Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Okludery uszka lewego przedsionka (LAA) po ablacji migotania przedsionków przez cewnik

7 lipca 2015 zaktualizowane przez: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Wszczepienie okluderów uszka lewego przedsionka jednocześnie z ablacją cewnika u pacjentów z migotaniem przedsionków

Głównym celem tego badania jest ocena połączonego punktu końcowego (wszystkie udary, zatorowość systemowa, zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych) między dwiema grupami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630055
        • State Research Institute of Circulation Pathology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma napadowe, uporczywe lub trwałe niezastawkowe migotanie przedsionków (AF)
  • Kwalifikuje się do długoterminowej warfaryny
  • Wynik w skali CHADS >= 1 (zastoinowa niewydolność serca [CHF], nadciśnienie w wywiadzie, wiek 75 lat lub starszy, cukrzyca, przebyty udar lub przemijający atak niedokrwienny [TIA])

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazane dla warfaryny
  • Przeciwwskazane dla aspiryny lub klopidogrelu (Plavix)
  • CHF klasa 4
  • Wszczepiony zawór mechaniczny
  • Urządzenie do przegrody międzyprzedsionkowej lub patentowego otworu owalnego (PFO).
  • Płytki krwi < 100 000 lub hemoglobina < 10
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 30%

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Warfaryna
Procedura: Ablacja RFA
Lewy przedsionek (LA) i żyły płucne (PV) zbadano z dostępu przezprzegrodowego. Trójwymiarowe (3D) mapy LA w czasie rzeczywistym zostały zrekonstruowane przy użyciu niefluoroskopowego systemu nawigacji (CARTO, Biosense-Webster Inc.). Ipsilateralne lewe i prawe PV otoczono w 1 linii uszkodzenia przez obwodową izolację PV. Energia o częstotliwości radiowej została dostarczona w temperaturze 43°C, 35 W, 0,5 cm od ujścia PV na ścianie przedniej i została obniżona do 43°C, 30 W, 1 cm od ujścia PV na ścianie tylnej, za pomocą soli fizjologicznej prędkość irygacji 17 ml/min. Każdą zmianę usuwano w sposób ciągły, aż lokalna amplituda potencjału zmniejszyła się o >80% lub dostawy energii RF przekroczyły 40 sekund. Punktem końcowym obwodowej izolacji PV była izolacja PV; zostało to potwierdzone, gdy mapowanie Lasso wykazało zanik wszystkich potencjałów PV lub dysocjację potencjałów PV od aktywności lewego przedsionka.
Lek: Warfaryna

Warfaryna została odstawiona po 45 dniach od zabiegu w przypadku braku skrzepliny przez TE dla „Grupy Strażników”

Wszyscy pacjenci w „grupie warfaryny” nadal otrzymywali warfarynę podczas okresu badania dołkowego z IMR od II do III.
Aktywny komparator: Okluder LAA
Urządzenie: Okluder LAA
Zabieg wykonywany jest pod kontrolą echokardiografii przezprzełykowej (TEE). Po wykonaniu nakłucia przezprzegrodowego cewnik typu pigtail jest wprowadzany do LAA w celu wykonania angiogramu LAA. Dzięki połączeniu tych informacji angiograficznych i TEE wybiera się urządzenie Watchmana o średnicy od 21 do 33 mm. Urządzenie jest fabrycznie zapakowane w system dostarczania oparty na cewniku, który jest wprowadzany do LAA przez osłonę przezprzegrodową 12F (średnica zewnętrzna, 14F). Właściwe położenie i stabilność urządzenia są weryfikowane za pomocą TEE i angiografii przed zwolnieniem urządzenia.
Inne nazwy:
  • Stróż
Procedura: Ablacja RFA
Lewy przedsionek (LA) i żyły płucne (PV) zbadano z dostępu przezprzegrodowego. Trójwymiarowe (3D) mapy LA w czasie rzeczywistym zostały zrekonstruowane przy użyciu niefluoroskopowego systemu nawigacji (CARTO, Biosense-Webster Inc.). Ipsilateralne lewe i prawe PV otoczono w 1 linii uszkodzenia przez obwodową izolację PV. Energia o częstotliwości radiowej została dostarczona w temperaturze 43°C, 35 W, 0,5 cm od ujścia PV na ścianie przedniej i została obniżona do 43°C, 30 W, 1 cm od ujścia PV na ścianie tylnej, za pomocą soli fizjologicznej prędkość irygacji 17 ml/min. Każdą zmianę usuwano w sposób ciągły, aż lokalna amplituda potencjału zmniejszyła się o >80% lub dostawy energii RF przekroczyły 40 sekund. Punktem końcowym obwodowej izolacji PV była izolacja PV; zostało to potwierdzone, gdy mapowanie Lasso wykazało zanik wszystkich potencjałów PV lub dysocjację potencjałów PV od aktywności lewego przedsionka.
Lek: Warfaryna

Warfaryna została odstawiona po 45 dniach od zabiegu w przypadku braku skrzepliny przez TE dla „Grupy Strażników”

Wszyscy pacjenci w „grupie warfaryny” nadal otrzymywali warfarynę podczas okresu badania dołkowego z IMR od II do III.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmierć sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Cały udar
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zatorowość systemowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Sukces techniczny
Ramy czasowe: 45 dni
45 dni
Sukces procedury
Ramy czasowe: 45 dni
45 dni
30-dniowe poważne zdarzenie niepożądane (MAE)
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Pokrycie uszka lewego przedsionka (LAA).
Ramy czasowe: 45 dni
45 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Śledczy

  • Główny śledczy: Evgeny Pokushalov, MD, PhD, State Research Institute of Circulation Pathology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WA-PR-AF

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Okluder LAA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj