现了具有不同合并症的参与者的数量。
基线定义为第 0 周。
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在基线（第 0 周）
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达到目标血红蛋白范围的平均时间（10-12 克/分升）
大体时间：直到第 24 周
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在 Hb < 10 克/分升 (g/dL) 的参与者中评估了贫血的纠正情况。
在入组时以及研究期间直至第 24 周的不同时间点，记录每位参与者的血红蛋白水平。
使用以下公式计算达到目标 Hb 范围 (10-12 g/dL) 所需的平均时间：达到目标范围的时间 =（参与者首次达到目标范围时的 Hb 评估日期 - 第一次给药的就诊日期） + 1。
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直到第 24 周
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将血红蛋白水平维持在基线值 1 克/分升以内的参与者百分比
大体时间：直到第 24 周
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对于 Hb 水平为 10-12 g/dL 的红细胞生成刺激剂 (ESA) 参与者，将评估 Hb 水平的维持情况。
登记人群中没有参与者接受过其他 ESAs 治疗，并且治疗前 Hb 水平为 10 g/dL 或更高。
因此，无法评估在研究期间接受过其他 ESA 治疗并且将 Hb 水平维持在基线值 1 g/dL 以内的参与者的百分比。
基线定义为第 0 周。
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直到第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在研究期间至少一次达到血红蛋白目标范围（10-12 克/分升）的参与者百分比
大体时间：直到第 24 周
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在登记时 Hb < 10 g/dL 的参与者中评估了贫血的纠正情况。
在入组时以及研究期间直至第 24 周的不同时间点，记录每位参与者的血红蛋白水平。
显示了在研究期间至少一次达到目标 Hb 范围 (10-12 g/dL) 的参与者百分比。
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直到第 24 周
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在血红蛋白目标范围内花费的平均时间（10 - 12 克/分升）
大体时间：直到第 24 周
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记录所有参与者在入组时和整个研究的不同时间点的 Hb 浓度，直至第 24 周。
显示了参与者在目标范围 (10-12 g/dL) 中花费的平均时间（以周为单位）。
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直到第 24 周
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C.E.R.A. 的平均剂量管理
大体时间：直到第 24 周
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C.E.R.A.的平均剂量报告在研究期间管理。
这解释了以每 4 周或每月一次以及每 2 周或每两周一次的频率通过皮下途径注射的研究药物。
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直到第 24 周
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C.E.R.A. 剂量数由不同的路线管理
大体时间：直到第 24 周
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C.E.R.A. 的剂量数介绍了通过静脉内或皮下途径给药。
总人口的剂量数通过总和计算，并根据给药途径列于下表中。
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直到第 24 周
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接受贫血伴随治疗的参与者人数
大体时间：直到第 24 周
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在研究治疗期间（从首次服用研究药物的日期到研究结束）使用的药物被列为伴随药物。
列出了同时服用治疗贫血的药物（例如铁剂）的参与者人数。
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直到第 24 周
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有不良事件和严重不良事件的参与者人数
大体时间：直到第 24 周
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不良事件 (AE) 是指服用药物的参与者发生的任何不良医学事件，不一定与该治疗有因果关系。
因此，AE 可以是与使用药品暂时相关的任何不利和意外的体征、症状或疾病，无论是否被认为与药品有关。
在此研究期间恶化的预先存在的病症被报告为AE。
严重不良事件 (SAE) 是指在任何剂量下都会导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院时间或导致残疾/无能力以及先天性异常/出生缺陷的任何不良医学事件。
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直到第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2013年11月1日
研究完成 (实际的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月27日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月27日
首次发布 (估计)
2012年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月26日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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