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심방 세동의 카테터 절제술 후 좌심방 부속기(LAA) 폐쇄

2015년 7월 7일 업데이트: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

심방세동 환자에서 카테터 절제술과 동반된 좌심방이 폐쇄체 이식

이 연구의 1차 목적은 두 그룹 사이의 통합 종점(모든 뇌졸중, 전신 색전증, 심혈관 사망)을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

96

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Novosibirsk, 러시아 연방, 630055
        • State Research Institute of Circulation Pathology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 발작성, 지속성 또는 영구적인 비판막성 심방 세동(AF)이 있습니다.
  • 장기 와파린에 적합
  • CHADS 점수 >= 1(울혈성 심부전[CHF], 고혈압 병력, 75세 이상, 당뇨병, 이전 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작[TIA])

제외 기준:

  • 와파린 금기
  • 아스피린 또는 클로피도그렐(Plavix)에 대한 금기
  • CHF 클래스 4
  • 이식된 기계식 밸브
  • 심방 중격 또는 PFO(Patent Foramen Ovale) 장치
  • 혈소판 < 100,000 또는 헤모글로빈 < 10
  • 좌심실 박출률(LVEF) < 30%

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 와파린
절차: RFA 절제
좌심방(LA)과 폐정맥(PV)은 경중격 접근법을 통해 탐색되었습니다. 실시간 3차원(3D) LA 지도는 비투시 내비게이션 시스템(CARTO, Biosense-Webster Inc.)을 사용하여 재구성되었습니다. 동측 왼쪽 및 오른쪽 PV는 원주 PV 격리에 의해 1 병변 라인으로 둘러싸였습니다. 고주파 에너지는 43ºC, 35W, 전방 벽의 PV 개구부에서 0.5cm 떨어진 곳에서 전달되었고, 식염수로 43ºC, 30W, 후방 벽의 PV 개구부에서 1cm 떨어진 곳으로 감소되었습니다. 17mL/분의 관주 속도. 국소 전위 진폭이 >80% 감소하거나 RF 에너지 전달이 40초를 초과할 때까지 각 병변을 지속적으로 절제했습니다. 원주형 PV 격리의 끝점은 PV 격리였습니다. 이것은 올가미 매핑이 모든 PV 전위의 소멸 또는 좌심방 활동에서 PV 전위의 해리를 나타낼 때 확인되었습니다.
의약품: 와파린

와파린은 "Watchman group"에 대한 TE에 의해 혈전이 없는 경우 시술 후 45일에 중단되었습니다.

"와파린군"의 모든 환자는 II에서 III까지 IMR과 함께 홀 연구 기간 동안 계속해서 와파린을 투여받았다.
활성 비교기: LAA 차단기
장치: LAA 차단기
절차는 경식도 심초음파(TEE) 안내에 따라 수행됩니다. 경중격 천자를 수행한 후 피그테일 카테터를 LAA로 조작하여 LAA 혈관 조영술을 수행합니다. 이 혈관 조영 정보와 TEE 정보의 조합을 통해 직경 21~33mm 범위의 Watchman 장치가 선택됩니다. 이 장치는 12F 경중격 덮개(외경, 14F)를 통해 LAA로 진행되는 카테터 기반 전달 시스템에 미리 포장되어 제공됩니다. 장치를 놓기 전에 TEE 및 혈관조영술을 통해 장치의 적절한 위치 지정 및 안정성을 확인합니다.
다른 이름들:
  • 야경꾼
절차: RFA 절제
좌심방(LA)과 폐정맥(PV)은 경중격 접근법을 통해 탐색되었습니다. 실시간 3차원(3D) LA 지도는 비투시 내비게이션 시스템(CARTO, Biosense-Webster Inc.)을 사용하여 재구성되었습니다. 동측 왼쪽 및 오른쪽 PV는 원주 PV 격리에 의해 1 병변 라인으로 둘러싸였습니다. 고주파 에너지는 43ºC, 35W, 전방 벽의 PV 개구부에서 0.5cm 떨어진 곳에서 전달되었고, 식염수로 43ºC, 30W, 후방 벽의 PV 개구부에서 1cm 떨어진 곳으로 감소되었습니다. 17mL/분의 관주 속도. 국소 전위 진폭이 >80% 감소하거나 RF 에너지 전달이 40초를 초과할 때까지 각 병변을 지속적으로 절제했습니다. 원주형 PV 격리의 끝점은 PV 격리였습니다. 이것은 올가미 매핑이 모든 PV 전위의 소멸 또는 좌심방 활동에서 PV 전위의 해리를 나타낼 때 확인되었습니다.
의약품: 와파린

와파린은 "Watchman group"에 대한 TE에 의해 혈전이 없는 경우 시술 후 45일에 중단되었습니다.

"와파린군"의 모든 환자는 II에서 III까지 IMR과 함께 홀 연구 기간 동안 계속해서 와파린을 투여받았다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
심혈관 사망
기간: 12 개월
12 개월
모든 스트로크
기간: 12 개월
12 개월
전신 색전증
기간: 12 개월
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
기술적 성공
기간: 45일
45일
절차 성공
기간: 45일
45일
30일 주요 부작용(MAE)
기간: 30 일
30 일
좌심방이(LAA) 범위
기간: 45일
45일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

수사관

  • 수석 연구원: Evgeny Pokushalov, MD, PhD, State Research Institute of Circulation Pathology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 9월 27일

처음 게시됨 (추정)

2012년 9월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 7월 7일

마지막으로 확인됨

2015년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WA-PR-AF

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