Venstre atrievedheng (LAA) okkludere etter kateterablasjon av atrieflimmer
7. juli 2015 oppdatert av: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Implantasjon av venstre atrievedheng okkluderer samtidig med kateterablasjon hos pasienter med atrieflimmer
Hovedmålet med denne studien er å vurdere kombinert endepunkt (alle slag, systemisk emboli, kardiovaskulær død) mellom to grupper.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
96
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630055
- State Research Institute of Circulation Pathology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten har paroksysmal, vedvarende eller permanent ikke-valvulær atrieflimmer (AF)
- Kvalifisert for langsiktig warfarin
- CHADS-score >= 1 (kongestiv hjertesvikt [CHF], historie med høyt blodtrykk, 75 år eller eldre, diabetes, tidligere slag eller forbigående iskemisk anfall [TIA])
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindisert for warfarin
- Kontraindisert for aspirin eller klopidogrel (Plavix)
- CHF klasse 4
- Implantert mekanisk ventil
- Atrieseptum eller Patent Foramen Ovale (PFO) enhet
- Blodplater < 100 000 eller hemoglobin < 10
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 30 %
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Warfarin
|
Venstre atrium (LA) og lungevener (PVs) ble utforsket gjennom en transseptal tilnærming.
Sanntids tredimensjonale (3D) LA-kart ble rekonstruert ved å bruke et ikke-fluoroskopisk navigasjonssystem (CARTO, Biosense-Webster Inc.).
De ipsilaterale venstre og høyre PV-ene ble omkranset i 1 lesjonslinje ved periferisk PV-isolasjon.
Radiofrekvensenergi ble levert ved 43◦C, 35 W, 0,5 cm unna PV-ostia ved fremre vegg, og ble redusert til 43◦C, 30 W, 1 cm unna PV-ostia ved bakvegg, med saltvann vanningshastighet på 17 ml/min.
Hver lesjon ble fjernet kontinuerlig inntil den lokale potensielle amplituden ble redusert med >80 % eller RF-energitilførselen oversteg 40 sekunder.
Endepunktet for periferisk PV-isolasjon var PV-isolasjon; dette ble bekreftet når lassokartlegging viste at alle PV-potensialer forsvant eller at PV-potensialer ble dissosiert fra aktivitet i venstre atrie.
Warfarin ble seponert 45 dager etter prosedyren i tilfelle ingen trombus av TE for "Watchman group" Alle pasienter i "Warfarin-gruppen" fortsatte å motta Warfarin under hullstudieperioden med IMR fra II til III. |
|
Aktiv komparator: LAA okkluderer
|
Prosedyren utføres under transøsofageal ekkokardiografi (TEE) veiledning.
Etter at en transseptal punktering er utført, manøvreres et pigtail-kateter inn i LAA for å utføre et LAA-angiogram.
Gjennom bruk av en kombinasjon av denne angiografiske og TEE-informasjonen, velges en Watchman-enhet, som varierer i størrelse mellom 21 og 33 mm i diameter.
Enheten leveres ferdigpakket i et kateterbasert leveringssystem som føres inn i LAA gjennom en 12F transseptal kappe (ytre diameter, 14F).
Riktig plassering og stabilitet av enheten verifiseres med TEE og angiografi før enheten frigjøres.
Andre navn:
Venstre atrium (LA) og lungevener (PVs) ble utforsket gjennom en transseptal tilnærming.
Sanntids tredimensjonale (3D) LA-kart ble rekonstruert ved å bruke et ikke-fluoroskopisk navigasjonssystem (CARTO, Biosense-Webster Inc.).
De ipsilaterale venstre og høyre PV-ene ble omkranset i 1 lesjonslinje ved periferisk PV-isolasjon.
Radiofrekvensenergi ble levert ved 43◦C, 35 W, 0,5 cm unna PV-ostia ved fremre vegg, og ble redusert til 43◦C, 30 W, 1 cm unna PV-ostia ved bakvegg, med saltvann vanningshastighet på 17 ml/min.
Hver lesjon ble fjernet kontinuerlig inntil den lokale potensielle amplituden ble redusert med >80 % eller RF-energitilførselen oversteg 40 sekunder.
Endepunktet for periferisk PV-isolasjon var PV-isolasjon; dette ble bekreftet når lassokartlegging viste at alle PV-potensialer forsvant eller at PV-potensialer ble dissosiert fra aktivitet i venstre atrie.
Warfarin ble seponert 45 dager etter prosedyren i tilfelle ingen trombus av TE for "Watchman group" Alle pasienter i "Warfarin-gruppen" fortsatte å motta Warfarin under hullstudieperioden med IMR fra II til III. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Alle slag
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Systemisk emboli
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Teknisk suksess
Tidsramme: 45 dager
|
45 dager
|
|
Prosedyre suksess
Tidsramme: 45 dager
|
45 dager
|
|
30 dagers stor bivirkning (MAE)
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
Venstre atrievedheng (LAA) dekning
Tidsramme: 45 dager
|
45 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Evgeny Pokushalov, MD, PhD, State Research Institute of Circulation Pathology
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. september 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2012
Først lagt ut (Anslag)
28. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. juli 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2015
Sist bekreftet
1. juli 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WA-PR-AF
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .