Окклюдеры ушка левого предсердия (LAA) после катетерной аблации мерцательной аритмии
7 июля 2015 г. обновлено: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Имплантация окклюдеров ушка левого предсердия одновременно с катетерной аблацией у пациентов с мерцательной аритмией
Основная цель этого исследования — оценить комбинированную конечную точку (все виды инсульта, системная эмболия, сердечно-сосудистая смерть) между двумя группами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
96
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630055
- State Research Institute of Circulation Pathology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- У пациента пароксизмальная, персистирующая или постоянная неклапанная фибрилляция предсердий (ФП).
- Подходит для длительного приема варфарина
- Оценка по шкале CHADS >= 1 (застойная сердечная недостаточность [ЗСН], высокое кровяное давление в анамнезе, возраст 75 лет и старше, сахарный диабет, предшествующий инсульт или транзиторная ишемическая атака [ТИА])
Критерий исключения:
- Противопоказан варфарин
- Противопоказан аспирин или клопидогрел (плавикс).
- CHF класс 4
- Имплантированный механический клапан
- Устройство межпредсердной перегородки или открытое овальное отверстие (PFO)
- Тромбоциты < 100 000 или гемоглобин < 10
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 30%
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Варфарин
|
Левое предсердие (ЛП) и легочные вены (ЛВ) исследовали транссептальным доступом.
Трехмерные (3D) карты ЛП в реальном времени реконструировали с использованием нерентгеноскопической навигационной системы (CARTO, Biosense-Webster Inc.).
Ипсилатеральные левый и правый ЛВ были окружены 1 линией поражения путем циркулярной изоляции ЛВ.
Радиочастотная энергия подавалась при 43°С, 35 Вт, на расстоянии 0,5 см от устьев ЛВ на передней стенке и снижалась до 43°С, 30 Вт, на расстоянии 1 см от устьев ЛВ на задней стенке, с помощью солевого раствора. скорость орошения 17 мл/мин.
Каждое поражение подвергалось непрерывной аблации до тех пор, пока амплитуда локального потенциала не уменьшилась более чем на 80% или пока время подачи радиочастотной энергии не превышало 40 секунд.
Конечной точкой периферической изоляции ЛВ была изоляция ЛВ; это было подтверждено, когда картирование Лассо показало исчезновение всех потенциалов ЛВ или диссоциацию потенциалов ЛВ от активности левого предсердия.
Прием варфарина отменяли через 45 дней после процедуры при отсутствии тромба при ТЭ для «группы сторожа». Все пациенты «варфариновой группы» продолжали получать варфарин в течение всего периода исследования с ИМР от II до III. |
|
Активный компаратор: Окклюдер левого предсердия
|
Процедура проводится под контролем чреспищеводной эхокардиографии (ЧПЭ).
После выполнения транссептальной пункции в УЛП вводят катетер типа «косичка» для выполнения ангиограммы УЛП.
Благодаря использованию комбинации этой ангиографической и чреспищеводной информации выбирается устройство Watchman размером от 21 до 33 мм в диаметре.
Устройство поставляется предварительно упакованным в систему доставки на основе катетера, которая продвигается в УЛП через транссептальный интродьюсер 12F (внешний диаметр, 14F).
Надлежащее положение и стабильность устройства проверяются с помощью ЧПЭхоКГ и ангиографии до того, как устройство будет отпущено.
Другие имена:
Левое предсердие (ЛП) и легочные вены (ЛВ) исследовали транссептальным доступом.
Трехмерные (3D) карты ЛП в реальном времени реконструировали с использованием нерентгеноскопической навигационной системы (CARTO, Biosense-Webster Inc.).
Ипсилатеральные левый и правый ЛВ были окружены 1 линией поражения путем циркулярной изоляции ЛВ.
Радиочастотная энергия подавалась при 43°С, 35 Вт, на расстоянии 0,5 см от устьев ЛВ на передней стенке и снижалась до 43°С, 30 Вт, на расстоянии 1 см от устьев ЛВ на задней стенке, с помощью солевого раствора. скорость орошения 17 мл/мин.
Каждое поражение подвергалось непрерывной аблации до тех пор, пока амплитуда локального потенциала не уменьшилась более чем на 80% или пока время подачи радиочастотной энергии не превышало 40 секунд.
Конечной точкой периферической изоляции ЛВ была изоляция ЛВ; это было подтверждено, когда картирование Лассо показало исчезновение всех потенциалов ЛВ или диссоциацию потенциалов ЛВ от активности левого предсердия.
Прием варфарина отменяли через 45 дней после процедуры при отсутствии тромба при ТЭ для «группы сторожа». Все пациенты «варфариновой группы» продолжали получать варфарин в течение всего периода исследования с ИМР от II до III. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сердечно-сосудистая смерть
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Все инсульт
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Системная эмболия
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Технический успех
Временное ограничение: 45 дней
|
45 дней
|
|
Успех процедуры
Временное ограничение: 45 дней
|
45 дней
|
|
30-дневное серьезное нежелательное явление (MAE)
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Покрытие ушка левого предсердия (LAA)
Временное ограничение: 45 дней
|
45 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Evgeny Pokushalov, MD, PhD, State Research Institute of Circulation Pathology
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 сентября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 сентября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 июля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июля 2015 г.
Последняя проверка
1 июля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WA-PR-AF
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .