Bal pitvar függelék (LAA) elzáródása pitvarfibrilláció katéteres ablációja után
2015. július 7. frissítette: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
A bal pitvar függelék elzáródásának beültetése katéteres ablációval egyidejűleg pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy felmérje a két csoport kombinált végpontját (összes stroke, szisztémás embólia, kardiovaszkuláris halálozás).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
96
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630055
- State Research Institute of Circulation Pathology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg paroxizmális, perzisztens vagy tartós nem billentyűs pitvarfibrillációban (AF) szenved
- Alkalmas hosszú távú warfarinra
- CHADS pontszám >= 1 (pangásos szívelégtelenség [CHF], kórtörténetben szereplő magas vérnyomás, 75 éves vagy idősebb, cukorbetegség, korábbi stroke vagy átmeneti ischaemiás roham [TIA])
Kizárási kritériumok:
- A warfarin alkalmazása ellenjavallt
- Ellenjavallt aszpirin vagy klopidogrél (Plavix) alkalmazása esetén
- CHF 4. osztály
- Beültetett mechanikus szelep
- Pitvari septal vagy Patent Foramen Ovale (PFO) eszköz
- A vérlemezkék < 100 000 vagy a hemoglobin < 10
- Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) < 30%
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Warfarin
|
A bal pitvart (LA) és a pulmonalis vénákat (PV) transzseptális megközelítéssel vizsgáltuk.
A valós idejű háromdimenziós (3D) LA térképeket nem fluoroszkópos navigációs rendszerrel (CARTO, Biosense-Webster Inc.) rekonstruáltuk.
Az ipszilaterális bal és jobb oldali PV-ket 1 lézióvonalban vettük körül körkörös PV izolálással.
A rádiófrekvenciás energiát 43 °C-on, 35 W-on, a PV ostiától 0,5 cm-re az elülső falnál szállították, és 43 °C-ra, 30 W-ra csökkentették, 1 cm-re a PV ostiától a hátsó falnál, sóoldattal. öntözési sebesség 17 ml/perc.
Minden elváltozást folyamatosan abláltunk, amíg a helyi potenciálamplitúdó >80%-kal csökkent, vagy a rádiófrekvenciás energiaszállítás meghaladta a 40 másodpercet.
A körkörös PV-izoláció végpontja a PV-izoláció volt; ezt megerősítették, amikor a Lasso térképezés az összes PV potenciál eltűnését vagy a PV potenciálok disszociációját mutatta a bal pitvari aktivitásból.
A warfarint a beavatkozást követő 45 napon belül abbahagyták trombus hiányában a TE a "Watchman csoport" számára. A "Warfarin csoport" minden betege továbbra is Warfarint kapott a lyukvizsgálati időszak alatt, a II-től III-ig terjedő IMR-rel. |
|
Aktív összehasonlító: LAA elzáró
|
Az eljárást transzoesophagealis echokardiográfiás (TEE) irányítása mellett végezzük.
A transzseptális punkció végrehajtása után egy pigtail katétert vezetnek be az LAA-ba, hogy LAA angiogramot készítsenek.
Ezen angiográfiás és TEE-információ kombinációjának felhasználásával egy 21 és 33 mm közötti átmérőjű Watchman készülék kerül kiválasztásra.
Az eszközt előre csomagolják egy katéter alapú adagolórendszerbe, amely egy 12F-os transzseptális hüvelyen (külső átmérő, 14F) keresztül kerül az LAA-ba.
Az eszköz megfelelő elhelyezését és stabilitását TEE és angiográfia ellenőrzi az eszköz kiadása előtt.
Más nevek:
A bal pitvart (LA) és a pulmonalis vénákat (PV) transzseptális megközelítéssel vizsgáltuk.
A valós idejű háromdimenziós (3D) LA térképeket nem fluoroszkópos navigációs rendszerrel (CARTO, Biosense-Webster Inc.) rekonstruáltuk.
Az ipszilaterális bal és jobb oldali PV-ket 1 lézióvonalban vettük körül körkörös PV izolálással.
A rádiófrekvenciás energiát 43 °C-on, 35 W-on, a PV ostiától 0,5 cm-re az elülső falnál szállították, és 43 °C-ra, 30 W-ra csökkentették, 1 cm-re a PV ostiától a hátsó falnál, sóoldattal. öntözési sebesség 17 ml/perc.
Minden elváltozást folyamatosan abláltunk, amíg a helyi potenciálamplitúdó >80%-kal csökkent, vagy a rádiófrekvenciás energiaszállítás meghaladta a 40 másodpercet.
A körkörös PV-izoláció végpontja a PV-izoláció volt; ezt megerősítették, amikor a Lasso térképezés az összes PV potenciál eltűnését vagy a PV potenciálok disszociációját mutatta a bal pitvari aktivitásból.
A warfarint a beavatkozást követő 45 napon belül abbahagyták trombus hiányában a TE a "Watchman csoport" számára. A "Warfarin csoport" minden betege továbbra is Warfarint kapott a lyukvizsgálati időszak alatt, a II-től III-ig terjedő IMR-rel. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Szív- és érrendszeri halál
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Minden stroke
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Szisztémás embólia
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Technikai siker
Időkeret: 45 nap
|
45 nap
|
|
Az eljárás sikeressége
Időkeret: 45 nap
|
45 nap
|
|
30 napos jelentős nemkívánatos esemény (MAE)
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
Bal pitvari függelék (LAA) lefedettség
Időkeret: 45 nap
|
45 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Evgeny Pokushalov, MD, PhD, State Research Institute of Circulation Pathology
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. szeptember 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 27.
Első közzététel (Becslés)
2012. szeptember 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. július 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 7.
Utolsó ellenőrzés
2015. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WA-PR-AF
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .