Obturateurs de l'appendice auriculaire gauche (LAA) après ablation par cathéter de la fibrillation auriculaire
7 juillet 2015 mis à jour par: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Implantation d'occlusions de l'appendice auriculaire gauche en même temps que l'ablation par cathéter chez les patients atteints de fibrillation auriculaire
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer le critère d'évaluation combiné (tous les AVC, embolie systémique, décès cardiovasculaire) entre deux groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
96
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Novosibirsk, Fédération Russe, 630055
- State Research Institute of Circulation Pathology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a une fibrillation auriculaire non valvulaire (FA) paroxystique, persistante ou permanente
- Admissible à la warfarine à long terme
- Score CHADS > 1 (insuffisance cardiaque congestive [ICC], antécédents d'hypertension artérielle, 75 ans ou plus, diabète, antécédents d'AVC ou d'accident ischémique transitoire [AIT])
Critère d'exclusion:
- Contre-indiqué pour la warfarine
- Contre-indiqué pour l'aspirine ou le clopidogrel (Plavix)
- CHF Classe 4
- Valve mécanique implantée
- Dispositif septal auriculaire ou foramen ovale perméable (PFO)
- Plaquettes < 100 000 ou hémoglobine < 10
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 30 %
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Warfarine
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L'oreillette gauche (LA) et les veines pulmonaires (PV) ont été explorées par une approche transseptale.
Des cartes LA tridimensionnelles (3D) en temps réel ont été reconstruites à l'aide d'un système de navigation non fluoroscopique (CARTO, Biosense-Webster Inc.).
Les PV homolatéraux gauche et droit ont été encerclés dans 1 ligne de lésion par isolement circonférentiel des PV.
L'énergie radiofréquence a été délivrée à 43◦C, 35 W, à 0,5 cm des orifices PV au niveau de la paroi antérieure, et a été réduite à 43◦C, 30 W, à 1 cm des orifices PV au niveau de la paroi postérieure, avec une solution saline vitesse d'irrigation de 17 mL/min.
Chaque lésion a été ablatée en continu jusqu'à ce que l'amplitude potentielle locale diminue de > 80 % ou que les livraisons d'énergie RF dépassent 40 secondes.
Le critère d'évaluation de l'isolement PV circonférentiel était l'isolement PV ; cela a été confirmé lorsque la cartographie Lasso a montré la disparition de tous les potentiels PV ou la dissociation des potentiels PV de l'activité auriculaire gauche.
La warfarine a été arrêtée 45 jours après la procédure en cas d'absence de trombus par TE pour le "groupe Watchman" Tous les patients du "groupe warfarine" ont continué à recevoir de la warfarine pendant la période d'étude des trous avec IMR de II à III. |
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Comparateur actif: Occlusion LAA
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La procédure est réalisée sous guidage échocardiographique transoesophagien (ETO).
Après une ponction transseptale, un cathéter en queue de cochon est manœuvré dans l'AAG pour effectuer une angiographie AAG.
Grâce à l'utilisation d'une combinaison de ces informations angiographiques et TEE, un dispositif Watchman, dont la taille varie entre 21 et 33 mm de diamètre, est sélectionné.
Le dispositif est livré préemballé dans un système de mise en place à base de cathéter qui est avancé dans l'AAG à travers une gaine transseptale 12F (diamètre extérieur, 14F).
Le bon positionnement et la stabilité de l'appareil sont vérifiés par TEE et angiographie avant la libération de l'appareil.
Autres noms:
L'oreillette gauche (LA) et les veines pulmonaires (PV) ont été explorées par une approche transseptale.
Des cartes LA tridimensionnelles (3D) en temps réel ont été reconstruites à l'aide d'un système de navigation non fluoroscopique (CARTO, Biosense-Webster Inc.).
Les PV homolatéraux gauche et droit ont été encerclés dans 1 ligne de lésion par isolement circonférentiel des PV.
L'énergie radiofréquence a été délivrée à 43◦C, 35 W, à 0,5 cm des orifices PV au niveau de la paroi antérieure, et a été réduite à 43◦C, 30 W, à 1 cm des orifices PV au niveau de la paroi postérieure, avec une solution saline vitesse d'irrigation de 17 mL/min.
Chaque lésion a été ablatée en continu jusqu'à ce que l'amplitude potentielle locale diminue de > 80 % ou que les livraisons d'énergie RF dépassent 40 secondes.
Le critère d'évaluation de l'isolement PV circonférentiel était l'isolement PV ; cela a été confirmé lorsque la cartographie Lasso a montré la disparition de tous les potentiels PV ou la dissociation des potentiels PV de l'activité auriculaire gauche.
La warfarine a été arrêtée 45 jours après la procédure en cas d'absence de trombus par TE pour le "groupe Watchman" Tous les patients du "groupe warfarine" ont continué à recevoir de la warfarine pendant la période d'étude des trous avec IMR de II à III. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Décès cardiovasculaire
Délai: 12 mois
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12 mois
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Tous les AVC
Délai: 12 mois
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12 mois
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Embolie systémique
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Succès technique
Délai: 45 jours
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45 jours
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Succès de la procédure
Délai: 45 jours
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45 jours
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Événement indésirable majeur (EIM) sur 30 jours
Délai: 30 jours
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30 jours
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Couverture de l'appendice auriculaire gauche (AAG)
Délai: 45 jours
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45 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Evgeny Pokushalov, MD, PhD, State Research Institute of Circulation Pathology
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 septembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2012
Première publication (Estimation)
28 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 juillet 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2015
Dernière vérification
1 juillet 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WA-PR-AF
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .