心房細動のカテーテルアブレーション後の左心耳 (LAA) オクルーダー
2015年7月7日 更新者：Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
心房細動患者におけるカテーテルアブレーションに伴う左心耳オクルーダーの移植
この研究の主な目的は、2 つのグループ間の複合エンドポイント (全脳卒中、全身塞栓症、心血管死) を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
96
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Novosibirsk、ロシア連邦、630055
- State Research Institute of Circulation Pathology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は発作性、持続性または永続的な非弁膜症心房細動（AF）を持っています
- 長期ワルファリンの対象
- -CHADSスコア> = 1（うっ血性心不全[CHF]、高血圧の病歴、75歳以上、糖尿病、以前の脳卒中または一過性脳虚血発作[TIA]）
除外基準:
- ワーファリン禁忌
- アスピリンまたはクロピドグレル（プラビックス）の禁忌
- CHF クラス 4
- 埋め込み式機械弁
- 心房中隔または卵円孔開存 (PFO) デバイス
- 血小板 < 100,000 またはヘモグロビン < 10
- 左心室駆出率 (LVEF) < 30%
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：ワルファリン
|
左心房 (LA) と肺静脈 (PV) は、経中隔アプローチによって調査されました。
リアルタイムの 3 次元 (3D) LA マップは、非蛍光透視ナビゲーション システム (CARTO、Biosense-Webster Inc.) を使用して再構築されました。
同側の左右の PV は、円周 PV 分離によって 1 つの病変線で囲まれていました。
高周波エネルギーは、前壁の PV 口から 0.5 cm 離れた 43°C、35 W で供給され、生理食塩水を使用して、後壁の PV 口から 1 cm 離れた 43°C、30 W に減少しました。 17 mL/分の灌漑速度。
局所電位振幅が＞８０％減少するか、ＲＦエネルギー送達が４０秒を超えるまで、各病変を連続的に切除した。
円周 PV 分離の終点は PV 分離でした。これは、なげなわマッピングがすべての PV 電位の消失または左心房活動からの PV 電位の解離を示したときに確認されました。
ワルファリンは、「ウォッチマン グループ」の TE によるトロンバスがない場合、処置後 45 日で中止されました。 「ワルファリン群」の全患者は、IIからIIIまでのIMRのホール試験期間中、ワルファリンを継続して投与されました。 |
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アクティブコンパレータ：LAA オクルーダー
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手順は、経食道心エコー (TEE) ガイダンスの下で実行されます。
経中隔穿刺が実行された後、ピグテール カテーテルが LAA に操作され、LAA 血管造影が実行されます。
この血管造影と TEE 情報を組み合わせて使用することにより、直径 21 ～ 33 mm の範囲のウォッチマン デバイスが選択されます。
デバイスは、12F 経中隔シース (外径、14F) を通して LAA に進められるカテーテルベースの送達システムにあらかじめパッケージ化されています。
デバイスの適切な配置と安定性は、デバイスのリリース前に TEE と血管造影によって検証されます。
他の名前：
左心房 (LA) と肺静脈 (PV) は、経中隔アプローチによって調査されました。
リアルタイムの 3 次元 (3D) LA マップは、非蛍光透視ナビゲーション システム (CARTO、Biosense-Webster Inc.) を使用して再構築されました。
同側の左右の PV は、円周 PV 分離によって 1 つの病変線で囲まれていました。
高周波エネルギーは、前壁の PV 口から 0.5 cm 離れた 43°C、35 W で供給され、生理食塩水を使用して、後壁の PV 口から 1 cm 離れた 43°C、30 W に減少しました。 17 mL/分の灌漑速度。
局所電位振幅が＞８０％減少するか、ＲＦエネルギー送達が４０秒を超えるまで、各病変を連続的に切除した。
円周 PV 分離の終点は PV 分離でした。これは、なげなわマッピングがすべての PV 電位の消失または左心房活動からの PV 電位の解離を示したときに確認されました。
ワルファリンは、「ウォッチマン グループ」の TE によるトロンバスがない場合、処置後 45 日で中止されました。 「ワルファリン群」の全患者は、IIからIIIまでのIMRのホール試験期間中、ワルファリンを継続して投与されました。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
心血管死
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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全ストローク
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
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全身塞栓症
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
技術的な成功
時間枠：45日
|
45日
|
|
手続き成功
時間枠：45日
|
45日
|
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30日間の重大な有害事象（MAE）
時間枠：30日
|
30日
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左心耳 (LAA) のカバレッジ
時間枠：45日
|
45日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Evgeny Pokushalov, MD, PhD、State Research Institute of Circulation Pathology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2014年11月1日
研究の完了 (実際)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月27日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月7日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。