Linker atriumaanhangsel (LAA) Occluders na katheterablatie van atriumfibrilleren
7 juli 2015 bijgewerkt door: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Implantatie van occluders van het linker atriumaanhangsel gelijktijdig met katheterablatie bij patiënten met atriumfibrilleren
Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van het gecombineerde eindpunt (alle beroertes, systemische embolie, cardiovasculaire sterfte) tussen twee groepen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
96
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Novosibirsk, Russische Federatie, 630055
- State Research Institute of Circulation Pathology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt heeft paroxismaal, aanhoudend of permanent niet-valvulair atriumfibrilleren (AF)
- Komt in aanmerking voor langdurige warfarine
- CHADS-score >= 1 (congestief hartfalen [CHF], voorgeschiedenis van hoge bloeddruk, 75 jaar of ouder, diabetes, eerdere beroerte of voorbijgaande ischemische aanval [TIA])
Uitsluitingscriteria:
- Gecontra-indiceerd voor warfarine
- Gecontra-indiceerd voor aspirine of clopidogrel (Plavix)
- CHF-klasse 4
- Geïmplanteerde mechanische klep
- Atrium septum of Patent Foramen Ovale (PFO) apparaat
- Bloedplaatjes < 100.000 of hemoglobine < 10
- Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 30%
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Warfarine
|
Het linker atrium (LA) en de longaders (PV's) werden onderzocht via een transseptale benadering.
Realtime driedimensionale (3D) LA-kaarten werden gereconstrueerd met behulp van een niet-fluorescopisch navigatiesysteem (CARTO, Biosense-Webster Inc.).
De ipsilaterale linker en rechter PV's werden omringd in 1 laesielijn door omtreks-PV-isolatie.
Radiofrequente energie werd afgegeven bij 43◦C, 35 W, 0,5 cm verwijderd van de PV ostia aan de voorwand, en werd teruggebracht tot 43◦C, 30 W, 1 cm verwijderd van de PV ostia aan de achterwand, met een zoutoplossing irrigatiesnelheid van 17 ml/min.
Elke laesie werd continu geablateerd totdat de lokale potentiële amplitude met >80% afnam of de afgifte van RF-energie langer was dan 40 seconden.
Het eindpunt van omtreks-PV-isolatie was PV-isolatie; dit werd bevestigd toen Lasso-mapping de verdwijning van alle PV-potentialen of de dissociatie van PV-potentialen van linker atriale activiteit aantoonde.
Warfarine werd 45 dagen na de procedure stopgezet in geval van geen trombus door TE voor "Watchman-groep" Alle patiënten in de "Warfarine-groep" bleven Warfarine krijgen tijdens de volledige studieperiode met IMR van II tot III. |
|
Actieve vergelijker: LAA afsluiter
|
De procedure wordt uitgevoerd onder transoesofageale echocardiografische (TEE) begeleiding.
Nadat een transseptale punctie is uitgevoerd, wordt een varkensstaartkatheter in de LAA gemanoeuvreerd om een LAA-angiogram uit te voeren.
Door het gebruik van een combinatie van deze angiografische en TEE-informatie wordt een Watchman-apparaat geselecteerd, variërend in grootte tussen 21 en 33 mm in diameter.
Het apparaat wordt voorverpakt geleverd in een op een katheter gebaseerd plaatsingssysteem dat in de LAA wordt gebracht via een 12F transseptale huls (buitendiameter, 14F).
De juiste positionering en stabiliteit van het apparaat worden gecontroleerd door middel van TEE en angiografie voordat het apparaat wordt vrijgegeven.
Andere namen:
Het linker atrium (LA) en de longaders (PV's) werden onderzocht via een transseptale benadering.
Realtime driedimensionale (3D) LA-kaarten werden gereconstrueerd met behulp van een niet-fluorescopisch navigatiesysteem (CARTO, Biosense-Webster Inc.).
De ipsilaterale linker en rechter PV's werden omringd in 1 laesielijn door omtreks-PV-isolatie.
Radiofrequente energie werd afgegeven bij 43◦C, 35 W, 0,5 cm verwijderd van de PV ostia aan de voorwand, en werd teruggebracht tot 43◦C, 30 W, 1 cm verwijderd van de PV ostia aan de achterwand, met een zoutoplossing irrigatiesnelheid van 17 ml/min.
Elke laesie werd continu geablateerd totdat de lokale potentiële amplitude met >80% afnam of de afgifte van RF-energie langer was dan 40 seconden.
Het eindpunt van omtreks-PV-isolatie was PV-isolatie; dit werd bevestigd toen Lasso-mapping de verdwijning van alle PV-potentialen of de dissociatie van PV-potentialen van linker atriale activiteit aantoonde.
Warfarine werd 45 dagen na de procedure stopgezet in geval van geen trombus door TE voor "Watchman-groep" Alle patiënten in de "Warfarine-groep" bleven Warfarine krijgen tijdens de volledige studieperiode met IMR van II tot III. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Allemaal beroerte
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Systemische embolie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Technisch succes
Tijdsspanne: 45 dagen
|
45 dagen
|
|
Processucces
Tijdsspanne: 45 dagen
|
45 dagen
|
|
30 dagen ernstige bijwerking (MAE)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Dekking van het linker atriumaanhangsel (LAA).
Tijdsspanne: 45 dagen
|
45 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Evgeny Pokushalov, MD, PhD, State Research Institute of Circulation Pathology
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 september 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 september 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
28 september 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 juli 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juli 2015
Laatst geverifieerd
1 juli 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WA-PR-AF
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .