Vänster förmaksbihang (LAA) ockluderare efter kateterablation av förmaksflimmer
7 juli 2015 uppdaterad av: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Implantation av tilltäppningar av vänster förmaksbihang samtidigt med kateterablation hos patienter med förmaksflimmer
Det primära syftet med denna studie är att bedöma kombinerad slutpunkt (all stroke, systemisk emboli, kardiovaskulär död) mellan två grupper.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
96
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Novosibirsk, Ryska Federationen, 630055
- State Research Institute of Circulation Pathology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten har paroxysmalt, ihållande eller permanent icke-valvulärt förmaksflimmer (AF)
- Kvalificerad för långtidswarfarin
- CHADS-poäng >= 1 (kongestiv hjärtsvikt [CHF], historia av högt blodtryck, 75 år eller äldre, diabetes, tidigare stroke eller övergående ischemisk attack [TIA])
Exklusions kriterier:
- Kontraindicerat för warfarin
- Kontraindicerat för aspirin eller klopidogrel (Plavix)
- CHF klass 4
- Implanterad mekanisk ventil
- Förmaksseptum eller Patent Foramen Ovale (PFO) enhet
- Trombocyter < 100 000 eller hemoglobin < 10
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) < 30 %
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Warfarin
|
Det vänstra förmaket (LA) och lungvenerna (PV) undersöktes genom ett transseptalt tillvägagångssätt.
Tredimensionella (3D) LA-kartor i realtid rekonstruerades med hjälp av ett icke-fluoroskopiskt navigationssystem (CARTO, Biosense-Webster Inc.).
De ipsilaterala vänstra och högra PV:erna var inringade i en lesionslinje genom periferiell PV-isolering.
Radiofrekvensenergi levererades vid 43◦C, 35 W, 0,5 cm från PV ostia vid den främre väggen, och reducerades till 43◦C, 30 W, 1 cm bort från PV ostia vid den bakre väggen, med en saltlösning bevattningshastighet på 17 ml/min.
Varje lesion ablerades kontinuerligt tills den lokala potentiella amplituden minskade med >80 % eller RF-energileveranserna översteg 40 sekunder.
Slutpunkten för periferiell PV-isolering var PV-isolering; detta bekräftades när Lasso-kartläggning visade försvinnandet av alla PV-potentialer eller dissocieringen av PV-potentialer från aktivitet i vänster förmak.
Warfarin avbröts inom 45 dagar efter proceduren i händelse av ingen trombus av TE för "Watchman group" Alla patienter i "Warfarin-gruppen" fortsatte att få Warfarin under hålstudieperioden med IMR från II till III. |
|
Aktiv komparator: LAA ockluderare
|
Proceduren utförs under transesofageal ekokardiografi (TEE) vägledning.
Efter att en transseptal punktering utförts, manövreras en pigtail-kateter in i LAA för att utföra ett LAA-angiogram.
Genom att använda en kombination av denna angiografiska information och TEE-information väljs en Watchman-enhet med en storlek mellan 21 och 33 mm i diameter.
Enheten levereras färdigförpackad i ett kateterbaserat leveranssystem som förs in i LAA genom ett 12F transseptalt hölje (yttre diameter, 14F).
Korrekt placering och stabilitet för enheten verifieras med TEE och angiografi innan enheten släpps.
Andra namn:
Det vänstra förmaket (LA) och lungvenerna (PV) undersöktes genom ett transseptalt tillvägagångssätt.
Tredimensionella (3D) LA-kartor i realtid rekonstruerades med hjälp av ett icke-fluoroskopiskt navigationssystem (CARTO, Biosense-Webster Inc.).
De ipsilaterala vänstra och högra PV:erna var inringade i en lesionslinje genom periferiell PV-isolering.
Radiofrekvensenergi levererades vid 43◦C, 35 W, 0,5 cm från PV ostia vid den främre väggen, och reducerades till 43◦C, 30 W, 1 cm bort från PV ostia vid den bakre väggen, med en saltlösning bevattningshastighet på 17 ml/min.
Varje lesion ablerades kontinuerligt tills den lokala potentiella amplituden minskade med >80 % eller RF-energileveranserna översteg 40 sekunder.
Slutpunkten för periferiell PV-isolering var PV-isolering; detta bekräftades när Lasso-kartläggning visade försvinnandet av alla PV-potentialer eller dissocieringen av PV-potentialer från aktivitet i vänster förmak.
Warfarin avbröts inom 45 dagar efter proceduren i händelse av ingen trombus av TE för "Watchman group" Alla patienter i "Warfarin-gruppen" fortsatte att få Warfarin under hålstudieperioden med IMR från II till III. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kardiovaskulär död
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Alla slag
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Systemisk emboli
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Teknisk framgång
Tidsram: 45 dagar
|
45 dagar
|
|
Framgång i förfarandet
Tidsram: 45 dagar
|
45 dagar
|
|
30 dagars stor biverkning (MAE)
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Vänster förmaksbihang (LAA) täckning
Tidsram: 45 dagar
|
45 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Evgeny Pokushalov, MD, PhD, State Research Institute of Circulation Pathology
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 september 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2012
Första postat (Uppskatta)
28 september 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 juli 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2015
Senast verifierad
1 juli 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WA-PR-AF
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .