Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Okluzory ouška levé síně (LAA) po katetrizační ablaci fibrilace síní

7. července 2015 aktualizováno: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Implantace okluzorů ouška levé síně současně s katetrizační ablací u pacientů s fibrilací síní

Primárním cílem této studie je zhodnotit kombinovaný cílový bod (celá cévní mozková příhoda, systémová embolie, kardiovaskulární smrt) mezi dvěma skupinami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630055
        • State Research Institute of Circulation Pathology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient má paroxysmální, přetrvávající nebo trvalou nevalvulární fibrilaci síní (AF)
  • Vhodné pro dlouhodobý warfarin
  • CHADS skóre >= 1 (městnavé srdeční selhání [CHF], vysoký krevní tlak v anamnéze, 75 let nebo starší, diabetes, předchozí cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka [TIA])

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikováno pro warfarin
  • Kontraindikováno pro aspirin nebo klopidogrel (Plavix)
  • Třída CHF 4
  • Implantovaný mechanický ventil
  • Zařízení síňového septa nebo Patent Foramen Ovale (PFO).
  • Krevní destičky < 100 000 nebo hemoglobin < 10
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 30 %

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Warfarin
Postup: RFA ablace
Levá síň (LA) a plicní žíly (PV) byly vyšetřeny transseptálním přístupem. Trojrozměrné (3D) LA mapy v reálném čase byly rekonstruovány pomocí nefluoroskopického navigačního systému (CARTO, Biosense-Webster Inc.). Ipsilaterální levá a pravá PVs byly obklopeny v 1 linii léze obvodovou izolací PV. Radiofrekvenční energie byla dodána při 43◦C, 35 W, 0,5 cm od PV ostia na přední stěně, a byla snížena na 43 ◦C, 30 W, 1 cm od PV ostia na zadní stěně, pomocí fyziologického roztoku rychlost zavlažování 17 ml/min. Každá léze byla nepřetržitě odstraňována, dokud se amplituda lokálního potenciálu nesnížila o >80 % nebo dokud dodávky RF energie nepřesáhly 40 sekund. Koncovým bodem obvodové izolace PV byla izolace PV; toto bylo potvrzeno, když laso mapování ukázalo vymizení všech PV potenciálů nebo disociaci PV potenciálů z aktivity levé síně.
Lék: Warfarin

Warfarin byl přerušen za 45 dní po zákroku v případě, že TE nevykazoval trombus pro "Watchman group"

Všichni pacienti ve "warfarinové skupině" pokračovali v podávání warfarinu během období dírové studie s IMR od II do III.
Aktivní komparátor: LAA okluzor
Přístroj: LAA okluzor
Výkon se provádí pod vedením transezofageální echokardiografie (TEE). Po provedení transseptální punkce se do LAA vmanévruje pigtailový katétr, aby se provedl angiogram LAA. Pomocí kombinace těchto angiografických a TEE informací je vybráno zařízení Watchman o velikosti mezi 21 a 33 mm v průměru. Zařízení je dodáváno zabaleno v zaváděcím systému na bázi katétru, který se zasouvá do LAA přes 12F transseptální pouzdro (vnější průměr, 14F). Správné umístění a stabilita zařízení jsou před uvolněním zařízení ověřeny pomocí TEE a angiografie.
Ostatní jména:
  • Hlídač
Postup: RFA ablace
Levá síň (LA) a plicní žíly (PV) byly vyšetřeny transseptálním přístupem. Trojrozměrné (3D) LA mapy v reálném čase byly rekonstruovány pomocí nefluoroskopického navigačního systému (CARTO, Biosense-Webster Inc.). Ipsilaterální levá a pravá PVs byly obklopeny v 1 linii léze obvodovou izolací PV. Radiofrekvenční energie byla dodána při 43◦C, 35 W, 0,5 cm od PV ostia na přední stěně, a byla snížena na 43 ◦C, 30 W, 1 cm od PV ostia na zadní stěně, pomocí fyziologického roztoku rychlost zavlažování 17 ml/min. Každá léze byla nepřetržitě odstraňována, dokud se amplituda lokálního potenciálu nesnížila o >80 % nebo dokud dodávky RF energie nepřesáhly 40 sekund. Koncovým bodem obvodové izolace PV byla izolace PV; toto bylo potvrzeno, když laso mapování ukázalo vymizení všech PV potenciálů nebo disociaci PV potenciálů z aktivity levé síně.
Lék: Warfarin

Warfarin byl přerušen za 45 dní po zákroku v případě, že TE nevykazoval trombus pro "Watchman group"

Všichni pacienti ve "warfarinové skupině" pokračovali v podávání warfarinu během období dírové studie s IMR od II do III.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kardiovaskulární smrt
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Všechny mrtvice
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Systémová embolie
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Technický úspěch
Časové okno: 45 dní
45 dní
Úspěch postupu
Časové okno: 45 dní
45 dní
30denní hlavní nežádoucí příhoda (MAE)
Časové okno: 30 dní
30 dní
Pokrytí ouška levé síně (LAA).
Časové okno: 45 dní
45 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Evgeny Pokushalov, MD, PhD, State Research Institute of Circulation Pathology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

28. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WA-PR-AF

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na LAA okluzor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit