Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Okkluder des linken Vorhofohrs (LAA) nach Katheterablation bei Vorhofflimmern

7. Juli 2015 aktualisiert von: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Implantation von Okkludern für das linke Herzohr gleichzeitig mit einer Katheterablation bei Patienten mit Vorhofflimmern

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung des kombinierten Endpunkts (alle Schlaganfälle, systemische Embolie, kardiovaskulärer Tod) zwischen zwei Gruppen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630055
        • State Research Institute of Circulation Pathology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient hat paroxysmales, persistierendes oder permanentes nicht-valvuläres Vorhofflimmern (AF)
  • Geeignet für langfristiges Warfarin
  • CHADS-Score >= 1 (kongestive Herzinsuffizienz [CHF], Bluthochdruck in der Vorgeschichte, 75 Jahre oder älter, Diabetes, früherer Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke [TIA])

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindiziert für Warfarin
  • Kontraindiziert für Aspirin oder Clopidogrel (Plavix)
  • CHF-Klasse 4
  • Implantiertes mechanisches Ventil
  • Vorhofseptum oder patentiertes Foramen Ovale (PFO) Gerät
  • Blutplättchen < 100.000 oder Hämoglobin < 10
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 30 %

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Warfarin
Verfahren: RFA-Ablation
Der linke Vorhof (LA) und die Lungenvenen (PVs) wurden durch einen transseptalen Zugang untersucht. Dreidimensionale (3D) LA-Karten in Echtzeit wurden unter Verwendung eines nicht fluoroskopischen Navigationssystems (CARTO, Biosense-Webster Inc.) rekonstruiert. Die ipsilateralen linken und rechten PVs wurden in einer Läsionslinie durch umlaufende PV-Isolierung eingekreist. Hochfrequenzenergie wurde bei 43 °C, 35 W, 0,5 cm entfernt von den PV-Ostien an der Vorderwand abgegeben und mit einer Kochsalzlösung auf 43 °C, 30 W, 1 cm entfernt von den PV-Ostien an der Hinterwand, reduziert Spülgeschwindigkeit von 17 ml/min. Jede Läsion wurde kontinuierlich abgetragen, bis die lokale Potentialamplitude um > 80 % abnahm oder die HF-Energieabgabe 40 Sekunden überschritt. Der Endpunkt der umlaufenden PV-Isolierung war die PV-Isolierung; dies wurde bestätigt, als das Lasso-Mapping das Verschwinden aller PV-Potentiale oder die Dissoziation der PV-Potentiale von der linksatrialen Aktivität zeigte.
Arzneimittel: Warfarin

Warfarin wurde 45 Tage nach dem Eingriff abgesetzt, falls kein Trombus von TE für die „Watchman-Gruppe“ auftrat.

Alle Patienten in der „Warfarin-Gruppe“ erhielten weiterhin Warfarin während des gesamten Studienzeitraums mit IMR von II bis III.
Aktiver Komparator: LAA-Occluder
Gerät: LAA-Occluder
Das Verfahren wird unter transösophagealer echokardiographischer (TEE) Führung durchgeführt. Nachdem eine transseptale Punktion durchgeführt wurde, wird ein Pigtail-Katheter in die LAA manövriert, um ein LAA-Angiogramm durchzuführen. Durch die Verwendung einer Kombination dieser angiographischen und TEE-Informationen wird ein Watchman-Gerät mit einem Durchmesser zwischen 21 und 33 mm ausgewählt. Das Gerät wird vorverpackt in einem katheterbasierten Einführsystem geliefert, das durch eine 12F transseptale Schleuse (Außendurchmesser 14F) in die LAA vorgeschoben wird. Die korrekte Positionierung und Stabilität des Geräts werden vor der Freigabe des Geräts durch TEE und Angiographie überprüft.
Andere Namen:
  • Wächter
Verfahren: RFA-Ablation
Der linke Vorhof (LA) und die Lungenvenen (PVs) wurden durch einen transseptalen Zugang untersucht. Dreidimensionale (3D) LA-Karten in Echtzeit wurden unter Verwendung eines nicht fluoroskopischen Navigationssystems (CARTO, Biosense-Webster Inc.) rekonstruiert. Die ipsilateralen linken und rechten PVs wurden in einer Läsionslinie durch umlaufende PV-Isolierung eingekreist. Hochfrequenzenergie wurde bei 43 °C, 35 W, 0,5 cm entfernt von den PV-Ostien an der Vorderwand abgegeben und mit einer Kochsalzlösung auf 43 °C, 30 W, 1 cm entfernt von den PV-Ostien an der Hinterwand, reduziert Spülgeschwindigkeit von 17 ml/min. Jede Läsion wurde kontinuierlich abgetragen, bis die lokale Potentialamplitude um > 80 % abnahm oder die HF-Energieabgabe 40 Sekunden überschritt. Der Endpunkt der umlaufenden PV-Isolierung war die PV-Isolierung; dies wurde bestätigt, als das Lasso-Mapping das Verschwinden aller PV-Potentiale oder die Dissoziation der PV-Potentiale von der linksatrialen Aktivität zeigte.
Arzneimittel: Warfarin

Warfarin wurde 45 Tage nach dem Eingriff abgesetzt, falls kein Trombus von TE für die „Watchman-Gruppe“ auftrat.

Alle Patienten in der „Warfarin-Gruppe“ erhielten weiterhin Warfarin während des gesamten Studienzeitraums mit IMR von II bis III.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Herz-Kreislauf-Tod
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Alles Schlaganfall
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Systemische Embolie
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Technischer Erfolg
Zeitfenster: 45 Tage
45 Tage
Erfolg des Verfahrens
Zeitfenster: 45 Tage
45 Tage
30 Tage schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (MAE)
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Abdeckung des linken Vorhofohrs (LAA).
Zeitfenster: 45 Tage
45 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Ermittler

  • Hauptermittler: Evgeny Pokushalov, MD, PhD, State Research Institute of Circulation Pathology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WA-PR-AF

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vorhofflimmern

Klinische Studien zur LAA-Occluder

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Argentina

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren