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Oclusores del apéndice auricular izquierdo (LAA) después de la ablación con catéter de la fibrilación auricular

7 de julio de 2015 actualizado por: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Implantación de oclusores de orejuela auricular izquierda concomitantemente con ablación con catéter en pacientes con fibrilación auricular

El objetivo principal de este estudio es evaluar el criterio de valoración combinado (todo accidente cerebrovascular, embolia sistémica, muerte cardiovascular) entre dos grupos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

96

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630055
        • State Research Institute of Circulation Pathology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente tiene fibrilación auricular (FA) no valvular paroxística, persistente o permanente
  • Elegible para warfarina a largo plazo
  • Puntuación CHADS >= 1 (insuficiencia cardíaca congestiva [CHF], antecedentes de presión arterial alta, 75 años de edad o más, diabetes, ictus previo o ataque isquémico transitorio [TIA])

Criterio de exclusión:

  • Contraindicado para la warfarina
  • Contraindicado para aspirina o clopidogrel (Plavix)
  • CHF Clase 4
  • válvula mecánica implantada
  • Dispositivo del tabique auricular o Foramen oval permeable (PFO)
  • Plaquetas < 100.000 o hemoglobina < 10
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 30 %

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Warfarina
Procedimiento: Ablación RFA
La aurícula izquierda (AI) y las venas pulmonares (VP) se exploraron a través de un abordaje transeptal. Los mapas LA tridimensionales (3D) en tiempo real se reconstruyeron utilizando un sistema de navegación no fluoroscópico (CARTO, Biosense-Webster Inc.). Las VP izquierda y derecha ipsilaterales se rodearon en 1 línea de lesión mediante aislamiento de VP circunferencial. La energía de radiofrecuencia se administró a 43 ◦C, 35 W, a 0,5 cm de los orificios de la VP en la pared anterior y se redujo a 43 ◦C, 30 W, a 1 cm de los orificios de la VP en la pared posterior, con solución salina. velocidad de riego de 17 ml/min. Cada lesión se sometió a ablación de forma continua hasta que la amplitud del potencial local disminuyó >80 % o los suministros de energía de radiofrecuencia excedieron los 40 segundos. El criterio de valoración del aislamiento de PV circunferencial fue el aislamiento de PV; esto se confirmó cuando el mapeo de Lasso mostró la desaparición de todos los potenciales PV o la disociación de los potenciales PV de la actividad de la aurícula izquierda.
Droga: Warfarina

La warfarina se suspendió en 45 días después del procedimiento en caso de que no hubiera trombus por TE para el "grupo Watchman"

Todos los pacientes del "grupo de warfarina" continuaron recibiendo warfarina durante el período de estudio completo con IMR de II a III.
Comparador activo: Oclusor LAA
Dispositivo: Oclusor LAA
El procedimiento se realiza bajo guía ecocardiográfica transesofágica (ETE). Después de realizar una punción transeptal, se introduce un catéter pigtail en la LAA para realizar un angiograma LAA. Mediante el uso de una combinación de esta información angiográfica y TEE, se selecciona un dispositivo Watchman, que varía en tamaño entre 21 y 33 mm de diámetro. El dispositivo viene preempaquetado en un sistema de colocación basado en un catéter que se introduce en la LAA a través de una vaina transeptal de 12 F (diámetro exterior, 14 F). El posicionamiento correcto y la estabilidad del dispositivo se verifican mediante ETE y angiografía antes de liberar el dispositivo.
Otros nombres:
  • Sereno
Procedimiento: Ablación RFA
La aurícula izquierda (AI) y las venas pulmonares (VP) se exploraron a través de un abordaje transeptal. Los mapas LA tridimensionales (3D) en tiempo real se reconstruyeron utilizando un sistema de navegación no fluoroscópico (CARTO, Biosense-Webster Inc.). Las VP izquierda y derecha ipsilaterales se rodearon en 1 línea de lesión mediante aislamiento de VP circunferencial. La energía de radiofrecuencia se administró a 43 ◦C, 35 W, a 0,5 cm de los orificios de la VP en la pared anterior y se redujo a 43 ◦C, 30 W, a 1 cm de los orificios de la VP en la pared posterior, con solución salina. velocidad de riego de 17 ml/min. Cada lesión se sometió a ablación de forma continua hasta que la amplitud del potencial local disminuyó >80 % o los suministros de energía de radiofrecuencia excedieron los 40 segundos. El criterio de valoración del aislamiento de PV circunferencial fue el aislamiento de PV; esto se confirmó cuando el mapeo de Lasso mostró la desaparición de todos los potenciales PV o la disociación de los potenciales PV de la actividad de la aurícula izquierda.
Droga: Warfarina

La warfarina se suspendió en 45 días después del procedimiento en caso de que no hubiera trombus por TE para el "grupo Watchman"

Todos los pacientes del "grupo de warfarina" continuaron recibiendo warfarina durante el período de estudio completo con IMR de II a III.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Todo trazo
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Embolia sistémica
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Éxito técnico
Periodo de tiempo: 45 días
45 días
Éxito del procedimiento
Periodo de tiempo: 45 días
45 días
Evento adverso mayor (MAE) a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Cobertura del apéndice auricular izquierdo (LAA)
Periodo de tiempo: 45 días
45 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Investigadores

  • Investigador principal: Evgeny Pokushalov, MD, PhD, State Research Institute of Circulation Pathology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WA-PR-AF

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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