Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vasemman eteislisäkkeen (LAA) tukkeumat eteisvärinän katetriablaation jälkeen

tiistai 7. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Vasemman eteislisäkkeen tukkeuman implantointi samanaikaisesti katetrin ablaation kanssa potilaille, joilla on eteisvärinä

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida yhdistettyä päätepistettä (kaikki aivohalvaus, systeeminen embolia, sydän- ja verisuonikuolema) kahden ryhmän välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

96

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630055
        • State Research Institute of Circulation Pathology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on kohtauksellinen, jatkuva tai pysyvä ei-valvulaarinen eteisvärinä (AF)
  • Soveltuu pitkäaikaiseen varfariiniin
  • CHADS-pistemäärä >= 1 (kongestiivinen sydämen vajaatoiminta [CHF], korkea verenpaine, 75-vuotias tai vanhempi, diabetes, aiempi aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus [TIA])

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aiheinen varfariinille
  • Vasta-aiheinen aspiriinille tai klopidogreelille (Plavix)
  • CHF luokka 4
  • Implantoitu mekaaninen venttiili
  • Atrial septal tai Patent Foramen Ovale (PFO) -laite
  • Verihiutaleet < 100 000 tai hemoglobiini < 10
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 30 %

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Varfariini
Menettely: RFA-ablaatio
Vasen eteinen (LA) ja keuhkolaskimot (PV:t) tutkittiin transseptaalisen lähestymistavan kautta. Reaaliaikaiset kolmiulotteiset (3D) LA-kartat rekonstruoitiin käyttämällä ei-fluoroskopista navigointijärjestelmää (CARTO, Biosense-Webster Inc.). Ipsilateraaliset vasemman ja oikean PV:t ympäröitiin yhdeksi leesioviivaksi kehämäisellä PV-eristyksellä. Radiotaajuinen energia toimitettiin 43 °C:ssa, 35 W, 0,5 cm:n päässä PV ostiasta etuseinässä, ja se alennettiin 43 °C:seen, 30 W, 1 cm:n etäisyydelle PV ostiasta takaseinässä suolaliuoksella. kastelunopeus 17 ml/min. Jokaista leesiota poistettiin jatkuvasti, kunnes paikallinen potentiaaliamplitudi pieneni > 80 % tai RF-energian toimitusaika ylitti 40 sekuntia. Kehämäisen PV-eristyksen päätepiste oli PV-eristys; tämä vahvistettiin, kun Lasso-kartoitus osoitti kaikkien PV-potentiaalien katoamisen tai PV-potentiaalien dissosioitumisen vasemman eteisen aktiivisuudesta.
Lääke: Varfariini

Varfariinin käyttö lopetettiin 45 päivän kuluttua toimenpiteestä, jos TE ei saanut trombusta "Watchman-ryhmälle"

Kaikki "Varfariiniryhmän" potilaat jatkoivat varfariinin saamista reikätutkimuksen aikana IMR:llä II - III.
Active Comparator: LAA-sulkija
Laite: LAA-sulkija
Toimenpide suoritetaan transesofageaalisen kaikukardiografian (TEE) ohjauksessa. Kun transseptaalinen pisto on suoritettu, letkukatetri ohjataan LAA:hen LAA-angiogrammin suorittamiseksi. Käyttämällä tätä angiografia- ja TEE-tietojen yhdistelmää valitaan Watchman-laite, jonka halkaisija on 21-33 mm. Laite toimitetaan valmiiksi pakattuna katetripohjaiseen jakelujärjestelmään, joka viedään LAA:han 12F transseptaalisen vaipan (ulkohalkaisija, 14F) kautta. Laitteen oikea sijainti ja vakaus tarkistetaan TEE:llä ja angiografialla ennen laitteen vapauttamista.
Muut nimet:
  • Vartija
Menettely: RFA-ablaatio
Vasen eteinen (LA) ja keuhkolaskimot (PV:t) tutkittiin transseptaalisen lähestymistavan kautta. Reaaliaikaiset kolmiulotteiset (3D) LA-kartat rekonstruoitiin käyttämällä ei-fluoroskopista navigointijärjestelmää (CARTO, Biosense-Webster Inc.). Ipsilateraaliset vasemman ja oikean PV:t ympäröitiin yhdeksi leesioviivaksi kehämäisellä PV-eristyksellä. Radiotaajuinen energia toimitettiin 43 °C:ssa, 35 W, 0,5 cm:n päässä PV ostiasta etuseinässä, ja se alennettiin 43 °C:seen, 30 W, 1 cm:n etäisyydelle PV ostiasta takaseinässä suolaliuoksella. kastelunopeus 17 ml/min. Jokaista leesiota poistettiin jatkuvasti, kunnes paikallinen potentiaaliamplitudi pieneni > 80 % tai RF-energian toimitusaika ylitti 40 sekuntia. Kehämäisen PV-eristyksen päätepiste oli PV-eristys; tämä vahvistettiin, kun Lasso-kartoitus osoitti kaikkien PV-potentiaalien katoamisen tai PV-potentiaalien dissosioitumisen vasemman eteisen aktiivisuudesta.
Lääke: Varfariini

Varfariinin käyttö lopetettiin 45 päivän kuluttua toimenpiteestä, jos TE ei saanut trombusta "Watchman-ryhmälle"

Kaikki "Varfariiniryhmän" potilaat jatkoivat varfariinin saamista reikätutkimuksen aikana IMR:llä II - III.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kardiovaskulaarinen kuolema
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Kaikki aivohalvaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Systeeminen embolia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tekninen menestys
Aikaikkuna: 45 päivää
45 päivää
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: 45 päivää
45 päivää
30 päivää kestänyt merkittävä haittatapahtuma (MAE)
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Vasemman eteisen lisäosan (LAA) kattavuus
Aikaikkuna: 45 päivää
45 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Tutkijat

  • Päätutkija: Evgeny Pokushalov, MD, PhD, State Research Institute of Circulation Pathology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 28. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WA-PR-AF

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset LAA-sulkija

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa