心房颤动导管消融后的左心耳 (LAA) 封堵器
2015年7月7日 更新者：Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
心房颤动患者导管消融的同时植入左心耳封堵器
本研究的主要目的是评估两组之间的联合终点（所有卒中、全身性栓塞、心血管死亡）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
96
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Novosibirsk、俄罗斯联邦、630055
- State Research Institute of Circulation Pathology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者患有阵发性、持续性或永久性非瓣膜性心房颤动 (AF)
- 有资格长期服用华法林
- CHADS 评分 >= 1（充血性心力衰竭 [CHF]、高血压病史、75 岁或以上、糖尿病、既往中风或短暂性脑缺血发作 [TIA]）
排除标准：
- 禁用华法林
- 禁忌阿司匹林或氯吡格雷（Plavix）
- 瑞士法郎第 4 类
- 植入式机械瓣膜
- 房间隔或卵圆孔未闭 (PFO) 装置
- 血小板 < 100,000 或血红蛋白 < 10
- 左心室射血分数 (LVEF) < 30%
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：华法林
|
通过经房间隔的方法探查左心房 (LA) 和肺静脉 (PV)。
使用非荧光导航系统（CARTO，Biosense-Webster Inc.）重建实时三维 (3D) LA 地图。
同侧左侧和右侧 PV 被圆周 PV 隔离包围在 1 条病变线中。
射频能量在 43°C、35 W、距前壁 PV 孔 0.5 cm 处输送，并降低至 43°C、30 W、距后壁 PV 孔 1 cm，用生理盐水灌注速度为 17 mL/min。
连续消融每个病灶，直到局部电位幅度降低 >80% 或 RF 能量输送超过 40 秒。
圆周PV隔离的终点是PV隔离；当套索映射显示所有 PV 电位消失或 PV 电位与左心房活动分离时，这一点得到证实。
TE 为“守望者组”在手术后 45 天因无血栓而停用华法林 “华法林组”中的所有患者在II至III的IMR空洞研究期间继续接受华法林。 |
|
有源比较器：左心耳封堵器
|
该程序在经食管超声心动图 (TEE) 指导下进行。
在进行房间隔穿刺后，猪尾导管被操纵进入 LAA 以进行 LAA 血管造影。
通过使用这种血管造影和 TEE 信息的组合，选择了直径范围在 21 至 33 毫米之间的 Watchman 装置。
该设备预先包装在一个基于导管的输送系统中，该系统通过 12F 穿隔护套（外径，14F）推进到 LAA 中。
在设备发布之前，通过 TEE 和血管造影术验证设备的正确定位和稳定性。
其他名称：
通过经房间隔的方法探查左心房 (LA) 和肺静脉 (PV)。
使用非荧光导航系统（CARTO，Biosense-Webster Inc.）重建实时三维 (3D) LA 地图。
同侧左侧和右侧 PV 被圆周 PV 隔离包围在 1 条病变线中。
射频能量在 43°C、35 W、距前壁 PV 孔 0.5 cm 处输送，并降低至 43°C、30 W、距后壁 PV 孔 1 cm，用生理盐水灌注速度为 17 mL/min。
连续消融每个病灶，直到局部电位幅度降低 >80% 或 RF 能量输送超过 40 秒。
圆周PV隔离的终点是PV隔离；当套索映射显示所有 PV 电位消失或 PV 电位与左心房活动分离时，这一点得到证实。
TE 为“守望者组”在手术后 45 天因无血栓而停用华法林 “华法林组”中的所有患者在II至III的IMR空洞研究期间继续接受华法林。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
心血管死亡
大体时间：12个月
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12个月
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全行程
大体时间：12个月
|
12个月
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全身性栓塞
大体时间：12个月
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12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
技术成功
大体时间：45天
|
45天
|
|
程序成功
大体时间：45天
|
45天
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30 天主要不良事件 (MAE)
大体时间：30天
|
30天
|
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左心耳 (LAA) 覆盖范围
大体时间：45天
|
45天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Evgeny Pokushalov, MD, PhD、State Research Institute of Circulation Pathology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2014年11月1日
研究完成 (实际的)
2014年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月27日
首次发布 (估计)
2012年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月7日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
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